UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008424
受付番号 R000009883
科学的試験名 炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法におけるデンティンブリッジの誘導
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/07/17 11:03:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法におけるデンティンブリッジの誘導


英語
Induction of dentin bridge formation after direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法


英語
Direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法におけるデンティンブリッジの誘導


英語
Induction of dentin bridge formation after direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸ガスレーザー照射を併用した直接覆髄法


英語
Direct pulp capping with carbon dioxide laser irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕症
破折歯
(直接覆髄法)


英語
Dental Caries
Fracture of the Tooth
(Direct Pulp Capping Treatment)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歯の偶発的露髄面に対して炭酸ガスレーザー照射処理を併用した場合の創傷治癒の性状を明らかにし、その有効性を検討することである。


英語
The purpose of this study was to examine the effects of direct pulp capping treatment using super-pulsed carbon dioxide laser pre-irradiation on the wound healing process of exposed human pulp.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間:術後から3か月、6か月、12か月後
評価項目:歯髄組織の変化、炎症性細胞浸潤、修復象牙質(デンティンブリッジ)の形成、細菌侵入


英語
Observation Period: 3, 6, 12 months postoperatively
Evaluation Criteria: Pulp Tissue Disorganization, Inflammatory Cell Infiltration, Reparative Dentin (Dentin Bridge) Formation, Bacterial Penetration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
露髄面へ下記の条件で炭酸ガスレーザーを照射する。
炭酸ガスレーザーにはOpelaser PROを使用する。出力0.5W、スーパーパルスモード1(パルス幅200μsec、休止5800μsec、0.003J/pulse)、合計照射時間15秒、リピートモード(照射10msec、休止10msec、ビーム露出時間7.5秒)、ビーム径0.74mm、エネルギー密度0.698J/cm2/pulse、総エネルギー3.75J。


英語
The exposed pulp was irradiated with the carbon dioxide laser using the below-mentioned conditions. An Opelaser PRO was used in the carbon dioxide laser irradiation. The irradiation conditions were: a power output of 0.5 W, super-pulsed mode 1 (pulse duration of 200 microsecond, intervals of 5800 microsecond, 0.003 J/pulse), a total irradiation time of 15 seconds, repeat mode (10 msec irradiation and 10 msec interval, that means a total beam exposure time of 7.5 seconds), defocused beam diameter of 0.74 mm, energy density of 0.698 J/cm2/pulse, total applied energy of 3.75 J and activated air-cooling system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
露髄面へ下記の条件で炭酸ガスレーザーを照射する。
炭酸ガスレーザーにはOpelaser PROを使用する。出力0.5W、スーパーパルスモード2(パルス幅50μsec、休止1450μsec、0.00075J/pulse)、合計照射時間15秒、リピートモード(照射10msec、休止10msec、ビーム露出時間7.5秒)、ビーム径0.74mm、エネルギー密度0.1744J/cm2/pulse、総エネルギー3.75J。


英語
The exposed pulp was irradiated with the carbon dioxide laser using the below-mentioned conditions. An Opelaser PRO was used in the carbon dioxide laser irradiation. The irradiation conditions were: a power output of 0.5 W, super-pulsed mode 2 (pulse duration of 50 microsecond, intervals of 1450 microsecond, 0.00075 J/pulse), a total irradiation time of 15 seconds, repeat mode (10 msec irradiation and 10 msec interval, that means a total beam exposure time of 7.5 seconds), defocused beam diameter of 0.74 mm, energy density of 0.1744 J/cm2/pulse, total applied energy of 3.75 J.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
水酸化カルシウム製剤(ダイカル)による直接覆髄法


英語
The exposed pulp was capped with the commercially available calcium hydroxide (Dycal).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第三大臼歯(生活歯)
(抜歯を予定している歯)


英語
Third Molars (Vital tooth)
(Tooth extraction is scheduled)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯髄炎
失活歯
埋伏歯


英語
Pulpitis
Non-vital Tooth
Retention Tooth

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 雅也


英語

ミドルネーム
Masaya Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部


英語
The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata

所属部署/Division name

日本語
歯科保存学第2講座


英語
Dept. of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8580 新潟市中央区浜浦町1-8


英語
1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku Niigata, 951-8580, Japan

電話/TEL

025-267-1500

Email/Email

collagen@ngt.ndu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 雅也


英語

ミドルネーム
Masaya Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部


英語
The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata

部署名/Division name

日本語
歯科保存学第2講座


英語
Dept. of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8580 新潟市中央区浜浦町1-8


英語
1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku Niigata, 951-8580, Japan

電話/TEL

025-267-1500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

collagen@ngt.ndu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Operative Dentistry, The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部


部署名/Department

日本語
歯科保存学第2講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学新潟病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 13

最終更新日/Last modified on

2017 07 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名