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一般向け試験名/Public title

日本語
経口5-アミノレブリン酸を用いた尿中・血中ポルフィリン濃度測定の婦人科悪性腫瘍のスクリーニングとしての有用性の検討

英語
Efficacy of screening for gynecologic malignancies by measuring urine-blood porphyrin concentration using oral 5-aminolevulinic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAを用いた婦人科悪性腫瘍のスクリーニング検査の有用性の検討

英語
Efficacy of screening for gynecologic malignancies using 5-ALA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口5-アミノレブリン酸を用いた尿中・血中ポルフィリン濃度測定の婦人科悪性腫瘍のスクリーニングとしての有用性の検討

英語
Efficacy of screening for gynecologic malignancies by measuring urine-blood porphyrin concentration using oral 5-aminolevulinic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAを用いた婦人科悪性腫瘍のスクリーニング検査の有用性の検討

英語
Efficacy of screening for gynecologic malignancies using 5-ALA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性婦人科腫瘍
良性婦人科腫瘍

英語
malignant genital tumors
benign gynecologic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿中・血中ポルフィリン量と病理診断（悪性・良性腫瘍、健常人の３群）、悪性疾患の有無（悪性腫瘍と非悪性腫瘍の２群）での関連を検討。腫瘍マーカーとの相関。卵巣腫瘍においては、良性と悪性を識別可能なカットオフ値を探索する。

英語
Urinary/serum samples from 3 groups (patients with malignant genital tumor, with benign tumor, healty person) are analyzed for levels of porphyrins. Receiver operating characteristic (ROC) curves are constructed for porphyrins, and the cutoff value which identifies malignant tumor are investigated.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中・血中ポルフィリン量と病理診断（悪性・良性腫瘍、健常人の３群）、悪性疾患の有無（悪性腫瘍と非悪性腫瘍の２群）での関連を検討。腫瘍マーカーとの相関。卵巣腫瘍においては、良性と悪性を識別可能なカットオフ値を探索する。

英語
Relation between of urinary/serum porphyrins value and pathological factors in 3 groups (patients with malignant genital tumor, with benign tumor, healty person) . Receiver operating characteristic (ROC) curves are constructed for porphyrins, and the cut-off value to identify malignant tumor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-アミノレブリン酸を300mgを内服させ、尿中・血中のポルフィリンを測定する

1）50例,3年間,
　　当施設で治療前の悪性腫瘍群
　
2）50例,3年間
　　当院で治療前の良性腫瘍群(子宮筋腫、内膜症性嚢胞、皮様嚢腫などを含む)

3）20例、3年間
健常人（ボランティア）
一般健康診断、婦人科疾患スクリーニング検査を受けたもの。

英語
measuring urine-blood porphyrin concentration using oral 5-aminolevulinic acid(300mg)
1)50cases, for 3 years
Pre-operative patients with malignant including ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer.
2)50cases,for 3 years
Pre-operative patients with benign tumor including myoma uteri, chocolate cyst, dermoid tumor, and so on.
20cases, for 3 years
Healthy person(volunteer)
After general health examination, screening gynecological diseases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20 歳以上の日本人。
2）ECOG のPerformance Status（PS）2以下の者
3）本人の自由意思で研究参加に対する同意が得られている事。
4）婦人科疾患のスクリーニング検査が行われている者

英語
1: >=20 years old Japanese
2: Performance Status 0-1
3: A person who has obtained consent under the voluntary
4: After screening gynecological

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症またはポルフィリン症の患者
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7) 重度の貧血である患者（grade 4）
8) その他、医学的、心理学的または他の要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
9)　現在活動性の悪性疾患（今回対象となる治療予定の婦人科悪性腫瘍を除く）を有する者、過去5年以内に進行癌の治療を受けた方。

英語
1)Patients (including tuberculosis activities) uncontrolled infection.
2)Patients with severe anamnesis (Malignant hypertension. With severe congestive heart failure. Severe liver failure. Myocardial infarction within 3 months. End-stage cirrhosis. Poorly controlled diabetes. Severe pulmonary fibrosis. Interstitial pneumonia activity)
3) Allogeneic bone marrow transplantation
4) Patients with severe mental disorders
5)Patients with porphyria or hypersensitivity to porphyrins allergy
6) A gravida, a lactational woman
7) Patients with severe anemia
8)Patients were deemed inappropriate by research investigators
9)Patients with malignant tumor during treatment. cancer patients within 5 years after treatment.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野美香

英語

名
ミドルネーム
姓	Mka Mizuno

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

052-744-2261

Email/Email

mizunomizuno@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　美香

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Mizuno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

052-744-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunomizuno@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

26

日

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