UMIN試験ID | UMIN000008496 |
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受付番号 | R000009916 |
科学的試験名 | KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/23 |
最終更新日 | 2016/03/11 12:48:40 |
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II trial of Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS) as 1st-line chemotherapy for KRAS wild type metastatic colorectal cancer
日本語
TOHOKU POWER 試験
英語
TOHOKU POWER trial
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II trial of Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS) as 1st-line chemotherapy for KRAS wild type metastatic colorectal cancer
日本語
TOHOKU POWER 試験
英語
TOHOKU POWER trial
日本/Japan |
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌
英語
KRAS wild type metastatic colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌の一次治療症例を対象として、TS-1+CPT-11+Panitumumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS) as 1st-line chemotherapy for KRAS wild type metastatic colorectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RR)
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間(PFS)
病勢コントロール率(CR+PR+SD)
治療成功期間(TTF)
奏効期間
転移巣切除率
安全性(有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害)
英語
Progression free survival,
Disease control rate,
Time to treatment failure,
Duration of response,
Resection rate of metastases,
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IRIS+Panitumumab併用療法
S-1:80-120mg/body day1-14
CPT-11:100mg/m^2 day1,day15
P-mab:6mg/kg(体重) day1,day15
4週を1コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。
英語
Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS)
S-1,80-120mg/body for twice daily 14 consecutive days followed by 2 weeks rest combined with intravenous CPT-11 100mg/m^2 and P-mab 6mg/kg(weight) given on day1,15 every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診で大腸癌であることが確認されている症例
(2)切除不能な初発癌または再発癌の進行大腸癌
(3)KRAS野生型が確認されている症例
(4)測定可能病変または評価可能病変が画像上で確認されている症例
(5)進行・再発大腸癌に対して化学療法の既往がない症例。
ただし、術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週以降に再発が確認された場合は、それを化学療法の既往とみなさずに適格とする。
(6)L-OHP、CPT-11およびpanitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例
(7)同意取得時の年齢が20歳以上で3ヵ月以上の生存が期待できる症例
(8)Performance status(ECOG基準)が0~1の症例
(9)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
①白血球:3,000/mm^3以上、12,000/mm^3未 満
②好中球数:1,500/mm^3以上
③血小板数:100,000/mm^3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑥AST(GOT):100IU/L以下(肝転移を有する 症例においては200IU/L以下)
⑦ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移を有する 症例においては200IU/L以下)
⑧クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑨CCr:≧50mL/min(下記推定値を用いる)
Cockcroft-Gaultの式:CCr(mL/min)=体重 (kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン (mg/dL)
但し、女性は0.85を乗ずる
※CCrが50mL/min以上-80mL/min未満の場 合は、S-1の開始用量を1段階減量す る。
(10)経口薬の内服ができる症例。
(11)本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histologically proven colorectal cancer.
2. Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
3. KRAS wild type.
4. Measurable lesions or evaluable lesions are confirmed by CT.
5. Metastatic and/or recurrent disease and no prior chemotherapies.
6. No prior chemotherapy involving L-OHP, CPT-11, Panitumumab or Cetuximab.
7. Age>=20 and life expectancy of more than 3 months.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status of 0 or 1.
9. Patients who have adequate bone marrow and organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
(1)3,000/mm^3 <= WBC < 12,000/mm^3
(2)Neutrophils >= 1,500/mm^3
(3)Platelets >= 100,000/mm^3
(4)Hemoglobin >= 9.0g/dL
(5)Total bilirubin <= 2.0mg/dL
(6)AST(GOT) <= 100IU/L
(7)ALT(GPT) <= 100IU/L
(8)Creatinine < 1.5mg/dL
(9)CCr:>=50mL/min
Ccr(mL/min)=
weight(kg)*(140-age)/72*Creatinine
(mg/dL)
However, woman multiply 0.85.
If 50mL/min <= CCr < 80mL/min,
start dose of S-1 is reduced one
level down.
10. Capability of oral intake.
11. Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
(1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
(2)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない。
(3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
(4)消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
(5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧や糖尿病など)
(6)治療を要する胸水、腹水を有する症例
(7)水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
(8)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
(9)脳転移がある症例
(10)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例。
(11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(12)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. Patients who have allergy for drugs.
2. Patients who have other malignancies.
3. Infectuins in active.
4. Patients who have past histories of bowel perforation and/or bowel obstruction in one year before registration.
5. Serious complications (e.g.,interstitial pneumonitis,
pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure or uncontrolled high blood pressure or diabetes mellitus).
6. Pleural effusion and/or ascites to need treatment.
7. Watery diarrhea.
8. Patients who have given a dose of flucytosine or atazanavir sulfate.
9. Patients who have brain metastases.
10. Pregnant woman, nursing mothers, possibly pregnant woman and wishing to become pregnant.
11. Patients who have severe mental disease.
12. The Patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 袴田 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Hakamada |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Dept. of Gastroenterological Surgery
日本語
〒036-8562 青森県弘前市在府町5
英語
5, Zaifutyou, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan
0172-39-5079
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoi Koyama |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Dept. of Gastroenterological Surgery
日本語
〒036-8562 青森県弘前市在府町5
英語
5, Zaifutyou, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan
0172-39-5079
日本語
その他
英語
Tohoku-Six Universities Research Group by Experts(T-SURGE)
日本語
東北6大学外科臨床研究グループ(T-SURGE)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
弘前大学大学院医学研究科 消化器外科学講座(青森県)
秋田大学大学院医学系研究科 消化器外科講座(秋田県)
岩手医科大学 外科学講座(岩手県)
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 先進外科学分野(旧第二外科)(宮城県)
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 消化器外科学分野(肝胆膵外科)(宮城県)
山形大学医学部 消化器・一般外科 乳腺・甲状腺外科(山形県)
福島県立医科大学医学部 器官制御外科学講座(福島県)
福島県立医科大学医学部 臓器再生外科学講座(福島県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009916
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009916
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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