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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008397
受付番号 R000009878
科学的試験名 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究 Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究 Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma
科学的試験名/Scientific Title 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究 Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究 Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性神経膠腫 Malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、悪性神経膠腫に対して標準治療(テモゾロミド+放射線治療)を行い、さらに樹状細胞ワクチン療法施行した患者に、維持療法としてWT1ペプチド投与を行う免疫療法の有効性と安全性を検討する。悪性神経膠腫に対する有効な治療の一つとなることを期待するものである。 The object of this study is to investigate the safety and the efficacy of WT1 peptide therapy after the standard therapy followed by WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WT1ペプチド投与開始から12週後、安全性および臨床効果(腫瘍縮小評価、神経症状の改善効果)の評価を行う。 The safety and the efficacy of clinical findings and tumor size on MR images are analyzed 12 weeks after the initial WT1 peptide vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチド1回1mgを腋窩部の皮内に注射する。この際、アジュヴァントとしてその近傍の皮下にピシバニール1Keを同時に投与する。2週間ごとに6回の投与を行う。 One mg of WT1 peptide is injected into the axillary areas with 1Ke of OK-432 at intervals of 2 weeks for 12 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に膠芽腫(GradeⅣ)またはGradeⅢの悪性神経膠腫と診断されている
2) 悪性神経膠腫の治療として、標準治療であるテモゾロミド投与および放射線治療を既に受け、その後、樹状細胞ワクチン療法を施行している
3) 同意取得時の年齢が20歳以上
4) Karnofsky Performance Status (KPS)が60%以上である
5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
6) 全身状態が比較的良好で、重篤な臓器障害、感染症、血液異常、出血傾向がないこと
7) 本研究内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている。
1) Histologially Grade 3 or Grade 4 glioma was confirmed
2) The patient had already received standard therapy including conventional radiotherapy and chemotherapy, and WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendrite cell vaccination.
3) Age: more than 20 years
4) Karnofsky Performance Status (KPS): more than 60%
5) Estimated survival of more than 3 months
6) No severe organ dysfunction
7) The written informed consent of the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去にWT1ペプチド療法を受けたことがある患者 1) The patient had received the WT1 peptide therapy previously.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井圭一

ミドルネーム
Keiichi Sakai
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Meidicne
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2690
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下平滋隆

ミドルネーム
Shigetaka Shimodaira
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 先端細胞治療センター Cell Processing Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 sahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-3240
試験のホームページURL/Homepage URL http://wwwhp.md.shinshu-u.ac.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Group of WT1 peptide therapy in Shinshu Universiry Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学WT1ペプチド臨床試験グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University Hospital
Cell Processing Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
先端細胞治療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 10
最終更新日/Last modified on
2012 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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