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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008419
受付番号 R000009904
科学的試験名 小児鼠径ヘルニア術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児鼠径ヘルニア術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの有用性の検討
Analgesic effect of transversus abdominis plane block after inguinal hernia operation in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児鼠径ヘルニア術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの有用性の検討 Analgesic effect of transversus abdominis plane block after inguinal hernia operation in children
科学的試験名/Scientific Title 小児鼠径ヘルニア術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの有用性の検討
Analgesic effect of transversus abdominis plane block after inguinal hernia operation in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児鼠径ヘルニア術後鎮痛における腹横筋膜面ブロックの有用性の検討 Analgesic effect of transversus abdominis plane block after inguinal hernia operation in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の鼠径ヘルニアに対しては、従来から行われてきたPotts法に加え、最近では腹腔鏡下経皮的腹膜外ヘルニア閉鎖術(Laparoscopic herniorrhaphy: LPEC)が行われる。これらの術式では切開部位も異なるため、適切な鎮痛法も異なると考えられる。近年、腹部手術の術後鎮痛法として腹横筋膜面ブロックが用いられ、鼠径ヘルニアに対しても有効であると予測される。そこでPotts法、LPECの各術式に対して腹横筋膜面ブロックを行い、その鎮痛効果を他の鎮痛法と比較検討する。 To examine the analgesic effect of transversus abdominis plane block in child undergoing surgery for inguinal hernia under Potts procedure and laparoscopic herniorrhaphy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の疼痛の程度 Postoperative pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痛薬投与の有無
悪心・嘔吐の有無
Requirement of postoperative analgesics
Occurrence of nausea and vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Potts法による手術を受ける患者に対し、transversus abdominis plane blockを施行する。 Transversus abdominis plane block in children undergoing Potts procedure
介入2/Interventions/Control_2 Potts法による手術を受ける患者に対し、硬膜外ブロックを施行する。 Epidural block in children undergoing Potts procedure
介入3/Interventions/Control_3 腹腔鏡下経皮的腹膜外ヘルニア根治術を受ける症例に対しtransversus abdominis plane blockを施行する。 Transversus abdominis plane block in children undergoing laparoscopic herniorrhaphy
介入4/Interventions/Control_4 腹腔鏡下経皮的腹膜外ヘルニア根治術を受ける症例に対し傍臍ブロックを施行する Paraumbilical block in children undergoing laparoscopic herniorrhaphy
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Potts法または腹腔鏡下でヘルニア根治術を受ける小児 Children undergoing radical operation for inguinal hernia under Potts precedure or laparoscopic herniorrhaphy
除外基準/Key exclusion criteria 1、 出血傾向,凝固障害を有する患者
2、 ASAクラスIII以上の患者
3、 中枢・末梢神経障害を合併する患者
4、 超音波モニターによるブロック部位の観察が困難,または超音波モニター下でのブロック針の刺入が困難で,TAPブロックが困難であると考えられる患者
5、 全身麻酔薬や局所麻酔薬,消炎鎮痛薬に対して異常反応を生じた既往のある患者
Patients with
1. bleeding tendency or coagulation disorder
2. American Society of Anesthesiologists Physical Status III, IV or V.
3. disorders in central or peripheral nervous system
4. difficulty in performing nerve block
5. past history of abnormal reaction to general or local anesthetics
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥谷 龍

ミドルネーム
Ryu Okutani
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 81-6-6929-1221
Email/Email ryuokutani0909@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥谷 龍

ミドルネーム
Ryu Okutani
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital and Children's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 81-6-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryuokutani0909@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital and Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 12
最終更新日/Last modified on
2015 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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