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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008424
受付番号 R000009883
科学的試験名 炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法におけるデンティンブリッジの誘導
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法におけるデンティンブリッジの誘導 Induction of dentin bridge formation after direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation
一般向け試験名略称/Acronym 炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法 Direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation
科学的試験名/Scientific Title 炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法におけるデンティンブリッジの誘導 Induction of dentin bridge formation after direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法 Direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition う蝕症
破折歯
(直接覆髄法)
Dental Caries
Fracture of the Tooth
(Direct Pulp Capping Treatment)
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、歯の偶発的露髄面に対して炭酸ガスレーザー照射処理を併用した場合の創傷治癒の性状を明らかにし、その有効性を検討することである。 The purpose of this study was to examine the effects of direct pulp capping treatment using super-pulsed carbon dioxide laser pre-irradiation on the wound healing process of exposed human pulp.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間:術後から3か月、6か月、12か月後
評価項目:歯髄組織の変化、炎症性細胞浸潤、修復象牙質(デンティンブリッジ)の形成、細菌侵入
Observation Period: 3, 6, 12 months postoperatively
Evaluation Criteria: Pulp Tissue Disorganization, Inflammatory Cell Infiltration, Reparative Dentin (Dentin Bridge) Formation, Bacterial Penetration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 露髄面へ下記の条件で炭酸ガスレーザーを照射する。
炭酸ガスレーザーにはOpelaser PROを使用する。出力0.5W、スーパーパルスモード1(パルス幅200μsec、休止5800μsec、0.003J/pulse)、合計照射時間15秒、リピートモード(照射10msec、休止10msec、ビーム露出時間7.5秒)、ビーム径0.74mm、エネルギー密度0.698J/cm2/pulse、総エネルギー3.75J。
The exposed pulp was irradiated with the carbon dioxide laser using the below-mentioned conditions. An Opelaser PRO was used in the carbon dioxide laser irradiation. The irradiation conditions were: a power output of 0.5 W, super-pulsed mode 1 (pulse duration of 200 microsecond, intervals of 5800 microsecond, 0.003 J/pulse), a total irradiation time of 15 seconds, repeat mode (10 msec irradiation and 10 msec interval, that means a total beam exposure time of 7.5 seconds), defocused beam diameter of 0.74 mm, energy density of 0.698 J/cm2/pulse, total applied energy of 3.75 J and activated air-cooling system.
介入2/Interventions/Control_2 露髄面へ下記の条件で炭酸ガスレーザーを照射する。
炭酸ガスレーザーにはOpelaser PROを使用する。出力0.5W、スーパーパルスモード2(パルス幅50μsec、休止1450μsec、0.00075J/pulse)、合計照射時間15秒、リピートモード(照射10msec、休止10msec、ビーム露出時間7.5秒)、ビーム径0.74mm、エネルギー密度0.1744J/cm2/pulse、総エネルギー3.75J。
The exposed pulp was irradiated with the carbon dioxide laser using the below-mentioned conditions. An Opelaser PRO was used in the carbon dioxide laser irradiation. The irradiation conditions were: a power output of 0.5 W, super-pulsed mode 2 (pulse duration of 50 microsecond, intervals of 1450 microsecond, 0.00075 J/pulse), a total irradiation time of 15 seconds, repeat mode (10 msec irradiation and 10 msec interval, that means a total beam exposure time of 7.5 seconds), defocused beam diameter of 0.74 mm, energy density of 0.1744 J/cm2/pulse, total applied energy of 3.75 J.
介入3/Interventions/Control_3 水酸化カルシウム製剤(ダイカル)による直接覆髄法 The exposed pulp was capped with the commercially available calcium hydroxide (Dycal).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 第三大臼歯(生活歯)
(抜歯を予定している歯)
Third Molars (Vital tooth)
(Tooth extraction is scheduled)
除外基準/Key exclusion criteria 歯髄炎
失活歯
埋伏歯
Pulpitis
Non-vital Tooth
Retention Tooth
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 雅也

ミドルネーム
Masaya Suzuki
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
所属部署/Division name 歯科保存学第2講座 Dept. of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8580 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku Niigata, 951-8580, Japan
電話/TEL 025-267-1500
Email/Email collagen@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 雅也

ミドルネーム
Masaya Suzuki
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
部署名/Division name 歯科保存学第2講座 Dept. of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8580 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku Niigata, 951-8580, Japan
電話/TEL 025-267-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email collagen@ngt.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Operative Dentistry, The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学新潟生命歯学部
部署名/Department 歯科保存学第2講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本歯科大学新潟病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 13
最終更新日/Last modified on
2017 07 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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