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一般向け試験名/Public title

日本語
シクロホスファミド併用ベルケイド・デキサメサゾン(CBD)療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植の初発多発性骨髄腫に対する有効性と安全性の検討

英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CBD) induction and autologous stem cell transplantation for patients for newly diagnosed multiple myeloma (NBMT-ASCT1201)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発多発性骨髄腫に対するCBD療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植

英語
CBD induction and ASCT for patients with newly diagnosed MM patients (NBMT-ASCT1201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シクロホスファミド併用ベルケイド・デキサメサゾン(CBD)療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植の初発多発性骨髄腫に対する有効性と安全性の検討

英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CBD) induction and autologous stem cell transplantation for patients for newly diagnosed multiple myeloma (NBMT-ASCT1201)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発多発性骨髄腫に対するCBD療法を寛解導入療法とする自己末梢血幹細胞移植

英語
CBD induction and ASCT for patients with newly diagnosed MM patients (NBMT-ASCT1201)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無治療進行多発性骨髄腫に対する大量化学療法に、新規薬剤を寛解導入療法、地固め療法に導入および維持療法に導入した場合の3年無増悪生存率の延長効果と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy on 3-year progression free survival and safety of incorporation novel agents (bortezomib and lenalidomide) into induction, consolidation and maintenance of high-dose therapy plus ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存率

英語
3-year progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有害事象の発生割合
2. 治療関連死の頻度
3. 予後に影響する治療前のリスク因子の解析
　1）ISS　3
　2）血清LDH
　3）G分染法による染色体異常
　4）FISH法によるt(4;14)、t(14,16), 及び17q欠失の存在
4. 治療効果判定
　1）寛解導入療法（CBD療法）終了後
　2）自家移植実施（day0）より12週後
　3）地固め療法終了後4週後
　4）維持療法終了後の4週後
　5）最大効果を得た際の効果判定
5. 無増悪期間
6. 無増悪生存期間　
7. 全生存期間
8. 二次性腫瘍の発生頻度
9. 治療効果が予後に与える影響
1）大量化学療法前の効果
2）大量化学療法後の効果
3）地固め療法後の効果

英語
1.incidence of adverse events
2.incidence of therapy related mortality
3. pretreatment risk factors for prognosis
1) ISS 3, 2) serum LDH level, 3) cytogenetic abnormality, 4) t(4;14), t(14;16) or deletion of 17q proved by FISH analysis
4. treatment response
1) after CBD induction, 2) 12 weeks after ASCT 3)after consolidation, 4) after maintenance, and 5)at best response
5.time to progression
6. relapse free survival
7. overall survival
8. incidence of secondary primary malignancy
9.impact of response on prognosis
1) pre high-dose therapy, 2) post high dose therapy, 3) post consolidation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法、自己末梢血幹細胞採取、大量化学療法＋自己末梢血幹細胞移植、地固め療法、および維持療法までを一連の治療体系として計画する。寛解導入療法としてCBD療法を4週間毎に3コース行う。その後、G-CSFを用いて末梢血幹細胞採取を行う。規定数以上の幹細胞を得た後に4週間後を目安に、メルファラン大量療法（MEL 200mg/m2）を行い、自己末梢血幹細胞輸注を行う。自己末梢血幹細胞輸注より12週後に治療効果判定を行い、地固め療法としてボルテゾミブ療法を6週間毎に3コース実施する。ボルテゾミブはデキサメサゾンとともに毎週3回投与する。その後、維持療法としてレナリドミドをデキサメサゾンとともに4週ごとに12コース繰り返し投与する。レナリドミドは15mg/日をデキサメサゾン（20mg/日をd1、8、15に経口投与）とともに3週間投与する。

英語
A line of therapy composed of induction, autologous peripheral stem cell harvest (ASCH), high-dose chemotherapy (HDT)+autologous stem cell transplantation(ASCT), consolidation, and maintenance therapy are planned. After 3 courses of cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CBD) regimen is repeated every 4 weeks as an induction, autologous peripheral stem cell is collected by mobilization with G-CSF only. When expected number of CD34 positive stem cell is collected, high-dose melphalan (MEL200 mg/m2) is administered, followed by ASCT. After evaluating response of HDT+ASCT, 3 course of weekly bortezomib giving 4 doses every 6 weeks as a consolidation therapy, and 12 courses of lenalidomide 15 mg/day, d1-21 plus 20 mg/day of dexamethasone weekly 3 doses every 4 weeks as a maintenance are given.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. IMWGの診断基準による多発性骨髄腫
2. IMWGで定義される症候性多発性骨髄腫
3. 前治療なし
4. 20歳以上65歳以下
5. PS（ECOG）は0-2
6. 評価可能病変（以下の2項目のいずれか）が存在すること
　1）血清中M蛋白が1 g/dL以上
　2） 尿中M蛋白が24時間蓄尿にて200 mg以上　　　
7. 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。

英語
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2. symptomatic multiple myeloma defined by IMWG
3. no previous anti-myeloma chemotherapy
4. aged >20 and <65
5. PS(ECOG) 0-2
6. existence of measurable disease (one of the following)
1) serum M protein > 1g/dL
2) 24-hr urine M protein > 200 mg
7. voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 形質細胞性白血病
2. 高度の腎障害
脱水、高カルシウム血症の改善をはかっても血清Crの上昇がgrade3を超える。
3. 心血管系障害
　1) 心エコーにて左室駆出率(LVEF)が50％未満である。
　2) 狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞。
　3) 治療を有する心不全。
　4) 治療を有する不整脈。
4. 呼吸器系障害
　1) SpO2 92％未満
　2) 間質性肺炎 (活動性を問わない)
　3) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)の存在。
　4) 活動性の肺炎。
5. 肝機能
　1) AST/ALTの上昇がgrade2を超える (>5xULN;参考値＞165/150Ｕ/Ｌ)。
　2) 総ビリルビン値の上昇がgrade2を超える (>3xULN;参考値>3.6mg/dL)。
6. 感染症
　1) HIV陽性　（検査の同意が得られなかった場合は登録可能）
　2) HBs抗原陽性
7. grade2以上の末梢神経障害
8. 薬物療法によってもコントロールが不良な糖尿病で、以下のいずれかを有するもの
1)HbA1c 8.0%以上 2)空腹時血糖値160mg/dL以上, 3)食後2時間値220mg/dL
9. その他
　1) 活動性の日和見感染を有する
　2) 活動性の重複癌を有する
　3) 施設代表医師が不適当と判断した場合。

英語
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2. symptomatic multiple myeloma defined by IMWG
3. no previous anti-myeloma chemotherapy
4. aged >20 and <65
5. PS(ECOG) 0-2
6. existence of measurable disease (one of the following)
1) serum M protein > 1g/dL
2) 24-hr urine M protein > 200 mg
7. voluntary written informed consent
1. plasma cell leukemia
2. severe renal damage: serum Cr > grade 3 even after correction of dehydration and hypercalcemia
3. severe cardiac dysfunction
1) LEVF < 50%
2) angina pectoris or acute myocardial infarction within 6 months of enrollment
3) congestive heart failure requiring medical treatment
4) arrhythmia requiring medical treatment.
4. severe respiratory dysfunction
1) SpO2 < 92%
2) interstitial pneumonitis
3) Chronic Obstructive Pulmonary Disease
4) active pneumonia
5. sever liver dysfunction
1) AST,ALT elevation > grade 2 (5xULN)
2) Total bilirubin elevation > grade 2 (3xULN)
6. infection
1) HIV positive
2) HBs antigen positive
7. peripheral neuropathy > grade 2
8. poor controlled diabetes mellitus even after treatment, having one or more of the following
1) HbA1c >8.0%, 2)fasten blood sugar > 160 mg/dL, 3) blood sugar after 2h of eating > 220 mg/dL
9. others
1) active opportunistic infection
2) active double cancer
3) doctor judged adequate to enroll the study

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Sugiura

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

441-8570

住所/Address

日本語
441-8570愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

英語
50 Hachiken-nishi, Aotake-cho, Toyohashi, Japan #441-8570

電話/TEL

0532-33-6111

Email/Email

sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Sugiura

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

441-8570

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

英語
50 Hachiken-nishi, Aotake-cho, Toyohashi

電話/TEL

0532-33-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyohashi Municipal Hospital
Division of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋市民病院

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya BMT group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋BMTグループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究管理室

英語
Clinical Research Supporting Office

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地

英語
50 Hachiken-nishi, Aotake-cho, Toyohashi, Japan #441-8570

電話/Tel

0532336111

Email/Email

supporting-office@toyohashi-mh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

豊橋市民病院（愛知県）、名古屋大学附属病院(愛知県)、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、江南厚生病院（愛知県）、安城更生病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、三重大学医学部付属病院（三重県）、藤田保健衛生大学附属病院（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009882

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