UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008377
受付番号 R000009848
科学的試験名 KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対するイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例を対象としたフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/08
最終更新日 2018/06/25 14:56:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対するイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例を対象としたフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験


英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験


英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対するイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例を対象としたフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験


英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験


英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例でイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例に対して、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and the safety of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS


英語
Progression-free survival; PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(RR)、全生存期間(OS)、安全性


英語
Response Rate; RR, Overall survival; OS, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(Cetuximab with Fluorouracil therapy)
Cetuximab=400mg/m2 (day1)Cetuximab=250mg/m2/weekly(day 8-)
with
1) l-LV=200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus=400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional=2,400mg/m2/bi-week (day1-3)
2) LV=75mg/day (*Administration for 4weeks and Drug withdrawal for one week)UFT=300-600mg/day*
3) Capecitabine=2,000mg/m2/day(*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)
4) S-1=80-120mg/day (*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)


英語
(Cetuximab with Fluorouracil therapy)
Cetuximab=400mg/m2 (day1)Cetuximab=250mg/m2/weekly(day 8-)
with
1) l-LV=200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus=400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional=2,400mg/m2/bi-week (day1-3)
2) LV=75mg/day (*Administration for 4weeks and Drug withdrawal for one week)UFT=300-600mg/day*
3) Capecitabine=2,000mg/m2/day(*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)
4) S-1=80-120mg/day (*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
2)原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例
3)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例
4)前治療として、イリノテカン、オキサリプラチンの投与を行い、2剤に対して不応あるいは不耐である
※不応とは、画像的PD、臨床的PD、術後補助化学療法の場合には最終投与後6ヵ月以内の再発の場合。
※不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の持続、その他の有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合
5)年齢:20 歳以上の症例
6)PS:0-2 (ECOG performance status score) の症例
7)測定可能な標的病変を有する症例 (RECIST v1.1 に準拠:CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変)
8)経口摂取が可能な患者
9)主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧2,000/mm3
② 好中球数:≧1,500/mm3
③ 血小板数:≧75,000/mm3
④ ヘモグロビン:≧8.0g/dl
⑤ 血清総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥ AST (GOT) , ALT (GPT):≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍(肝転移を有する症例は、5倍とする)
⑦ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
10)プロトコール試験開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
11)患者本人より文書による同意が得られた症例


英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) EGFR expression confirmed by immunohistochemistry either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
3) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
4) Patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan
5) Age of 20 or more years old
6) ECOG performance status of 0 to 2
7) Presence of at least one measurable lesion according to RECIST
8) Sufficient oral intake
9) Sufficient function of important organs
1. WBC:>= 2,000 /mm3
2. Neu: >= 1,500 /mm3
3. Platelet: >= 75,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
5. Sr.bil : <= 2.0 mg/dL
6. AST, ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST, ALT : <= ULNx5.0)
7. Serum creatinine: <= ULNx1.5
10) Expected more than 3 months survival
11) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
2)症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある症例
3)下痢(水様便)のある症例
4)重篤な感染症を有する症例
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
7)避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
8)重篤な過敏症の既往を有する症例
9)直前3ヵ月以内の化学療法において抗EGFR抗体の投与を行った症例
10)その他、試験担当医師が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) Patients with brain metastasis which have symptoms or patients with history of brain metastasis
3) Severe wattery diarrhea
4) Severe infectious disease
5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, uncontrolable hypertension)
5) History of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Severe carcinomatous ascites, pleural effusion or pericardial cavity effusion
7) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
8) Patients with history of serious hypersensitivity
9) Patients who received the anti-EGFR antibodies within 3 months
10) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原 俊義


英語

ミドルネーム
Toshiyoshi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

068-235-7257

Email/Email

surgery1@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永坂 岳司


英語

ミドルネーム
Takeshi Nagasaka

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshin@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 08

最終更新日/Last modified on

2018 06 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名