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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008564
受付番号 R000009842
科学的試験名 腹腔鏡補助下胃切除術後および開腹胃切除術後患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2016/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡補助下胃切除術後および開腹胃切除術後患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性の検討 The study for the efficacy of
rikkunshito on anorexia in the
patients who underwent laparoscopy
assisted gastrectomy and open
gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術後患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性の検討 The efficacy of rikkunshito on anorexia
after gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡補助下胃切除術後および開腹胃切除術後患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性の検討 The study for the efficacy of
rikkunshito on anorexia in the
patients who underwent laparoscopy
assisted gastrectomy and open
gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術後患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性の検討 The efficacy of rikkunshito on anorexia
after gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌により腹腔鏡補助下胃切除術または開腹胃切除術を施行した患者 Gastric cancer patient who underwent
laparoscopy assisted gastrectomy or
open gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡補助下胃切除術術後および開腹胃切除術後患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性を標準治療と比較検討する To evaluate efficacy of rikkunshito on
anorexia after laparoscopy assisted gastrectomy or open gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリニカルパスバリアンス率 Variance analysis in clinical pathway
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重
2) 消化器症状(食欲不振)
3) 炎症関連項目
4) 発熱
5) 手術後排ガス発現日
6) 貧血関連項目
1) Body weight
2) Gastrointestinal symptom(anorexia)
3) Inflammation
4) Fever
5) Postoperative first flatus
6) Anemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前又は食間に、12ヶ月間経口投与 Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before or between meals for 12 months
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Standard treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病期診断:ⅠA~ⅢA
2) 術式:腹腔鏡補助下胃切除術または
開腹胃切除術
3) PS(ECOG Performance Status
Scale):0~1
4) 年齢:20歳以上85歳未満
5) 本人から文書で同意を得た症例
1) Clinical Stage: IA-IIIA
2) Laparoscopy assisted gastrectomy
or Open gastrectomy
3) ECOG Performance Score 0- 1
4) Aged 20 to 85 years old
5) Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胃全摘出症例
2) 腹部への放射線療法既往症例
3) 術後人工呼吸管理予定症例
4) 潰瘍性大腸炎,クローン病などの
炎症性腸疾患の合併症あるいは既往
症例
5) 重複癌症例
6) 腸管合併切除症例
7) 主要臓器(骨髄,心臓,肝臓,腎臓,
肺など)の機能が保持されていない
症例
8) 腸管手術および腹膜炎の既往のある
症例(ただし、虫垂炎手術症例は
除く)
9) 試験薬投与前(4週間以内),医療用
漢方製剤服用症例
10) 妊婦,妊娠の可能性がある症例,
妊娠を希望している症例,授乳して
いる症例
11) その他、医師が不適当と判断した
症例
1) Patients who underwent total
gastrectomy
2) Patients with history of
radiotherapy to the abdomen
3) Patients scheculed to be under
postoperative artificial respiration
after surgery
4) Patients with inflammatory bowel
disease (ulcerative colitis, Crohn
disease) (including anamnestic case)
5) Patients with multiple cancer
6) Patients with synchronous colon
resection
7) Patients whose main organ function
is not working
8) Patients with history of laparotomy
and peritonitis (excludeing surgery
for appendicitis)
9) Patients who had administration of
other Kampo medicine 4 weeks prior
to the administration of test drug
10) Patients who are pregnant,
considering pregnancy or lactating
11) Patients considered inappropriate
by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
榎本 武治

ミドルネーム
Takeharu Enomoto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St.Marianna University School of
Medicine Hospital
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological And General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email takeharu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榎本 武治

ミドルネーム
Takeharu Enomoto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St.Marianna University School of Medicine Hospital
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeharu@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological
and General Surgery
St.Marianna University School of
Medicine Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
消化器・一般外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological
and General Surgery
St.Marianna University School of
Medicine Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
消化器・一般外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
St.Marianna University School of Medicine Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2016 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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