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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008368
受付番号 R000009837
科学的試験名 子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する 術後化学療法としての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、 TAC (Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、 ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法の ランダム化 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2012/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する
術後化学療法としての
TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、
TAC (Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、
ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法の
ランダム化 第II相試験
Adjuvant Chemotherapy for Endometrial cancer Trial:
A randomised phase II study of TEC, TAC and ddTC for endometrial carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym ACE trial ACE trial
科学的試験名/Scientific Title 子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する
術後化学療法としての
TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、
TAC (Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、
ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法の
ランダム化 第II相試験
Adjuvant Chemotherapy for Endometrial cancer Trial:
A randomised phase II study of TEC, TAC and ddTC for endometrial carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACE trial ACE trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜癌(術後再発中・高リスク群) Endometrial carcinoma with risk factors of recurrence.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮体癌の術後化学療法として、TEC療法・TAC療法・ddTC療法のいずれが優れているかを明らかにする A randomized comparison of TEC, TAC and ddTC for endometrial carcinoma with risk factors of recurrence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間、化学療法完遂率 PFS, completion rate of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、副作用、奏効率 OS, side effects, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TEC療法
Paclitaxel (150mg/m2)(day1)
Epirubicin (50mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=4)(day1)
3週毎
TEC therapy
Paclitaxel (150mg/m2)(day1)
Epirubicin (50mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=4)(day1)
every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 TAC療法
Paclitaxel (150mg/m2)(day2)
Doxorubicin (45mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=5)(day2)
3週毎
TAC therpay
Paclitaxel (150mg/m2)(day2)
Doxorubicin (45mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=5)(day2)
every 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3 ddTC療法
Paclitaxel (80mg/m2)(day1,8,15)
CBDCA (AUC=5)(day1,8,15)
3週毎
ddTC therapy
Paclitaxel (80mg/m2)(day1,8,15)
CBDCA (AUC=5)(day1,8,15)
every 3 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1-1) 原発巣が子宮体がん(肉腫、がん肉腫を除く)であることが組織学的に確認されている患者
1-2) 少なくとも子宮全摘出術、両側付属器切除術と骨盤リンパ節郭清が施行され、残存腫瘍がないか、あるいは残存腫瘍の長径が2cm以下である患者
1-3) 原発巣からの摘出標本の病理組織診断によって下記のいずれかの条件を満たす子宮体がん患者 (子宮体がん治療ガイドライン2009年版(日本婦人科腫瘍学会編)、一部改編)
<中リスク群> 新FIGO臨床進行期I期 ・II期
・類内膜腺癌G3で筋層浸潤1/2以内
・類内膜腺癌で筋層浸潤1/2を超える
・頸部間質浸潤あり(新FIGO分類II期)
・脈管侵襲あり
・漿液性腺癌、明細胞腺癌あるいは未分化癌
(腹腔細胞診陽性のみは除外)
<高リスク> 新FIGO臨床進行期Ⅲ期 ・IV期
・付属器・漿膜・基靭帯進展あり
・膣壁浸潤あり
・骨盤あるいは傍大動脈リンパ節転移あり
・膀胱・直腸浸潤あり
・腹腔内播種あり
・遠隔転移あり
1-4) 子宮体がんに対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われていない患者
1-5) ホルモン療法の最終治療日より、登録時点で14日以上経過した患者
1-6) 一般状態(ECOG Performance Status, P.S.)が0~2の患者
1-7) 手術施行から8週間以内に投与開始予定の患者
1-8) 年齢20歳以上75歳未満の患者(文書同意取得時)
1-9) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
以下の検査は、臨床検査値は登録前14日以内
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)ともに:100U/L以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下(2回以上の測定で確認することが望ましい)
以下の検査は、登録日前21日以内または投与開始予定日28日以内
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
心電図:正常または無症状かつ治療を要しない程度
1-10) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
1)Histologically confirmed endometrial carcinoma
2)At least hysterectomy, bilateral adnexectomy and pelvic lymphadenectomy are performed and a residual tumor size is equal to or less than 2cm
3)Endometrial carcinoma with the following either requirements by histologic diagnosis of primary lesion
<FIGO stage I or II>
-G3, myometrial invasion<=1/2
-G1, G2, G3, myometrial invasion>1/2
-cervical stromal invasion
-serous or clear adneocarcinoma, undifferentiated carcinoma
<FIGO stage III or IV>
-spread to adnexa, serosa, cardinal ligament
-invasion to vaginal wall
-metastasis to pelvic or para-aortic lymphnode
-Vesical or rectal invasion
-peritoneal dissemination
-distant metastasis
4)No prior chamotherapy and radiotherapy for endomatrial carcinoma
5)At least 2 weeks since prior hormonal therapy
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
7)Within 8 weeks after the operation
8)More than 20 years old and less than 75 years old
9)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 2-1) 肉腫成分を含む患者
2-2) 明らかな感染症を有する患者
2-3) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
2-4) 5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
2-5) 胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
2-6) 持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
2-7) Grade 2以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者
2-8) Grade 2以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患によって発生する障害は含まない)
2-9) ドキソルビシンによる前治療歴がある患者
2-10) ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
2-11) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある患者
2-12) その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合
1)Patients with sarcomatous element
2)Active infections
3)Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
4)Active concomitant malignancy
5)Interstitial pneumonitis and plumonary fibrosis
6)Massive pleural effusion or ascites
7)Neuropathy grade 2 or more (NCI-CTC)
8)Edema grade 2 or more (NCI-CTC)
9)prior chemotherapy including doxorubicin
10)Hypersensitivity to Polysorbate 80 or Cremophor EL
11)patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant
12)Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上田豊

ミドルネーム
Yutaka Ueda
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科学婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科学婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecologic Oncology Group of Osaka (GOGO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪婦人科腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし(現時点)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 06
最終更新日/Last modified on
2012 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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