UMIN試験ID | UMIN000010354 |
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受付番号 | R000009865 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法後のGLP-1アナログ製剤の多面的効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/29 |
最終更新日 | 2018/11/29 13:41:59 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法後のGLP-1アナログ製剤の多面的効果比較試験
英語
An open label, randomized study for the comparison of effectiveness between glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue in people with type 2 diabetes treated bolus first or basal first insulin therapy
日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法後のGLP-1アナログ製剤の多面的効果比較試験
英語
An open label, randomized study for the comparison of effectiveness between glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue in people with type 2 diabetes treated bolus first or basal first insulin therapy
日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法後のGLP-1アナログ製剤の多面的効果比較試験
英語
An open label, randomized study for the comparison of effectiveness between glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue in people with type 2 diabetes treated bolus first or basal first insulin therapy
日本語
2型糖尿病患者を対象としたBolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法後のGLP-1アナログ製剤の多面的効果比較試験
英語
An open label, randomized study for the comparison of effectiveness between glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue in people with type 2 diabetes treated bolus first or basal first insulin therapy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
2型糖尿病患者をBolus First(インスリングルリジン)およびBasal First(インスリングラルギン)インスリン療法にて血糖管理を行った後にインクレチン関連薬(GLP-1アナログ製剤)に変更し,GLP-1アナログ製剤に安全に切り替え可能なインスリン量・血糖状態・血管内皮機能・DTSQといった多面的効果を比較検討する。
英語
To clarify the multiple effects of GLP-1 analogue, such as insulin dose or blood glucose status to safely switch to GLP-1 analogue, vascular endothelial function, DTQS after treatment of insulin therapy in people with type2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
インスリンからインクレチン関連薬に移行可能なインスリン量
英語
insulin dose to safely switch to GLP-1 analogue
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bolus First(グルリジン)インスリン療法で血糖是正後にリラグルチド0.9mg 1日1回を6ヶ月間投与
英語
Liraglutide 0.9mg once a day for 6 months after treating fasting blood glucose with Bolus First(insulin glulisine)insulin therapy
日本語
Bolus First(グルリジン)インスリン療法で血糖是正後にエクセナチド10ug 1日2回を6ヶ月間投与
英語
Exenatide 10ug twice a day for 6 months after treating fasting blood glucose with Bolus First(insulin glulisine)insulin therapy
日本語
Basal First(グラルギン)インスリン療法で血糖是正後にリラグルチド0.9mg 1日1回を6ヶ月間投与
英語
Liraglutide 0.9mg once a day for 6 months after treating fasting blood glucose with Basal First(insulin glargine)insulin therapy
日本語
Basal Firstインスリン療法で血糖是正後にエクセナチド10ug 1日2回を6ヶ月間投与
英語
Exenatide 10ug twice a day for 6 months after treating fasting blood glucose with Basal First(insulin glargine)insulin therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の条件を全て満たす患者を対象とする
1) 同意取得時の年齢、20歳以上
2) HbA1c7.4%以上の2型糖尿病患者
3) 性別:不問
4) Bolus FirstおよびBasal Firstインスリン療法を行っている患者
英語
The subjects must satisfy the following conditions:
1)Age at the time of obtaining informed consentis more than 20 years old
2) Patients with type 2 diabetes, whose HbA1c is more than 7.4%
3) Gender is unquestioned
4) Patients treated with Bolus First or Basal First insulin therapy
日本語
1.リラグルチド及びエクセナチドの成分に過敏症のある患者
2.1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、妊娠糖尿病の患者
3.糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4.昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6.投与開始前4週以内に、DPP-Ⅳ阻害剤、GLP-1アナログ製剤の投与をうけた患者
7.ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
8.薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
9.増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
10.悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
①適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
②1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
③試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
11.重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
12.妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
13.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Hypersensitivity to components of liraglutide and exenatide
2.None Type 2 diabetes
3.Medical history and/or complication of diabetic ketoacidosis
4.Medical history and/or complication of severe hypoglycemia
5.Severe infection, around surgery or severe trauma
6.Patients who received the administration of DPP-4 inhibitors or GLP-1 analogue within 4 weeks
7.Treatment with glucocorticoid
8.Uncontrolled Hypertension(systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg)
9.Proliferative retinopathy or maculopathy
10.History of malignancy
11.Severe health problems not suitable for the study
12.Pregnant or lactating woman
13.Cases that Physicians deem inappropriate as the target of the test
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAMURA Toshinari |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
kanazawa University Graduate School of Medical Science.
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease control and homeostasis
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2710
ttakamura@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAMURA Toshinari |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
kanazawa University Graduate School of Medical Science.
日本語
恒常性制御学
英語
kanazawa University Graduate School of Medical Science.
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, kanazawa, Ishikawa
076-265-2710
ttakamura@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Department of Disease Control and Homeostasis,kanazawa University Graduate School of Medical Science.
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金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学
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英語
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自己調達
英語
Department of Disease Control and Homeostasis,kanazawa University Graduate School of Medical Science.
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金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |