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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008388
受付番号 R000009861
科学的試験名 子宮平滑筋肉腫に対するDocetaxel とGemcitabine併用化学療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/09
最終更新日 2012/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮平滑筋肉腫に対するDocetaxel とGemcitabine併用化学療法 第Ⅱ相臨床試験 The feasibility study of gemcitabine plus docetaxel in advanced uterine leiomyosarcoma and undifferentiated endometrial sarcoma in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym 子宮平滑筋肉腫GD療法 第II相試験 GD combination chemotherapy for LMS/UES
科学的試験名/Scientific Title 子宮平滑筋肉腫に対するDocetaxel とGemcitabine併用化学療法 第Ⅱ相臨床試験 The feasibility study of gemcitabine plus docetaxel in advanced uterine leiomyosarcoma and undifferentiated endometrial sarcoma in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮平滑筋肉腫GD療法 第II相試験 GD combination chemotherapy for LMS/UES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮平滑筋肉腫、子宮内膜未分化肉腫 Leiomyosarcoma and undifferentiated endometrial sarcoma of the uterus
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮平滑筋肉腫、子宮内膜未分化肉腫症例を対象にDocetaxelとGemcitabine併用時における抗腫瘍効果及び安全性について検討する。 To determine activity of gemcitabine plus docetaxel in advanced Japanese LMS/UES
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存率、有害事象発生頻度と程度 Progression free survival, Overall survival, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験実施期間:2004年 8月 ~ 2年間
治療方法:Docetaxel 70㎎/m2、Gemcitabine 900㎎/m2とし実施する。
投与スケジュール:Docetaxel day8、Gemcitabine day1,8に投与。
病状進行、有害事象にて継続できなくなるまで投与。

Eligible women with advanced LMS were treated with gemcitabine 900 mg/m2 over 90-minute infusion, on days one and eight, plus docetaxel 70 mg/m2 on day eight, every 3 weeks, without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). No patients with prior pelvic radiation received. In this feasibility study, the primary end point was tumor response, defined as complete or partial response or stable disease. Patients were treated until disease progression, unacceptable toxicity or at the discretion of the investigator.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が子宮平滑筋肉腫であることが組織学的に証明されている症例。
2)測定可能病変を有するFIGO臨床病期分類でⅠ~Ⅳ期の症例。
3)進行・再発症例。
4)一般状態Performance status(ECOG)が0~2の症例。
5)年齢が20歳以上の症例。
6)3ヶ月以上生存すると予想される症例。
7)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
 白血球数≧ 4,000/㎜3
 好中球数≧ 2,000/㎜3
 血小板数≧ 10万/㎜3
 血色素量≧ 9.0g/dl  
 GOT,GPT(AST ALT)≦ 施設基準値上限の2倍
 総ビリルビン≦ 1.5㎎/dl
 血清クレアチニン≦ 1.5㎎/dl 
 クレアチニン・クリアランス60mL/min以上
 心電図 心機能正常
Women with advanced or recurrent LMS/UES who had progressed after treatment with one or two prior cytotoxic regimen, and who had measurable disease that was not considered respectable, were eligible.
All tumors were histologically confirmed.
Prior therapy with gemcitabine or docetaxel was not permitted.
Patients were permitted to have had prior pelvic radiotherapy.
Patients were required to have ECOG performance status of 0-2, and adequate bone marrow function (absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/microlitter, and platelets greater than or equal to 100,000/microlitter); renal function (creatinine less than or equal to 1.5 X the institutional upper limit of normal); hepatic function (bilirubin less than or equal to 1.5 X the institutional upper limit of normal, and Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 X the institutional upper limit of normal); and neurologic function (baseline neuropathy, sensory and motor, less than or equal to Common Toxicity Criteria grade 1).
All patients signed written, informed consent. The protocol and consent were reviewed and approved annually by participating institutions' Institutional Review Boards.
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな感染症を有する症例。
2)38℃以上の発熱を有する症例。
3)胸部X線上、明らかな肺線維症を有する症例。
4)重篤な合併症(治療を要する心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する症例。
5)Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例。
6)活動性の重複癌を有する症例。
7)臨床症状を有する脳転移症例。
8)排液を必要とする胸水、腹水貯留症例。
9)心嚢水貯留症例。
10)Grade 2以上の浮腫を有する症例。
11)高度な下痢を有する症例。
12)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例(ポリソルベート含有製剤等)
13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性。
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。
Patients with a history of other invasive malignancy within the past 5 years were not eligible.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八重樫 信生

ミドルネーム
Nobuo Yaegashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi, 9808574, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 忠夫

ミドルネーム
Tadao Takano
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakano@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and by a grant-in-aid from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省、厚生労働省研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 09
最終更新日/Last modified on
2012 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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