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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008360
受付番号 R000009830
科学的試験名 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)合剤への切り替えが降圧効果に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)合剤への切り替えが降圧効果に及ぼす影響の検討 Blood pressure lowering effect of one compound tablet replacement as two tablets of angiotensin 2 receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB)
一般向け試験名略称/Acronym ECO Tablet試験 ECO Tablet trial
科学的試験名/Scientific Title アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/カルシウム拮抗薬(CCB)合剤への切り替えが降圧効果に及ぼす影響の検討 Blood pressure lowering effect of one compound tablet replacement as two tablets of angiotensin 2 receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECO Tablet試験 ECO Tablet trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ARBとCCBを各々単剤にて内服中である高血圧患者 the hypertensive patient who has taken ARB and CCB
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARBとCCBの2剤併用療法から同成分の合剤への切り替えによる外来血圧への直接的影響を多施設共同で前向きに検証する。 We investigate tne blood pressure lowering effect of one compound tablet replacement as two tablets of angiotensin 2 receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来診察時の収縮期血圧 change of systolic blood pressure at a medical office
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外来診察時の拡張期血圧、家庭血圧、服薬率 change of diastololic blood pressure at a medical office, blood presssure at home, compliance of drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アゼルニジピン16mg/日およびオルメサルタン20mg/日を各々単剤にて1か月(4週)以上安定して服用している高血圧患者またはアムロジピン5mg/日およびオルメサルタン20mg/日を各々単剤にて1か月(4週)以上安定して服用している高血圧患者に、オルメサルタン20mg/アゼルニジピン16mg配合錠(レザルタス配合錠HD)に切り替えて1日1回朝食後に処方する。 To the hypertensive patient who has taken azelnidipine 16mg/day and olmesartan 20mg/day, or amlodipine 5mg/day and olmesartan 20mg/day, respectively, more than one month (4 weeks), we replace one compound drug(Rezaltas HD) that ingredient is azelnidipine 16mg and olmesartan 20mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) アゼルニジピン16mg/日およびオルメサルタン20mg/日、またはアムロジピン5mg/日およびオルメサルタン20mg/日を各々単剤にてすでに最低1か月(4週間)以上安定して服用している、JSH2009にて定義されているⅠ度以下の高血圧である患者(収縮期159mmHg以下かつ拡張期99mmHg以下)。
b) 同意取得時において、年齢が20歳以上の患者、なお性別は問わない。

a) the hypertensive patient who has taken azelnidipine 16mg/day and olmesartan 20mg/day, or amlodipine 5mg/day and olmesartan 20mg/day, respectively, more than one month (4 weeks).

b)the patient whose blood pressure at a mediacl office is below 159/99mmHg.

c)the patinet above 20 years-old.
除外基準/Key exclusion criteria a)使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
b)妊婦又は妊娠する可能性のある女性
c)アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)を投与中の患者
d)透析中(予定)の患者、または著しい腎機能不全(試験登録2か月以内での血液検査において血清クレアチニン値:2mg/dL以上、血清カリウム値が5.5mEq/dL以上)を有する患者
e)その他担当医師が対象として不適当と判断した患者
a) patient with previous allergic reaction to azelnidipine or olmesartan.
b) female patient who has possibility of pregnancy.
c) patient treated with azole antifungal drug or HIV protease inhibitor.
d) patient who has taken hemodialysis or has severe renal dysfunction (serume creatine level is above 2.0mg/dL).
e) patient considered to be improper to this study by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 浩

ミドルネーム
Hiroshi Ito
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama Univesity Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7349
Email/Email itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 晋久

ミドルネーム
Kunihisa Kohno
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama Univesity Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunihisakohno@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Cardiovascular Medicine, Okayama Univesity Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The adult cardiovascular reserch foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions あしもりクリニック(岡山県)、井上クリニック(兵庫県)、井原市民病院(岡山県)、庵谷医院(岡山県)、井村医院(岡山県)、氏平医院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、岡山光南病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、岡山市立市民病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、岡山ハートクリニック(岡山県)、香川県立中央病院(香川県)、香川成人医学研究所附属診療所(香川県)、香川労災病院(香川県)、笠岡市立市民病院(岡山県)、笠岡第一病院(岡山県)、かじやま内科循環器科(広島県)、鴨方クリニック(岡山県)、草加病院(岡山県)、康愛クリニック(岡山県)、河野医院(広島県)、小林内科診療所(岡山)、心臓病センター榊原病院(岡山県)、杉江医院(岡山県)、住友別子病院(愛媛県)、高松大林病院(香川県)、高松赤十字病院(香川県)、時末消化器科内科医院(岡山県)、なかやまクリニック(岡山県)、難波医院(岡山県)、長谷川紀念病院(岡山県)、はせ川内科循環器科医院(香川県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、広島逓信病院(広島県)、福嶋医院(岡山県)、福山医療センター(広島県)、福山市民病院(広島県)、ふよう内科クリニック(岡山県)、松原クリニック循環器科内科(山口県)、松山市民病院(愛媛県)、南坊井上内科循環器科医院(広島県)、山下産婦人科内科医院(広島県)、山中医院(岡山県)、山成医院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 05
最終更新日/Last modified on
2017 06 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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