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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine＋CDDP療法もしくはS-1＋CDDP療法施行患者のQOL調査－パイロット試験－

英語
QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine＋CDDP療法もしくはS-1＋CDDP療法施行患者のQOL調査－パイロット試験－

英語
QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine＋CDDP療法もしくはS-1＋CDDP療法施行患者のQOL調査－パイロット試験－

英語
QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine＋CDDP療法もしくはS-1＋CDDP療法施行患者のQOL調査－パイロット試験－

英語
QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer -A Pilot study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌に対するCapecitabine＋CDDP療法もしくはS-1＋CDDP療法施行患者のQOL調査

英語
QOL measurement of Capecitabine/CDDP or S-1/CDDP in patients with Advanced Gastric Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL評価

英語
QOL evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン＋CDDP (XP)
Day1～14：カペシタビン内服（1日2回）
Day1：CDDP点滴静注
Day15～21：7日間休薬

英語
Capecitabin+CDDP (XP)
Day1 to 14:Capecitabin take orally(twicw a day)
Day1 CDDP:Drip infusion
Day15 to 21:7 days rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1＋CDDP (SP)
Day1～21：S-1内服（1日2回）
Day8：CDDP 60mg/m2 点滴静注
Day22～35：14日間休薬

英語
S-1+CDDP (SP)
Day1 to 21:S-1 take orally(twicw a day)
Day8:CDDP 60mg/m2 Drip infusion
Day22 to 35:14 days rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された R0 切除不能進行・再発胃癌症例
2)HER2陰性または不明の胃癌症例
3)登録時年齢が20歳以上75歳以下の症例
4)PS(ECOG)が0から2の症例
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
①白血球：3,000mm3以上
②好中球：1,500mm3以上
③血小板：100,000mm3以上
④ヘモグロビン：8.0g/dL以上（登録前14日以内に輸血を行っていないこと）
⑤総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑥AST（GOT）：100IU/L以下（肝転移症例の場合は150IU/L以下）
⑦ALT（GPT）：100IU/L以下（肝転移症例の場合は150IU/L以下）
⑧血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス(CCr)：60ml/min以上（24時間畜尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値＝[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値]（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)経口摂取が可能な症例
9)患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1)proven gastric adenocarcinoma R0 unresectable or reccurent gastric cancer
2)HER2 negative or unknown gastric cancer
3)patients between 20 and 75 years old
4)PS(ECOG) between 0 and 2
5)patients who not undergo chemotherapy and/or radiation therapy
6)with a good condition of important organs recent 14 days
1.WBC>=3,000/mm3
2.neutrophil>=1,500/mm3
3.platelet>=100,000/mm3
4.hemoglobin>=8.0g/dl
5.total bilirubin<=1.5mg/dl
6.AST(GOT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
7.ALT(GPT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
8.serum creatinine<=1.2mg/dl
9.creatinin clearance>=60ml/min
7)expected survival longer than 3 months
8)patients who can take orally
9)written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病変に対して化学療法や放射線治療歴がある症例
2)登録前6ヶ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
3) 白金製剤の投与歴を有する症例
4)無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例（ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない）
5)症状を有する脳転移症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7)以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
8)HBs抗原陽性の症例
9)重篤な下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
10)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
13)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
14)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)with prior chemotherapy and/or radiation therapy
2)patients administrated fluoropyrimidine before less than 6 months of the registration
3)with a history of platinum administrarion
4)simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.Carcinoma in situ or Cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
5)with symptoms of brain metastasis
6)with history of severe allergy against medicines
7)with following diseases
1.uncontrolled DM
2.uncontrolled high-blood pressure
3.liver cirrhosis and/or liver failure
4.renal failure
5.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe athelectasis
6.active infection diseases
7.heart failure, cardic infarction and/or severe disorder on ECG during recent 6 months
8)HBs positive status
9)with severe diarrhea (watery stool over 4 times a day)
10)patients who have flucytosine, fenitoin or walfarin
11)patients who have steroids continuously
12)women pregnant or women who like to be pregnant or males who like to have their own baby
13)patients decided not to register to this study due to psychologic diseases and/or psychological symptoms
14)patients whom doctor decide not ro register to this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中井 宏治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nakai

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10－15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中井 宏治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nakai

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10－15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakaik@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

10

日

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