UMIN試験ID | UMIN000008452 |
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受付番号 | R000009914 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するBevacizumab併用 術前化学放射線療法における第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/18 |
最終更新日 | 2018/08/16 19:00:30 |
日本語
局所進行直腸癌に対するBevacizumab併用
術前化学放射線療法における第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of chemoradiation with bevacizumab as preoperative treatment in locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行直腸癌に対するBevacizumab併用
術前化学放射線療法における第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of chemoradiation with bevacizumab as preoperative treatment in locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行直腸癌に対するBevacizumab併用
術前化学放射線療法における第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of chemoradiation with bevacizumab as preoperative treatment in locally advanced rectal cancer.
日本語
局所進行直腸癌に対するBevacizumab併用
術前化学放射線療法における第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of chemoradiation with bevacizumab as preoperative treatment in locally advanced rectal cancer.
日本/Japan |
日本語
局所進行直腸癌
英語
Locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌症例に対するbevacizumab+sLV5FU2+放射線療法における用量制限毒性(DLT)を検討し、最大耐量(MTD)を決定し、本治療法の推奨用量(RD)を決定する。
英語
To determine the DLT, MTD and RD of bevacizumab plus sLV5FU2 and preoperative radiotherapy for locally advanced rectal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐量(MTD)、推奨用量(RD)
英語
MTD RD
日本語
有害事象の発現、切除率
英語
Determination of non-dose limitting toxicities, Resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
bevacizumab 5kg/m2固定、
5FU dose level 1-3
英語
bevacizumab 5kg/m2,
5FU dose level 1-3
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌であることが確認されている
2)壁深達度T3、T4(UICC第6版)の症例
3)ECOG PS 0-1
4)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
5)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
①白血球数 4,000/mm3~12,000/mm3
②血小板数 10.0×104/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
⑥血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
6) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
1) histologically confirmed rectal adenocarcinoma
2)T3 or T4 disease
3) ECOG PS 0-1
4)Expectation of over 3 months survival
5)Patients with adequate main organ function
6)Patient with written informed consent
日本語
1)Bevacizumab (BEV)、5-FU、LVに対し、重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
2)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
3)避妊の意思のない男性
4)血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
5)重篤な腎機能障害
6)コントロール不能な高血圧を合併している症例
7)臨床上問題となる心疾患を有する症例
8)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する症例
9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化管穿孔の合併のある症例
10)活動性の炎症性大腸疾患がある症例
11)臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
12)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13)重複癌を有する症例
14) 登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している症例
15)その他、治療責任(分担)医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
1)Previous history of drug-induced allergy
2)Pregnant or lactating and woman with childbearing potential who lacked effective contraception
3)Man who lacked effective contraception
4)Evidence of thronbosis and need anti-coagulability drugs
5)With uncontrolled renal failure
6)With uncontrolled hypertention
7)With uncontrolled heart disease
8)With severe plumonary disease(intestinal pneumotitis, pulmonary fibrosis)
9)With gastrointestinal bleeding,obstruction, perforation
10) With active inflammatory bowel disease
11)With active infection
12)With brain metastasis
13)Synchronous or metachronous malignancy
14) Patient who received surgery within 28 days at registration
15) Any other cases who are regard as inadequate for study enrollment by the investigator
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上靖浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Inoue |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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生命医科学専攻病態修復医学講座 消化管・小児外科
英語
Department of Gastrointestinal and Paediatric Surgery, Divison of Reparative Medicine, Institute of Life Sciences,
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
174-2 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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消化管・小児外科
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
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英語
yasinoue@clin.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastrointestinal and Paediatric Surgery
Division of Reparative Medicine
Institute of Life Sciences
Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科 消化管・小児外科
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英語
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その他
英語
Department of Gastrointestinal and Paediatric Surgery
Division of Reparative Medicine
Institute of Life Sciences
Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科 消化管・小児外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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