UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008397
受付番号 R000009878
科学的試験名 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/10 19:38:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究


英語
Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究


英語
Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究


英語
Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究


英語
Clinical trial of WT1 peptide therapy after WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫


英語
Malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、悪性神経膠腫に対して標準治療(テモゾロミド+放射線治療)を行い、さらに樹状細胞ワクチン療法施行した患者に、維持療法としてWT1ペプチド投与を行う免疫療法の有効性と安全性を検討する。悪性神経膠腫に対する有効な治療の一つとなることを期待するものである。


英語
The object of this study is to investigate the safety and the efficacy of WT1 peptide therapy after the standard therapy followed by WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendritic cell vaccination therapy for patients with malignant glioma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WT1ペプチド投与開始から12週後、安全性および臨床効果(腫瘍縮小評価、神経症状の改善効果)の評価を行う。


英語
The safety and the efficacy of clinical findings and tumor size on MR images are analyzed 12 weeks after the initial WT1 peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド1回1mgを腋窩部の皮内に注射する。この際、アジュヴァントとしてその近傍の皮下にピシバニール1Keを同時に投与する。2週間ごとに6回の投与を行う。


英語
One mg of WT1 peptide is injected into the axillary areas with 1Ke of OK-432 at intervals of 2 weeks for 12 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に膠芽腫(GradeⅣ)またはGradeⅢの悪性神経膠腫と診断されている
2) 悪性神経膠腫の治療として、標準治療であるテモゾロミド投与および放射線治療を既に受け、その後、樹状細胞ワクチン療法を施行している
3) 同意取得時の年齢が20歳以上
4) Karnofsky Performance Status (KPS)が60%以上である
5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
6) 全身状態が比較的良好で、重篤な臓器障害、感染症、血液異常、出血傾向がないこと
7) 本研究内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている。


英語
1) Histologially Grade 3 or Grade 4 glioma was confirmed
2) The patient had already received standard therapy including conventional radiotherapy and chemotherapy, and WT1 and/or tumor lysates-pulsed dendrite cell vaccination.
3) Age: more than 20 years
4) Karnofsky Performance Status (KPS): more than 60%
5) Estimated survival of more than 3 months
6) No severe organ dysfunction
7) The written informed consent of the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にWT1ペプチド療法を受けたことがある患者


英語
1) The patient had received the WT1 peptide therapy previously.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
酒井圭一


英語

ミドルネーム
Keiichi Sakai

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Meidicne

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2690

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下平滋隆


英語

ミドルネーム
Shigetaka Shimodaira

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端細胞治療センター


英語
Cell Processing Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
sahi 3-1-1, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-3240

試験のホームページURL/Homepage URL

http://wwwhp.md.shinshu-u.ac.jp/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Group of WT1 peptide therapy in Shinshu Universiry Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学WT1ペプチド臨床試験グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital
Cell Processing Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院
先端細胞治療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 10

最終更新日/Last modified on

2012 07 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009878


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名