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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008559
受付番号 R000009869
科学的試験名 がん看護の専門性を有する看護師を対象としたがん患者の精神症状に対応するための教育プログラムの有用性:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2016/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん看護の専門性を有する看護師を対象としたがん患者の精神症状に対応するための教育プログラムの有用性:無作為化比較試験 Efficacy of the training program for certified oncology nusrses to manage psychiatric symptoms in cancer patients: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 専門・認定看護師のためのこころのケアプログラム The training program for certified oncology nusrses to manage psychiatric symptoms in cancer patients
科学的試験名/Scientific Title がん看護の専門性を有する看護師を対象としたがん患者の精神症状に対応するための教育プログラムの有用性:無作為化比較試験 Efficacy of the training program for certified oncology nusrses to manage psychiatric symptoms in cancer patients: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 専門・認定看護師のためのこころのケアプログラム The training program for certified oncology nusrses to manage psychiatric symptoms in cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん看護の専門性を有する看護師ががん患者の精神症状に対応する教育プログラムの有用性を無作為化比較試験にて検討すること。 The aims of this study is to explore the efficacy of the training program for certified oncology nusrses to manage psychiatric symptoms in cancer patients by a randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神症状への対応の自信、精神腫瘍学に関連した知識、態度の得点変化 Confidence in the provision of psychosocial care for cancer patient, Knowledge of concerning with psycho-oncology, Attitudes Toward Caring for Patients Meaninglessness scale : willingness to help, helplessness, positive appraisal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Maslach Burnout Inventory, 臨床看護職者の仕事ストレッサー尺度、job satisfaction、離職傾向 Maslach Burnout Inventory, Nursing Job Storessor Scale, job satisfaction, the tendency of separetion from service

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:計12時間(6時間×2日間)で、精神症状への対応を学ぶ。内容は、精神腫瘍学の総論、気分障害、せん妄、希死念慮、不眠、高齢者の特徴の6分野についてグループワーク、ロールプレイ、系統講義による教育プログラム。 Intervention:12h(2days, 6 hours per day) educational program.The program included six important areas regarding psychiatric care fro cancer patients; overview of psycho-oncology, depression, delirium, suicidal thought, insomnia, and geriatric problems.
介入2/Interventions/Control_2 待機群 Waiting List control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①以下に示す専門看護師、または認定看護師の資格を有しているもの。化学療法認定看護師、緩和ケア認定看護師、がん性疼痛看護認定看護師、乳がん看護認定看護師、がん放射線療法看護認定看護師、がん看護専門看護師、精神看護専門看護師 
②現在看護師としての役職を行っているもの 
③愛知県内で在職しているもの
1, The certified nurse or certified nurse specialist as follows : in Cancer Chomotherapy Nursing, in Palliative Care, in Cancer Pain Management Nursing, in Breast Cancer Nursing, in Radiation Therapy Nursing, in Cancer Nursing, in Psychiatric Mental Health Nursing.
2, Currently working as a nurse
3, Working in Aichi Prefecture
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥山 徹

ミドルネーム
Okuyama Toru
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神認知行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町1丁目 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8271
Email/Email kokoro.no.care.program@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保田 陽介

ミドルネーム
Kubota Yosuke
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神認知行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町1丁目 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 0561-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokoro.no.care.program@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科精神認知行動医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 29
最終更新日/Last modified on
2016 08 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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