UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008438
受付番号 R000009909
科学的試験名 分枝膵管型-膵管内乳頭粘液性腫瘍が疑われる膵嚢胞性病変に対する超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引を用いた病理学的検査による悪性度診断と、良性例に対する経過観察に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/15
最終更新日 2014/01/14 16:44:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分枝膵管型-膵管内乳頭粘液性腫瘍が疑われる膵嚢胞性病変に対する超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引を用いた病理学的検査による悪性度診断と、良性例に対する経過観察に関する臨床研究


英語
Endoscopic ultrasound guided-fine needle aspiration for patient with suspected branch type intraductal papillary mucinous neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分枝膵管型IPMNが疑われる症例に対するEUS-FNA


英語
EUS-FNA for patient with suspected branch type IPMN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分枝膵管型-膵管内乳頭粘液性腫瘍が疑われる膵嚢胞性病変に対する超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引を用いた病理学的検査による悪性度診断と、良性例に対する経過観察に関する臨床研究


英語
Endoscopic ultrasound guided-fine needle aspiration for patient with suspected branch type intraductal papillary mucinous neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分枝膵管型IPMNが疑われる症例に対するEUS-FNA


英語
EUS-FNA for patient with suspected branch type IPMN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分枝膵管型膵管内乳頭粘液性腫瘍


英語
Branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.EUS-FNA診断能を検討する
2.病変増大の予測因子の抽出を行う


英語
1. Evaluation of diagnostic accuracy in EUS-FNA for pancreatic cystic lesions.
2. Extraction of predictive factors about progression of lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.EUS-FNAによる腫瘍採取率


英語
1. Adequate sample collecion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2.良/悪性に関する正診率
3.経過観察例でのIPMNの増大や膵管癌を併発した症例の病理学的な特徴の抽出
4.嚢胞内容液のプロテオーム解析


英語
2. Comparision of hisitopathological findings and immunohistochemical profile between EUS-FNA specimen and surgically resected specimen in patients with surgical resection.
3. Extraction of predictive factors about tumor progression in patients with diagnosed as benign IPMN and managed by observation.
4. Cyst fluid analysis using proteomics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. MRCPとCTで分枝膵管がぶどう房状に拡張し、BD-IPMNが疑われる。
2. 臨床研究参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られている


英語
1. Patient with suspected branch type IPMN on MRCP and CT
2. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な血液異常、重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心機能不全がある。
2. 出血傾向がある、もしくはPlt 50000/&#181;L未満、PT INR 1.5以上のどちらかの項目を満たす。
3. Cre値 2以上の腎機能障害を有し造影CTが施行不能である。
4. 造影剤アレルギーがあり造影CTが施行不能である。
5. 体内金属の存在によりMR検査が不能である。
6. 妊娠中である。もしくはその可能性がある。
7. 膵以外の他臓器担癌患者である。
8. 活動性の感染症が存在する。
9. ECOG の Performance Status (PS) Grade 4である。
10. 意識障害 (Japan Coma Scale I-1以上)がある。
11. その他,研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例


英語
1. Patients with severely impaired organ function.
2. Patients with bleeding tendency (Plt < 50000, PT INR >= 1.5).
3. Patients with renal dysfunction (Cre >= 2.0).
4. Patient with allergy for contrast medium.
5. Patient who cant undergo MRCP because of metal inplant.
6. Patients with pregnancy.
7. Patients with malignant lesion in other organs.
8. Patients with active infection.
9. Patients with PS 4.
10. Patients with consciousness disorder.
11. Patients considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 毅


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第4内科


英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South-1, West-16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan.

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

thayashi69@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 毅


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Hayashi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
第4内科


英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thayashi69@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University Fourth Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学 第4内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University Fourth Department of Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学 第4内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
癌もしくは癌疑いと診断された場合は定型的な切除が施行される。
良性と診断された場合はCT, MRCP, EUSによる定期的な経過観察が施行される。


英語
When Patient is diagnosed as malignancy or suspicious for malignancy, typical surgical resction is performed.
When Patient is diagnosed as benign, regular image examination (contrast enhanced CT, MRCP and EUS) was performed for two yaers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 14

最終更新日/Last modified on

2014 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009909


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009909


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名