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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行再発大腸癌における
2nd line XELIRI+高用量ベバシズマブ（Bi-weekly）の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELIRI and High-dose bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AVIRIX study

英語
AVIRIX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行再発大腸癌における
2nd line XELIRI+高用量ベバシズマブ（Bi-weekly）の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELIRI and High-dose bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVIRIX study

英語
AVIRIX study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン(L-OHP)、Bevacizumab併用療法既治療の進行再発大腸癌患者に対する2nd lineにおけるXELIRI+高用量Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of High-dose bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin, and bevacizumab

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELIRI+Bevacizumab療法
ベバシズマブ（10mg/kg　day1）
イリノテカン（150mg/m2　 day1）
カペシタビン（2,000mg/m2/day　 day1（夕）-8（朝））を投与し7日間休薬する。これを2週間1サイクルとし、原則、PDまで投与を繰り返す。

英語
XELIRI plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 10mg/kg day1
Irinotecan 150mg/m2 day1
Capecitabin 2,000mg/m2/day day1-8

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている
２．治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌
３．切除不能結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンとベバシズマブを含む初回化学療法を受けている
４．登録時の年齢が20歳以上である
５．The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status (PS) が0～1である
６．登録前4週以内のCT、MRI等の客観的資料で評価可能病変が確認されている。
７．経口摂取可能である
８．前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること
・手術療法（開腹･開胸）：4週間
・放射線療法：4週間（疼痛緩和目的の・骨転移照射は2週間）
・化学療法：2週間
９．登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。
白血球数　3,000/mm3以上
好中球数　1,500/mm3以上
血小板数　75,000 /mm3以上
ヘモグロビン　8.0 g/dL以上
総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下　1.5mg/dL以下
AST、ALT　施設基準値上限の5倍以下　100IU/L以下（肝転移を有する場合は200IU/L以下
血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下
尿蛋白　1+以下
１０．3ヶ月以上の生存が期待される
１１．本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
1.Histological confirmation of colorectal cancer
2.Unrecectable metastatic colorectal cancer
3.Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxliplatin-based chemotherapy with bevacizumab
4.Age over 20
5.Group(ECOG) Performance Status (PS) 0-1
6.An evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT,MRI within 4 weeks before registration
7.Satisfactory oral feeding
8. Have the treatment-free interval of 2-4 weeks since previous completion of treatment by a registration day
9.Vital organ functions are preserved within 2 weeks prior to entry
10.Life expectancy of more than 3 months
11. Written consent is taken

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な薬剤過敏症の既往を有する
２．妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性。または、避妊する意思のない患者
３．活動性の感染症を有する(発熱38℃以上)
４．HBsAg陽性またはHBV-DNA陽性
５．喀血の既往がある、または先天性出血素因、凝固異常を有する
６．画像上、脳転移が認められる、または臨床症状から、脳転移が疑われる
７．消化管などの腹腔内の炎症を合併している。活動性の消化性潰瘍を有する
８．治癒していない創傷
９．抗凝固療法を受けている（低用量アスピリン1日325 mg未満は登録可とする。）
１０．脳血管発作、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、狭心症、脳虚血、脳梗塞等の動脈血栓症の既往
１１．コントロール不能な高血圧症を有する
１２．うっ血性心不全または冠動脈疾患などの重篤な心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 2以上に該当する）を有する。
１３．コントロール不能な下痢を有する
１４．腸管麻痺、腸閉塞を有する
１５．間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
１６．多量の腹水、胸水のある患者
１７．無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く）を有する
１８．アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
１９．ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
２０．UGT1A1遺伝子多型*6、*28ホモまたはダブルヘテロ結合体
２１．その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1.History of severe allergy
2.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
3.Severe infection disease
4.HBsAg(+) or HBV-DNA(+)
5.Previous history of hemoptysis or evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
6. Metastases to the CNS
7. Complication of inflammation or active gastrointestinal
8. Non-healing wound
9. anti-platelets therapy
10. History of thrombosis or cerebrovascular disorder
11. Uncontrolled high blood pressure
12. Serious heart disease
13. Uncontrolled diarrhea
14.Paresis of intestine or intestinal obstruction
15.Interstitial pneumonitis
16.Serious peritoneal fluid and pericardial fluid
17.Multiple primary cancer which heals within five years

18. receiving atazanavir sulfate
19. requiring steroid drug
20.Have the homo and double heterozygote of *6,*28.
21. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤塚 壮太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Sotarou akatsuka

所属組織/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211 Kozukue-Cho;kohoku-Ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211 Kozukue-Cho;kohoku-Ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

045-474-8111(5147)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakatsuk@yokohamah.rofuku.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

13

日

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日本語
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