UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験	Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
一般向け試験名略称/Acronym	悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験	Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
科学的試験名/Scientific Title	悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験	Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するプロシュアの有用性に関する第II相試験	Phase II study on the efficacy of Prosure in advanced or recurrent cancer with cachexia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃がん	gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行再発胃がん患者の予後改善に対するプロシュアの臨床的有用性（TTF、OS、PFS、PS, CRP、血清アルブミン、BMI、リンパ球数、安全性、体重、QOL、D群脱却率※）を過去非介入群と比較し検討する。 ※D群脱却率：初回診療時の血清アルブミン＜3.5g/dlおよび血清CRP≧0.5mg/dlをカットオフ値としたときの「低アルブミン･高CRP」群をD群とし、2週間以上継続したD群からの脱却率をD群脱却率とする。	Clinical efficacy (TTF, OS, PFS, PS, serum CRP, serum Albumin, BMI, TLC, safety, body weight, QOL, detachment rate from group D *) of Prosure compared with historical un-intervened group *continuous detachment from group D longer than two weeks, when the "low albumin and high CRP group" of a cut-off of serum albumin<3.5g/dl and CRP>0.5mg/dl is allocated to group D
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ファーストライン治療成功期間（time to treatment failure; TTF）	time to treatment failure (TTF) of a first-line chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存率 無進行生存期間 栄養評価（血清CRP、血清ｱﾙﾌﾞﾐﾝ、D群脱却率、リンパ球数、体重、BMI） QOL コントロール群との比較	overall survival progression free survival nutritional assessment (serum CRP,serum albumin,detachment rate form group D,TLC,body weight,BMI) QOL(Quality of life) comparison with a control group

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プロシュア2パック(480ml)/日を6ヶ月間投与	administration of two packs (480 ml) daily of Prosure for 6 month
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・進行再発胃がんおよびR1またはR2の術後患者 ・初回（ファーストライン）化学療法患者 ・本試験に参加の意思があり、文書同意が本人又は代諾者から得られる患者 ・同意取得時の年齢が20歳から80歳で性別は問わない ・消化管機能が維持され、経口摂取が可能な患者 ・3ヶ月以上の生命予後が想定される患者（PS0～2） ・Alb3.5g/dl未満且つCRP:0.5 mg/dl以上の患者 ・プロシュア忍容性チェックで本試験可能とされた患者	- advanced, recurrent, or R1 or R2 post operative gastric cancer - first-line chemotherapy - written informed consent obtained from patients or or legal representatives - male or female of 20 - 80 years-old at informed consent - ability of oral intake and maintained gastrointestinal function - estimated prognosis longer than three months (PS0 - 2) - albumin<3.5g/dl and CRP>=0.5mg/dl - assured tolerance to Prosure at pre-interventional test
除外基準/Key exclusion criteria	・腸閉塞（経口摂取不可能）を伴う患者 ・明確な感染巣が認められる患者 ・重篤な心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を有する患者 ・コントロール不能な糖尿病患者 ・治療に抵抗性の高脂血症患者 ・炎症性慢性疾患の既往のある患者 ・PS3～4の患者 ・プロシュアの成分（牛乳、大豆等）に対し過敏症の既往歴のある患者 ・妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある患者	- intestinal obstruction (inability of oral intake) - obvious infection focus - severe heart, liver, or kidney disease - uncontrollable diabetes mellitus - hyperlipidemia resistant to treatment - past history of chronic inflammatory disease - past history of allergy to contents of Prosure (milk, soybean etc) - probable pregnancy and/or lactation
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 今村博司	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Imamura
所属組織/Organization	市立堺病院	Sakai City Hospital
所属部署/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府堺市南安井町1-1-1	1-1-1 Minamiyasui Cho, Sakai City, Osaka, Japan
電話/TEL	0722-21-1700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 今村博司	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Imamura
組織名/Organization	市立堺病院	Sakai City Hospital
部署名/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府堺市南安井町1-1-1	1-1-1 Minamiyasui Cho, Sakai City, Osaka, Japan
電話/TEL	0722-21-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nutrition on Cancer Chemotherapy Conference
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	がん化学療法栄養研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009870
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009870

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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