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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008390
受付番号 R000009864
科学的試験名 進行及び再発子宮癌肉腫に対するパクリタキセルとカルボプラチン併用療法の第Ⅱ相試験実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/09
最終更新日 2012/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行及び再発子宮癌肉腫に対するパクリタキセルとカルボプラチン併用療法の第Ⅱ相試験実施計画書 Paclitaxel plus carboplatin for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym 進行及び再発子宮癌肉腫に対するTC療法のPII TC combination chemotherapy for advanced or recurrent carcinosarcoma.
科学的試験名/Scientific Title 進行及び再発子宮癌肉腫に対するパクリタキセルとカルボプラチン併用療法の第Ⅱ相試験実施計画書 Paclitaxel plus carboplatin for advanced or recurrent carcinosarcoma of the uterus in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行及び再発子宮癌肉腫に対するTC療法のPII TC combination chemotherapy for advanced or recurrent carcinosarcoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行及び再発子宮癌肉腫 advanced or recurrent carcinosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行および再発の子宮癌肉腫患者を対象として、PaclitaxelとCarboplatin併用療法の有効性および安全性を評価する。 The purpose of this prospective multi-institutional study was to determine the response rate (RR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), and to assess the toxicity of paclitaxel and carboplatin in uterine carcinosarcoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果:奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発生頻度および程度
Progression-free survival
Overall Survival
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Paclitaxel 175mg/m2 3時間点滴静注 day1
Carboplatin AUC 6.0 0.5時間点滴静注 day1
3週間(21日間)を1コースとし、投与を繰り返す。
予定登録症例数:35例
研究期間:2005年12月~20010年11月
登録期間:5年
追跡期間:登録終了後3年
総研究期間:8年
Paclitaxel 175 mg/m2 was delivered over three hours followed by carboplatin dosed to an area under the serum concentration-time curve (AUC) = 6 intravenously over 30 minutes, on day 1, every 3 weeks (one treatment cycle), until disease progression or adverse effects prohibited further therapy. The dosing of carboplatin was calculated to reach a target AUC of concentration multiplied by time according to the Calvert formula using an estimated glomerular filtration rate from the Cockgroft-Gault equation, and a minimum creatinine value of 0.6 was stipulated. A maximum body surface area used for paclitaxel dose calculations was set at 2.0 m2. The number of cycles given beyond a clinical complete response (CR) was at the discretion of the principal physician. Patients with a partial response or stable disease were encouraged to continue unless adverse effects prohibited further therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に子宮癌肉腫であることが確認されていること。
・臨床進行期III期・IV期または術後再発。または、初期でも何らかの理由で手術療法の適応とならず、根治的治療が困難と考えられる症例。
・RECISTで評価可能な標的病変を持つこと(CT/MRIで計測可能な最長径(一方向)20mm以上、あるいはヘリカルCTで計測可能な最長径(一方向)10mm以上の病変を有する)。ただし照射野内の病変は非標的病変とする。なお、病変所見は登録前2週間以内とする。
・PS(ECOG基準)が0~2である。
・前治療においてはタキサン系またはプラチナ系薬剤を含まない化学療法1レジメン以内を許容する。放射線療法の有無は問わない。前治療(化学療法、BRM、放射線療法)のある症例においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること。
・主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内(登録日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:10×104/mm3以上
③ヘモグロビン:9.0g/dL以上
④AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
・登録確認日より12週間以上の生存が期待できること。
・本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られていること。
Eligible patients had histologically confirmed, advanced stage III, IV, or recurrent CS with a measureable target lesion of &#8805; 20 mm when measured by computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging, or &#8805; 10mm when measured by spiral CT.
Patients had to have at least one target lesion to assess response on this protocol as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria .
Two gynecologic pathologists performed a pathological slide review of the primary malignancy for all patients.
Patients of childbearing potential had to have a negative serum pregnancy test before entry onto the study and had to be practicing an effective form of contraception.
A minimum ECOG performance status of 0 to 2, granulocytes &#8805; 1500/microL, platelets &#8805; 100,000/microL, serum creatinine &#8804; 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN), adequate liver function with bilirubin &#8804; 1.5 X institutional ULN, and AST and alkaline phosphatase &#8804; 2.5 X the institutional ULN were also required. Patients were to have recovered from previous treatments and have no evidence of infection. Patients with neuropathy (sensory or motor) grade &#8805; 1, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 were excluded. Patients provided written informed consent consistent with institutional review board regulations before study entry.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例、および本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者。
・多量のがん性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する者。
・症状を有する脳転移を有する者。
・治療を要する細菌感染症を有する者。
・血清HBs抗原陽性の者。
・活動性の重複癌を有する者(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、又は避妊の意思のない者。
・機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する者。
・コントロール不良の高血圧、糖尿病を有する者。
・心筋梗塞(6ヵ月以内に発症)の既往を有する者および狭心症を合併している者。
・その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
Patients with prior cytotoxic chemotherapy were ineligible. Patients with a history of another invasive malignancy within the previous five years other than a non-melanoma skin cancer were excluded.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八重樫 信生

ミドルネーム
Nobuo Yaegashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi, 9808574, Japan
電話/TEL 022-717-7254
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 忠夫

ミドルネーム
Tadao Takano
組織名/Organization 東北大学病院 Tohooku University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi, 9808574, Japan
電話/TEL 022-717-7254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakano@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and by a grant-in-aid from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省、厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本子宮肉腫研究会、東北婦人科腫瘍研究会 Japanese Uterine Sarcoma Group and Tohoku Gynecologic Cancer Unit
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Department of Obstetrics and Gynecology, Tohoku University, Sendai
Department of Gynecology, Miyagi Cancer Center, Miyagi
Department of Obstetrics and Gynecology, Iwate Medical University, Morioka
Department of Obstetrics and Gynecology, Akita University, Akita
Department of Obstetrics and Gynecology, Yamagata University, Yamagata
Department of Obstetrics and Gynecology, Hirosaki University
Department of Obstetrics and Gynecology, Fukushima Medical University
Department of Gynecology, Shikoku Cancer Center, Matsuyama
Department of Obstetrics and Gynecology, Tottori University, Yonago, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 09
最終更新日/Last modified on
2012 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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