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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008363
受付番号 R000009832
科学的試験名 大口径眼内レンズ使用と糖尿病患者の白内障術後における前嚢収縮
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大口径眼内レンズ使用と糖尿病患者の白内障術後における前嚢収縮 Implant of a large diameter intraocular lens and anterior capsular contraction after cataract surgery in patients with diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 大口径眼内レンズと糖尿病患者の前嚢収縮 A large diameter IOL and anterior capsular contraction in diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 大口径眼内レンズ使用と糖尿病患者の白内障術後における前嚢収縮 Implant of a large diameter intraocular lens and anterior capsular contraction after cataract surgery in patients with diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大口径眼内レンズと糖尿病患者の前嚢収縮 A large diameter IOL and anterior capsular contraction in diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病白内障 diabetic cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の両眼の白内障手術に際して7mmと6mm径の眼内レンズをそれぞれ片眼に挿入し、術後の前嚢収縮、惹起乱視を比較する。 To compare the anterior capsular contraction and induced astigmatism after cataract surgery between the eyes implanted with 7mm and 6mm diameter intra ocular lens for the patients with diabetes.


after cataract surgery in patients with diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白内障術後6カ月の前嚢収縮の大きさ、惹起乱視を計測する。 We examine the size of anterior capsular contraction and induced astigmatism at 6 month after cataract surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 7mm径 眼内レンズ挿入  25眼 7mm diameter IOL implantation 25 eyes
介入2/Interventions/Control_2 6mm径 眼内レンズ挿入  25眼 6mm diameter IOL implantation 25 eyes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が20歳以上の患者

本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

2型糖尿病患者
Patient whose age is 20 years old or more when agreement is acquired.

Patient who obtained agreement after enough explanation when participating in this study is received.

Patients with type II diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria 内眼手術の既往

後嚢破損や虹彩損傷といった術中合併症

担当医師が被験者として不適当と判断した患者
History of ocular surgery and inflammation.

Intraoperative complications such as posterior capsule rupture and severe iris damage.

Patient who is judged inappropriate for study.

目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高村佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui, Faculty of medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3 23-3 Shimoaiduki Matsuoka Yoshida Fukui
電話/TEL 0776-61-8403
Email/Email ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高村 佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui, Faculty of medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaoduki Matsuoka Yoshida Fukui Japan
電話/TEL 0776-61-8403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakamura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
糖尿病患者では7mm眼内レンズを使用したい方が、大きな前嚢切開面積を残すことが出来ることが分かった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 05
最終更新日/Last modified on
2015 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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