UMIN試験ID | UMIN000008398 |
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受付番号 | R000009880 |
科学的試験名 | 進行・再発の非扁平上皮肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/11 |
最終更新日 | 2015/01/13 11:38:42 |
日本語
進行・再発の非扁平上皮肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Erlotinib for previously treated advanced or recurrent non-small-cell lung cancer with EGFR wild type and KRAS wild type
日本語
進行・再発の非扁平上皮肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Erlotinib for previously treated advanced or recurrent non-small-cell lung cancer with EGFR wild type and KRAS wild type
日本語
進行・再発の非扁平上皮肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Erlotinib for previously treated advanced or recurrent non-small-cell lung cancer with EGFR wild type and KRAS wild type
日本語
進行・再発の非扁平上皮肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Erlotinib for previously treated advanced or recurrent non-small-cell lung cancer with EGFR wild type and KRAS wild type
日本/Japan |
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進行・再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者
英語
advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行・再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib in previously treated advanced or recurrent non-small-cell lung cancer with EGFR wild type and KRAS wild type
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率
全生存期間
安全性
英語
Response Rate
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エルロチニブ
英語
Erlotinib
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが認められている症例
2)EGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子変異陰性の症例
3)臨床病期がⅢB期もしくはⅣ期の症例
4)肺癌に対する化学療法施行中、もしくは施行後に病勢の増悪を認めた症例。なお、先行化学療法施行数は2レジメン以内とする
5)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
7)ECOG Performance status(PS)が0から2の症例
8)所要臓器の機能が十分に保持されている症例
9)投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10)本試験内容について十分な説明を受け、患者本人の文書による同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2)Patients with EGFR wild type and KRAS wild type
3)Patients with Stage3B/4
4)Patients who have previously treated with one or two chemotherapy
5)Patients who has measurable by RECIST criteria
6)Patients aged 20 years or older
7)ECOG Performance status 0-2
8)Adequate organ function
9)Life expectancy more than 3 months
10)Signed written informed consent
日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺疾患、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはその既往を有する症例。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往については、現在活動性でないことが確認できた場合のみ許容する。
2) 過去にHER系に作用する薬剤(エルロチニブ、ゲフィチニブ、ハーセプチン等)の投与を受けたことがある症例。
3) Exon18からExon21までのいずれかに遺伝子変異を有する症例。
4) 以下の消化管障害を有する症例。
 経口薬の服用ができない。
 経静脈栄養法を要する。
 外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する。
 活動性の消化管潰瘍を有する。
5) 臨床的に問題となる眼科疾患(例:眼乾燥症候群(シェーングレン症候群を含む)、重度の乾性角結膜炎、角膜炎)を合併している症例。
6) 脊髄圧迫症を有する症例。
7) 症状を伴う脳転移を有する症例。
8) 抗生物質や抗真菌薬の静脈投与を要する感染疾患を合併している症例。
9) 臨床的に問題となる心疾患を有する症例(コントロール不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬剤治療を要する高度の不整脈、過去12ヵ月以内に心筋梗塞の既往を有する、など)。
10) 試験薬の投与が不適当と試験責任(分担)医師に判断された臨床症状もしくは臨床検査値異常を有する症例。
11) 活動性の重複癌を有する症例(5年以上の無病期間がある場合は許容される。また、上皮内膜癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は活動性重複癌に含めない)。
12) 同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された精神障害を有する症例。
13) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例。
14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例。
英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis
2)Cases with past history of administration of HER related agents
3)4) Patients having EGFR mutation (exon 18,19,20,21)
4)Patients with gastrointestinal disorders
5)Patients with active opthalmological disease
6)Patients with spinal cord compression syndrome
7)Patients with symptomatic brain
8)Patients with active severe infections
9)Patients with active cardiac disease
10)Patients with severe clinical symptom
11)Patients active concomitant malignancy
12)Severe psychological disease
13)Pregnant or breast-feeding females or those who declined contraception
14)Inappropriate patients for this study judged by the attending physician
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
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群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma Uninersity Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma Uninersity Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
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その他
英語
Gunma Uninersity Hospital
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群馬大学医学部附属病院
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その他
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自己調達/Self funding
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西群馬病院、群馬県立がんセンター、伊勢崎市民病院、獨協医科大学越谷病院、桐生厚生病院、富岡総合病院、高崎総合医療センター、藤岡総合病院
英語
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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