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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022208
受付番号 R000009900
科学的試験名 骨髄炎に対するSPECT-CTを用いた定量的評価と高気圧酸素療法の有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2020/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄炎に対するSPECT-CTを用いた定量的評価と高気圧酸素療法の有効性についての検討 Quantative Evaluation of Osteomyelitis and Effectiveness of Hyperbaric Oxygen Therapy by SPECT-CT
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄炎とHBOのSPECT-CTによる評価 Evalation of Osteomyelitis and HBO by SPECT/CT
科学的試験名/Scientific Title 骨髄炎に対するSPECT-CTを用いた定量的評価と高気圧酸素療法の有効性についての検討 Quantative Evaluation of Osteomyelitis and Effectiveness of Hyperbaric Oxygen Therapy by SPECT-CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄炎とHBOのSPECT-CTによる評価 Evalation of Osteomyelitis and HBO by SPECT/CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄炎 Chronic osteomyelisis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病や閉塞性動脈硬化症に起因する慢性下肢潰瘍治療において、骨髄炎の有無、範囲を正確に評価することは治療戦略上極めて重要である。従来骨髄炎はレントゲン、MRI、ガリウムシンチで評価されてきたが、いずれも早期発見や骨髄浮腫との鑑別、局在診断が困難などの問題点があり骨髄炎診断のスタンダードとはなり得ていない。当科ではガリウムシンチとSPECT-CTの融合画像構築による骨髄炎の局在診断と炎症活動性の定量評価を試みる。 Presence of osteomyelitis may result in major limb amputation in patients with diabetes gangrene and/or refractory chronic ulcer caused by peripheral arterial disease (PAD). X-ray, computed tomography, magnetic resonance imaging and 67Ga-Citrate scintigraphy can all sometimes detect osteomyelitis, but none has become the standard. We use 67Ga-citrate hybrid SPECT-CT fusion imaging to determine exact locations and quantitative severity of osteomyelitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢切断 Limb salvage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性骨髄炎が疑われる、難治性足潰瘍に罹患している患者 Patients with chronic foot ulcer, suspected complicating osteomyelitis
除外基準/Key exclusion criteria 高気圧酸素治療が禁忌の患者 Patients whom hyperbaric oxygen therapy is contraindication
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
園子
ミドルネーム
桐木
Sonoko
ミドルネーム
KIrinoki-Ichikawa
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木東京都文京区千駄木東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338222131
Email/Email k-I-sonoko@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
園子
ミドルネーム
桐木
Sonoko
ミドルネーム
KIrinoki-Ichikawa
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木東京都文京区千駄木東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-I-sonoko@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, BUnkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email k-i-sonoko@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information クエン酸ガリウムSPECT-CTを、慢性骨髄炎が疑われる下肢潰瘍患者に施行する。治療前後でガリウムシンチ集積のTarget to Background Ratioを比較する。外科的切除が必要となるかどうかの閾値を設定する。 67Ga-citrate hybrid SPECT-CT will be performed to patients who are suspected having osteomyelitis, Pre- and Post-Target to Background Ratio (TBR; the accumulation at osteomyelitis site divided by that at normal distal end of the femur will be compared. The obtained data will show us the threshold whether the osteomyelitis site should be surgically removed or conservative treatment would work.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 05
最終更新日/Last modified on
2020 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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