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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009713
受付番号 R000009850
科学的試験名 胸部単純CTによる冠動脈石灰化を有する成人における冠動脈狭窄症の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/07
最終更新日 2014/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部単純CTによる冠動脈石灰化を有する成人における冠動脈狭窄症の評価 Screening of Coronary Stenosis in Asympptomatic Adult with Coronary Calcifications by Coronary Computed Tomography Angiography.
一般向け試験名略称/Acronym SOS-ACS SOS-ACS
科学的試験名/Scientific Title 胸部単純CTによる冠動脈石灰化を有する成人における冠動脈狭窄症の評価 Screening of Coronary Stenosis in Asympptomatic Adult with Coronary Calcifications by Coronary Computed Tomography Angiography.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SOS-ACS SOS-ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈硬化症
動脈硬化
Coronary Stenosis
Atherosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康診断受診者のうち、胸部単純CTで冠動脈の石灰化が認められた者に対して、冠動脈造影CTを施行し、冠動脈狭窄症および硬化症の程度を評価する。 Evaluate the coronary stenosis with computed tomography coronary artery angiography in asymptomatic middle-aged subjects with coronary artery stenosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈狭窄病変およびプラークの有無 The incidence of the coronary artery stenosis and plaque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12か月後のプラークの有無
24か月以内の心血管イベントの有無
The incidence of coronary artery plaque after 12 months.
The incidence of cardiac event within 24 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部単純CTで冠動脈に石灰化が認められた者 The individual observed coronary artry calicification by computed tomography coronary artery angiography
除外基準/Key exclusion criteria 造影剤に対して、重篤なアレルギーを持つ者。
慢性腎不全の者
メトホルミン内服後48時間以内の者
The individual who has a history of severe allergies to contrast media, a metformin within 48 hours of the study entry or chronic renal failure
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関口 治樹

ミドルネーム
Haruki Sekiguchi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 附属青山病院 Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name having a metformin within 48 hours of the study entry Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山2-7-13 2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-35411-8111
Email/Email sekiguchi.haruki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関口治樹

ミドルネーム
Haruki Sekiguchi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-33353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gucci_0418@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 附属青山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 附属青山病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜総合病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 07
最終更新日/Last modified on
2014 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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