UMIN試験ID | UMIN000008377 |
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受付番号 | R000009848 |
科学的試験名 | KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対するイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例を対象としたフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/08 |
最終更新日 | 2018/06/25 14:56:51 |
日本語
KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対するイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例を対象としたフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対するイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例を対象としたフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II clinical trial of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例でイリノテカンおよびオキサリプラチン不応不耐例に対して、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤+セツキシマブ併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of Cetuximab with Fluorouracil therapy for patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS
英語
Progression-free survival; PFS
日本語
奏効率(RR)、全生存期間(OS)、安全性
英語
Response Rate; RR, Overall survival; OS, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(Cetuximab with Fluorouracil therapy)
Cetuximab=400mg/m2 (day1)Cetuximab=250mg/m2/weekly(day 8-)
with
1) l-LV=200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus=400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional=2,400mg/m2/bi-week (day1-3)
2) LV=75mg/day (*Administration for 4weeks and Drug withdrawal for one week)UFT=300-600mg/day*
3) Capecitabine=2,000mg/m2/day(*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)
4) S-1=80-120mg/day (*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)
英語
(Cetuximab with Fluorouracil therapy)
Cetuximab=400mg/m2 (day1)Cetuximab=250mg/m2/weekly(day 8-)
with
1) l-LV=200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus=400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional=2,400mg/m2/bi-week (day1-3)
2) LV=75mg/day (*Administration for 4weeks and Drug withdrawal for one week)UFT=300-600mg/day*
3) Capecitabine=2,000mg/m2/day(*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)
4) S-1=80-120mg/day (*Administration for 2weeks and Drug withdrawal for one week)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
2)原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例
3)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例
4)前治療として、イリノテカン、オキサリプラチンの投与を行い、2剤に対して不応あるいは不耐である
※不応とは、画像的PD、臨床的PD、術後補助化学療法の場合には最終投与後6ヵ月以内の再発の場合。
※不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の持続、その他の有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合
5)年齢:20 歳以上の症例
6)PS:0-2 (ECOG performance status score) の症例
7)測定可能な標的病変を有する症例 (RECIST v1.1 に準拠:CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変)
8)経口摂取が可能な患者
9)主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧2,000/mm3
② 好中球数:≧1,500/mm3
③ 血小板数:≧75,000/mm3
④ ヘモグロビン:≧8.0g/dl
⑤ 血清総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥ AST (GOT) , ALT (GPT):≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍(肝転移を有する症例は、5倍とする)
⑦ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
10)プロトコール試験開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
11)患者本人より文書による同意が得られた症例
英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) EGFR expression confirmed by immunohistochemistry either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
3) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
4) Patients refractory or intolerable to Oxaliplatin and Irinotecan
5) Age of 20 or more years old
6) ECOG performance status of 0 to 2
7) Presence of at least one measurable lesion according to RECIST
8) Sufficient oral intake
9) Sufficient function of important organs
1. WBC:>= 2,000 /mm3
2. Neu: >= 1,500 /mm3
3. Platelet: >= 75,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
5. Sr.bil : <= 2.0 mg/dL
6. AST, ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST, ALT : <= ULNx5.0)
7. Serum creatinine: <= ULNx1.5
10) Expected more than 3 months survival
11) With written informed consent
日本語
1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
2)症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある症例
3)下痢(水様便)のある症例
4)重篤な感染症を有する症例
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
7)避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
8)重篤な過敏症の既往を有する症例
9)直前3ヵ月以内の化学療法において抗EGFR抗体の投与を行った症例
10)その他、試験担当医師が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) Patients with brain metastasis which have symptoms or patients with history of brain metastasis
3) Severe wattery diarrhea
4) Severe infectious disease
5) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, uncontrolable hypertension)
5) History of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Severe carcinomatous ascites, pleural effusion or pericardial cavity effusion
7) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
8) Patients with history of serious hypersensitivity
9) Patients who received the anti-EGFR antibodies within 3 months
10) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 俊義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyoshi Fujiwara |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama 700-8558, Japan
068-235-7257
surgery1@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永坂 岳司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagasaka |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化管外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7257
takeshin@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery
Okayama University Graduate School of Medicine Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |