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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008395
受付番号 R000009871
科学的試験名 治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine+CDDP療法もしくはS-1+CDDP療法施行患者のQOL調査-パイロット試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/10
最終更新日 2012/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine+CDDP療法もしくはS-1+CDDP療法施行患者のQOL調査-パイロット試験- QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine+CDDP療法もしくはS-1+CDDP療法施行患者のQOL調査-パイロット試験- QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine+CDDP療法もしくはS-1+CDDP療法施行患者のQOL調査-パイロット試験- QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine+CDDP療法もしくはS-1+CDDP療法施行患者のQOL調査-パイロット試験- QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃がん Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine+CDDP療法もしくはS-1+CDDP療法施行患者のQOL調査 QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL評価 QOL evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン+CDDP (XP)
Day1~14:カペシタビン内服(1日2回)
Day1:CDDP点滴静注
Day15~21:7日間休薬
Capecitabin+CDDP (XP)
Day1 to 14:Capecitabin take orally(twicw a day)
Day1 CDDP:Drip infusion
Day15 to 21:7 days rest
介入2/Interventions/Control_2 S-1+CDDP (SP)
Day1~21:S-1内服(1日2回)
Day8:CDDP 60mg/m2 点滴静注
Day22~35:14日間休薬
S-1+CDDP (SP)
Day1 to 21:S-1 take orally(twicw a day)
Day8:CDDP 60mg/m2 Drip infusion
Day22 to 35:14 days rest
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された R0 切除不能進行・再発胃癌症例
2)HER2陰性または不明の胃癌症例
3)登録時年齢が20歳以上75歳以下の症例
4)PS(ECOG)が0から2の症例
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
①白血球:3,000mm3以上
②好中球:1,500mm3以上
③血小板:100,000mm3以上
④ヘモグロビン:8.0g/dL以上(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST(GOT):100IU/L以下(肝転移症例の場合は150IU/L以下)
⑦ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移症例の場合は150IU/L以下)
⑧血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス(CCr):60ml/min以上(24時間畜尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)経口摂取が可能な症例
9)患者本人から文書による同意が得られた症例
1)proven gastric adenocarcinoma R0 unresectable or reccurent gastric cancer
2)HER2 negative or unknown gastric cancer
3)patients between 20 and 75 years old
4)PS(ECOG) between 0 and 2
5)patients who not undergo chemotherapy and/or radiation therapy
6)with a good condition of important organs recent 14 days
1.WBC>=3,000/mm3
2.neutrophil>=1,500/mm3
3.platelet>=100,000/mm3
4.hemoglobin>=8.0g/dl
5.total bilirubin<=1.5mg/dl
6.AST(GOT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
7.ALT(GPT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
8.serum creatinine<=1.2mg/dl
9.creatinin clearance>=60ml/min
7)expected survival longer than 3 months
8)patients who can take orally
9)written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)病変に対して化学療法や放射線治療歴がある症例
2)登録前6ヶ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
3) 白金製剤の投与歴を有する症例
4)無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
5)症状を有する脳転移症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7)以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
8)HBs抗原陽性の症例
9)重篤な下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
10)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
13)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
14)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1)with prior chemotherapy and/or radiation therapy
2)patients administrated fluoropyrimidine before less than 6 months of the registration
3)with a history of platinum administrarion
4)simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.Carcinoma in situ or Cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
5)with symptoms of brain metastasis
6)with history of severe allergy against medicines
7)with following diseases
1.uncontrolled DM
2.uncontrolled high-blood pressure
3.liver cirrhosis and/or liver failure
4.renal failure
5.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe athelectasis
6.active infection diseases
7.heart failure, cardic infarction and/or severe disorder on ECG during recent 6 months
8)HBs positive status
9)with severe diarrhea (watery stool over 4 times a day)
10)patients who have flucytosine, fenitoin or walfarin
11)patients who have steroids continuously
12)women pregnant or women who like to be pregnant or males who like to have their own baby
13)patients decided not to register to this study due to psychologic diseases and/or psychological symptoms
14)patients whom doctor decide not ro register to this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中井 宏治

ミドルネーム
Koji Nakai
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中井 宏治

ミドルネーム
Koji Nakai
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakaik@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 10
最終更新日/Last modified on
2012 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009871
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009871

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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