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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008804
受付番号 R000009899
科学的試験名 Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/30
最終更新日 2015/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響 Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs
一般向け試験名略称/Acronym Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響 Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs
科学的試験名/Scientific Title Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響 Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Dipeptidyl peptidase-4阻害薬の血糖改善効果に対するsoluble CD26の影響 Influence of soluble CD26 to the improvement of blood glucose by Dipeptidyl peptidase-4 inhibitory drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4/CD26は新規アディポカインとして知られている。DPP-4阻害薬の長期血糖改善効果に対する可溶性DPP-4/CD26の影響について検討する。 DPP-4/CD26 is known as novel adipokine.
We clarify the influence of soluble DPP-4/CD26 to the long-term blood gluose improvement by DPP-4 inhibitor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DPP-4阻害薬の血糖改善効果と血清CD26濃度の関係
Relationship betweenf blood glucose improvement by DPP-4 inhibitor and the consentration of serum CD26
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Soluble CD26濃度との相関因子の解析
Analysis of a correlation factor with Soluble CD26 concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 sitagliptin 50mg/日、alogliptin 25mg/日 sitagliptin 50mg/day, alogliptin 25mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来2型糖尿病患者で以下の基準を満たす者。

・HbA1c(NGSP) 7.0-10.0%
The person who meets the following standards in the outpatients with type 2 diabetes.

HbA1c(NGSP) of 7-10%
除外基準/Key exclusion criteria 1.チアゾリジン薬服用中の患者
2.インスリン治療中の患者、もしくはインス
リン治療の絶対適応に含まれる患者
3.腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン 男性1.5mg/dl以上、女性 1.3mg/dl以上)
4.肝機能障害を有する患者(ALTおよびASTが
正常上限の2倍以上)
5.内分泌疾患患者
6.ステロイド使用中の患者
7.悪性新生物治療中の患者
8.重篤な精神疾患を有する患者
9.妊娠中、授乳中の患者
10.過度のアルコール摂取患者
11.薬剤の禁忌患者
1. The patient who taking
thiazolidinedione
2. The patient who taking insulin, or
the absolute adaptation of insulin
therapy
3. The patient who has renal dysfunction
(Serum creatinine: male 1.5mg/dl<=,
female 1.3mg/dl<=)
4. The patient who has liver dysfunction
(ALT and AST: more than two times the
upper limit of normal)
5. The patient who has endocrine disease
6. The patient who taking steroid
7. The patient who has malignacy
8. The patient who has severe
psychiatric disease
9. The patient under pregnancy or
lactation
10. The excessive alcohol ingestion
11. The contraindication of the drugs
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加来 浩平

ミドルネーム
Kohei Kaku
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下田将司

ミドルネーム
Masashi Shimoda
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama-ken
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki medical scool
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2015 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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