UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008412
受付番号 R000009896
科学的試験名 口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討 Preemptive analgesia for tonsillectomy
一般向け試験名略称/Acronym 口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討 Preemptive analgesia for tonsillectomy
科学的試験名/Scientific Title 口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討 Preemptive analgesia for tonsillectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口蓋扁桃摘出術後痛に対する予防的鎮痛効果の検討 Preemptive analgesia for tonsillectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鼻咽喉科 Oto-rhino-laryngology
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口蓋扁桃摘出術は小児から比較的若齢の成人まで幅広い年齢層に対して行われる、耳鼻咽喉科領域の代表的な手術である。通常全身麻酔で行われ、手術部位が限られ侵襲度が比較的小さいため日帰り手術で行われる場合も多いが、術後は強い疼痛が長時間続くとともに、悪心・嘔吐を生ずる頻度が高い。これらはとくに小児においては日常生活を制限し患者や家族の満足度を大きく低下させるため、十分な対策が不可欠である。口蓋扁桃摘出術後の鎮痛方法として従来は消炎鎮痛薬が主に用いられてきたが、効果が十分でないため、より有効で副作用の少ない鎮痛方法が模索されてきた。
麻酔薬や鎮痛薬を術前に投与することにより疼痛に対する中枢神経の感作を抑制し、術後の鎮痛効果を得る“先制鎮痛”の概念は従来から知られているが、口蓋扁桃摘出術後の疼痛に対しては術前の消炎鎮痛薬やステロイドの投与は有効でないことが示されている。また術前に口蓋扁桃へ局所麻酔薬を注射することにより術後鎮痛を得る試みがなされてきたが、必ずしも有効性は認められておらず、その原因として対象症例数が十分でなく有意差の検出力が低いこと、またアデノイド手術を受ける症例を対象として含んでいることが挙げられる。そこで口蓋扁桃摘出術を受ける小児から成人を対象に、手術前に局所麻酔薬の注射を行い、術後鎮痛および悪心・嘔吐に対する効果を検討する。
To evaluatethe the effect of local infilatration anesthesia performed before surgery for analgesia after tonsillectomy in adults and children
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口蓋扁桃摘出術後の疼痛 Pain after tonsillectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痛薬の使用量
術後悪心・嘔吐の有無および制吐薬の使用量
Dose of analgesics
Occurrence of postoperative nausea and vomiting and dose of antiemetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前に鎮痛薬の投与を行う(小児) Use of analgesics in children
介入2/Interventions/Control_2 前に鎮痛薬の投与を行わない(小児) No use of analgesics in children
介入3/Interventions/Control_3 術前に鎮痛薬の投与を行う(青年) Use of analgesics in adolescence
介入4/Interventions/Control_4 術前に鎮痛薬の投与を行わない(青年) No use of analgesics in adolescence
介入5/Interventions/Control_5 術前に鎮痛薬の投与を行う(成人) Use of analgesics in adults
介入6/Interventions/Control_6 術前に鎮痛薬の投与を行わない(成人) No use of analgesics in adults
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で口蓋扁桃摘出術を受ける患者 Patients undergoing elective tonsillectomy under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 次に該当する患者
1. 凝固障害を有する
2. アメリカ麻酔学会術前評価III, IVまたはV
3. 口蓋扁桃に膿瘍を有する
4.アデノイド合併切除を受ける
5. ステロイドの投与を受けている
6. 術後疼痛の評価が困難であると予想される7. 全身麻酔や局所麻酔に対して異常反応を生じた既往 
Patients
1. with coagulation disorder
2. classified as American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV or V
3. with abcess in tonsil
4. undergoing adenoidectomy as well as tonsillectomy at the same time
5. receiving corticosteroids
6. possible difficulty in evaluating postoperative pain
7. with a history of abnormal reactions to general or local anesthetics
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥谷 龍

ミドルネーム
Ryu Okutani
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojma-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 81-6-6929-1221
Email/Email ryuokutani0909@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥谷 龍

ミドルネーム
Ryu Okutani
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojma-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 81-6-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryu0909@kcat.zaq.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立総合医療センター耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology, Osaka City General Hospital and Children's Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 12
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。