UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease）に対する鍼治療の長期効果の検討(Long term COPD Acupuncture Trial(LCAT))

英語
Effect of long term intervention with acupuncture on COPD: A randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対する鍼治療の長期介入RCT

英語
Long term intervention of acupuncture for COPD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease）に対する鍼治療の長期効果の検討(Long term COPD Acupuncture Trial(LCAT))

英語
Effect of long term intervention with acupuncture on COPD: A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対する鍼治療の長期介入RCT

英語
Long term intervention of acupuncture for COPD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease: COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期のGOLD分類II～IV期のCOPD患者において、鍼治療を48週間介入した際のquality of life(QoL)の改善を検討する。

英語
To evaluate the improvement effect of QoL in stable COPD patients (GOLD classification II-IV) with acupuncture for 48 weeks treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPD患者のQoLを St George Respiratory Questionnaire (SGRQ total domain)用いてベースラインから52週後の前後差を評価する。

英語
QoL of COPD patients will be assessed before and after 52 weeks from baseline using the St George Respiratory Questionnaire (SGRQ total domain).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
1. SGRQ(Total)をベースラインから12週後の前後評価をする。
2. SGRQ(Symptom, Activity, Impact)をベースラインから12週後と52週後の前後評価をする。
3. 6分間歩行試験(労作時呼吸困難（修正Borg scale）歩行距離、酸素飽和度（最低値）、脈拍数（最高値）、下肢疲労(修正Borg scale))をベースラインから12週後と52週後の評価する。

英語
Secondary Endpoints
1. SGRQ (Total) will be assessed before and after 12 weeks from baseline.
2. SGRQ (Symptom, Activity, Impact) will be assessed before and after 12 and 52 weeks from baseline.
3. 6-minute walk test (dyspnea on exertion (modified Borg scale), walking distance, oxygen saturation (lowest), pulse rate (highest), and lower extremity fatigue (modified Borg scale)) will be assessed at 12 and 52 weeks from baseline.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療群（通常治療に鍼治療を加える群）
週一回、12ヶ月間(48週間)
標準治療はCOPDガイドライン（WHO, GOLD, JRS）に則した治療を指す。

英語
Patients in the acupuncture group (AG) receive acupuncture treatment once a week for 48 weeks, in addition to usual care.
*In accordance with the COPD guidelines developed by the World Health Organization (WHO), the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), and the Japanese Respiratory Society, physicians provide usual care to all patients in AG groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（COPDガイドラインに則した通常治療群）
1ヶ月に1回の通常外来診療、12ヶ月間（48週間）
標準治療はCOPDガイドライン（WHO, GOLD, JRS）に則した治療を指す。

英語
Patients in the usual care group(UG) receive which is an outpatient visit once a month for 48 weeks.
*In accordance with the COPD guidelines developed by the World Health Organization (WHO), the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), and the Japanese Respiratory Society, physicians provide usual care to all patients in UG groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.COPD と診断され、外来通院が可能な患者。
2.担当医がCOPDの状態が安定していると判断した患者。
3.COPDによる労作時呼吸困難があり、MMRCでGrade1以上の患者。
4 GOLD ガイドライン によるステージII以上の患者。
「安定」とは、試験開始前3ヶ月間に咳、痰、労作時呼吸困難の症状の急激な悪化がなく、量的にも内容的にも一定の投薬を受けているCOPD患者。
5. 過去 6 ヶ月間、肺のリハビリテーションを受けていない患者。

英語
1. Patient diagnosed as COPD and able to visit as outpatient.
2. Patient whose COPD condition is considered stable by his/her physician in charge.
3. Patient who has dyspnea on exertion due to COPD with Grade1 or higher by MMRC.
4. Patient in stage II or higher by GOLD guideline.
"Stable" here means when a COPD patient has no sudden deterioration in his/her symptoms of coughing, expectoration, or dyspnea on exertion during the 3 months period prior to the study outset, and is under a constant medication both in quantity and contents.
5. patients who had not been receiving pulmonary rehabilitation in the previous 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心疾患（肺性心は除く）、膠原病（ＲＡ、ＰＭ／ＤＭなど）、悪性腫瘍、重度の精神障害、その他重篤な合併症を有する患者は除く。
②呼吸器リハビリテーションを受けている最中の患者は除く。

英語
1. Patient who has heart disease (except for cor pulmonale), collagen disease (such as RA, PM/DM, etc.), cancer, severe mental disorders, or other severe complications.
2. Patient who is currently under pulmonary rehabilitation.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	基成
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Motonari
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano hospital, the tazuke kofukai medical research institute

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科部門

英語
Division of Respiratory Medicine, Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ougi-machi, Kitaku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

mfukui@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano hospital, the tazuke kofukai medical research institute

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科部門

英語
Division of Respiratory Medicine, Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ougi-machi, Kitaku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuzuki@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of respiratory Medicine respiratory disease center of kitano hospital the tazuke kofukai medical research institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

部署名/Department

日本語
呼吸器センター内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for MedicalResearch and Development.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構(NHO)刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
社団法人　全日本鍼灸学会
田附興風会医学研究所北野病院

英語
The Japan society of acupuncture and moxibution.
Kitano hospital, the tazuke kofukai medical research institute

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院　医の倫理委員会

英語
Kitano Hospital Medical Research Institute Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ougi-machi, Kitaku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6131-2911

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1720

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

田附興風会医学研究所北野病院呼吸器センター（大阪府）、医療法人池岡診療所（大阪府）、湊クリニック（大阪府）、独立行政法人国立病院機構(NHO)刀根山病院呼吸器内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009831

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