UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する
術後化学療法としての
TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、
TAC (Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、
ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法の
ランダム化 第II相試験

英語
Adjuvant Chemotherapy for Endometrial cancer Trial:
A randomised phase II study of TEC, TAC and ddTC for endometrial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACE trial

英語
ACE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する
術後化学療法としての
TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、
TAC (Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、
ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法の
ランダム化 第II相試験

英語
Adjuvant Chemotherapy for Endometrial cancer Trial:
A randomised phase II study of TEC, TAC and ddTC for endometrial carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACE trial

英語
ACE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜癌（術後再発中・高リスク群）

英語
Endometrial carcinoma with risk factors of recurrence.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌の術後化学療法として、TEC療法・TAC療法・ddTC療法のいずれが優れているかを明らかにする

英語
A randomized comparison of TEC, TAC and ddTC for endometrial carcinoma with risk factors of recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間、化学療法完遂率

英語
PFS, completion rate of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、副作用、奏効率

英語
OS, side effects, response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TEC療法
Paclitaxel (150mg/m2)(day1)
Epirubicin (50mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=4)(day1)
3週毎

英語
TEC therapy
Paclitaxel (150mg/m2)(day1)
Epirubicin (50mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=4)(day1)
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAC療法
Paclitaxel (150mg/m2)(day2)
Doxorubicin (45mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=5)(day2)
3週毎

英語
TAC therpay
Paclitaxel (150mg/m2)(day2)
Doxorubicin (45mg/m2)(day1)
CBDCA (AUC=5)(day2)
every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ddTC療法
Paclitaxel (80mg/m2)(day1,8,15)
CBDCA (AUC=5)(day1,8,15)
3週毎

英語
ddTC therapy
Paclitaxel (80mg/m2)(day1,8,15)
CBDCA (AUC=5)(day1,8,15)
every 3 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1-1) 原発巣が子宮体がん（肉腫、がん肉腫を除く）であることが組織学的に確認されている患者
1-2) 少なくとも子宮全摘出術、両側付属器切除術と骨盤リンパ節郭清が施行され、残存腫瘍がないか、あるいは残存腫瘍の長径が2cm以下である患者
1-3) 原発巣からの摘出標本の病理組織診断によって下記のいずれかの条件を満たす子宮体がん患者 （子宮体がん治療ガイドライン2009年版（日本婦人科腫瘍学会編）、一部改編）
＜中リスク群＞　新FIGO臨床進行期I期 ・II期
・類内膜腺癌G3で筋層浸潤１/２以内
・類内膜腺癌で筋層浸潤１/２を超える
・頸部間質浸潤あり（新FIGO分類II期）
・脈管侵襲あり
・漿液性腺癌、明細胞腺癌あるいは未分化癌
（腹腔細胞診陽性のみは除外）
＜高リスク＞　新FIGO臨床進行期Ⅲ期 ・IV期
・付属器・漿膜・基靭帯進展あり
・膣壁浸潤あり
・骨盤あるいは傍大動脈リンパ節転移あり
・膀胱・直腸浸潤あり
・腹腔内播種あり
・遠隔転移あり
1-4) 子宮体がんに対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われていない患者
1-5) ホルモン療法の最終治療日より、登録時点で14日以上経過した患者
1-6) 一般状態（ECOG Performance Status, P.S.）が0～2の患者
1-7) 手術施行から8週間以内に投与開始予定の患者
1-8) 年齢20歳以上75歳未満の患者（文書同意取得時）
1-9) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者
以下の検査は、臨床検査値は登録前14日以内
好中球数：2000/mm3以上
血小板数：10万/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
AST（GOT）、ALT（GPT）ともに：100U/L以下
総ビリルビン：1.5mg/dL以下
血清クレアチニン：1.2mg/dL以下（2回以上の測定で確認することが望ましい）
以下の検査は、登録日前21日以内または投与開始予定日28日以内
クレアチニンクリアランス：60mL/min以上
心電図：正常または無症状かつ治療を要しない程度
1-10) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者

英語
1)Histologically confirmed endometrial carcinoma
2)At least hysterectomy, bilateral adnexectomy and pelvic lymphadenectomy are performed and a residual tumor size is equal to or less than 2cm
3)Endometrial carcinoma with the following either requirements by histologic diagnosis of primary lesion
<FIGO stage I or II>
-G3, myometrial invasion<=1/2
-G1, G2, G3, myometrial invasion>1/2
-cervical stromal invasion
-serous or clear adneocarcinoma, undifferentiated carcinoma
<FIGO stage III or IV>
-spread to adnexa, serosa, cardinal ligament
-invasion to vaginal wall
-metastasis to pelvic or para-aortic lymphnode
-Vesical or rectal invasion
-peritoneal dissemination
-distant metastasis
4)No prior chamotherapy and radiotherapy for endomatrial carcinoma
5)At least 2 weeks since prior hormonal therapy
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
7)Within 8 weeks after the operation
8)More than 20 years old and less than 75 years old
9)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2-1) 肉腫成分を含む患者
2-2) 明らかな感染症を有する患者
2-3) 重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者
2-4) 5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
2-5) 胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
2-6) 持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
2-7) Grade 2以上の末梢神経障害（運動性・知覚性）をきたしている患者
2-8) Grade 2以上の浮腫（四肢）のある患者（原疾患によって発生する障害は含まない）
2-9) ドキソルビシンによる前治療歴がある患者
2-10) ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL）含有製剤（シクロスポリンなど）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）に対し過敏症の既往歴を有する患者
2-11) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性（意志）のある患者
2-12) その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合

英語
1)Patients with sarcomatous element
2)Active infections
3)Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
4)Active concomitant malignancy
5)Interstitial pneumonitis and plumonary fibrosis
6)Massive pleural effusion or ascites
7)Neuropathy grade 2 or more (NCI-CTC)
8)Edema grade 2 or more (NCI-CTC)
9)prior chemotherapy including doxorubicin
10)Hypersensitivity to Polysorbate 80 or Cremophor EL
11)patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant
12)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ueda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group of Osaka (GOGO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪婦人科腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし（現時点）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

13

日

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日本語
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