UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法の多面的効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of pleiotropic effects between Bolus First and Basal First insulin regimens on patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法の多面的効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of pleiotropic effects between Bolus First and Basal First insulin regimens on patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法の多面的効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of pleiotropic effects between Bolus First and Basal First insulin regimens on patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法の多面的効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of pleiotropic effects between Bolus First and Basal First insulin regimens on patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Bolus First（インスリンアスパルト3回投与）およびBasal First（インスリンデテミル眠前1回投与）の血糖日内変動を含む多面的効果を比較検討する。

英語
To compare the pleiotropic effects including glucose metabolism on patients with type 2 Diabetes between Bolus First (insulin aspart three times daily) and Basal First Insulin (insulin detemir at bedtime)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
M values

英語
M values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンアスパルト3回投与

英語
insulin aspart three times daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンデテミル眠前1回投与

英語
insulin detemir at bedtime

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病
2)HbA1c>=7.4%

英語
1)Type 2 diabetes
2)HbA1c >=7.4%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンアスパルト及びインスリンデテミルの成分に過敏症のある患者
2)1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、妊娠糖尿病の患者
3)糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4)昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5)投与開始前4週以内に、インスリン製剤、DPP-Ⅳ阻害剤、GLP-1アナログ製剤の投与をうけた患者
6)ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
7)薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg）
8)増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
9)悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者
10)本試験参加の際に問題となる重篤な合併症のある患者
11)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性

英語
1)Patients with allergies to insulin aspart or detemir
2)None type 2 diabetes
3)Medical history and/or complication of diabetic ketoacidosis
4)Medical history and/or complication of severe hypoglycemia
5)Treatment with insulin, DPP-4 inhibitor or GLP-1 analogue within 4 weeks prior to the study
6)Treatment with glucocorticoid
7)Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg)
8)Patients with proliferative retinopathy or maculopathy
9)Medical history and/or malignancy
10)Severe complications and problems not suitable for the study
11)Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊成
ミドルネーム
姓	篁

英語

名	Toshinari
ミドルネーム
姓	TAKAMURA

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有美枝
ミドルネーム
姓	竹下

英語

名	YUMIE
ミドルネーム
姓	Takeshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshita@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会

英語
kanazawa university

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 takaramachi

電話/Tel

076-265-2049

Email/Email

t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009834

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