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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008496
受付番号 R000009916
科学的試験名 KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験 A Phase II trial of Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS) as 1st-line chemotherapy for KRAS wild type metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym TOHOKU POWER 試験 TOHOKU POWER trial
科学的試験名/Scientific Title KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する一次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法 臨床第Ⅱ相試験 A Phase II trial of Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS) as 1st-line chemotherapy for KRAS wild type metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOHOKU POWER 試験 TOHOKU POWER trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition KRAS遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌 KRAS wild type metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌の一次治療症例を対象として、TS-1+CPT-11+Panitumumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS) as 1st-line chemotherapy for KRAS wild type metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率(RR) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
病勢コントロール率(CR+PR+SD)
治療成功期間(TTF)
奏効期間
転移巣切除率
安全性(有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害)
Progression free survival,
Disease control rate,
Time to treatment failure,
Duration of response,
Resection rate of metastases,
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IRIS+Panitumumab併用療法
S-1:80-120mg/body day1-14
CPT-11:100mg/m^2 day1,day15
P-mab:6mg/kg(体重) day1,day15
4週を1コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。
Panitumumab with irinotecan/S-1(IRIS)
S-1,80-120mg/body for twice daily 14 consecutive days followed by 2 weeks rest combined with intravenous CPT-11 100mg/m^2 and P-mab 6mg/kg(weight) given on day1,15 every 4 weeks until disease progression or unmanageable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診で大腸癌であることが確認されている症例

(2)切除不能な初発癌または再発癌の進行大腸癌

(3)KRAS野生型が確認されている症例

(4)測定可能病変または評価可能病変が画像上で確認されている症例

(5)進行・再発大腸癌に対して化学療法の既往がない症例。
ただし、術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週以降に再発が確認された場合は、それを化学療法の既往とみなさずに適格とする。

(6)L-OHP、CPT-11およびpanitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例

(7)同意取得時の年齢が20歳以上で3ヵ月以上の生存が期待できる症例

(8)Performance status(ECOG基準)が0~1の症例

(9)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
 ①白血球:3,000/mm^3以上、12,000/mm^3未  満
 ②好中球数:1,500/mm^3以上
 ③血小板数:100,000/mm^3以上
 ④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
 ⑤総ビリルビン:2.0mg/dL以下
 ⑥AST(GOT):100IU/L以下(肝転移を有する  症例においては200IU/L以下)
 ⑦ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移を有する  症例においては200IU/L以下)
 ⑧クレアチニン:1.5mg/dL未満
 ⑨CCr:≧50mL/min(下記推定値を用いる)
  Cockcroft-Gaultの式:CCr(mL/min)=体重  (kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン  (mg/dL)
  但し、女性は0.85を乗ずる
  ※CCrが50mL/min以上-80mL/min未満の場   合は、S-1の開始用量を1段階減量す    る。

(10)経口薬の内服ができる症例。

(11)本人から文書による同意が得られている症例。
1. Histologically proven colorectal cancer.

2. Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.

3. KRAS wild type.

4. Measurable lesions or evaluable lesions are confirmed by CT.

5. Metastatic and/or recurrent disease and no prior chemotherapies.

6. No prior chemotherapy involving L-OHP, CPT-11, Panitumumab or Cetuximab.

7. Age>=20 and life expectancy of more than 3 months.

8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status of 0 or 1.

9. Patients who have adequate bone marrow and organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
(1)3,000/mm^3 <= WBC < 12,000/mm^3
(2)Neutrophils >= 1,500/mm^3
(3)Platelets >= 100,000/mm^3
(4)Hemoglobin >= 9.0g/dL
(5)Total bilirubin <= 2.0mg/dL
(6)AST(GOT) <= 100IU/L
(7)ALT(GPT) <= 100IU/L
(8)Creatinine < 1.5mg/dL
(9)CCr:>=50mL/min
Ccr(mL/min)=
weight(kg)*(140-age)/72*Creatinine
(mg/dL)
However, woman multiply 0.85.
If 50mL/min <= CCr < 80mL/min,
start dose of S-1 is reduced one
level down.

10. Capability of oral intake.

11. Signed informed consent of the patient for the registration.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例

(2)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない。

(3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)

(4)消化管穿孔、腸管麻痺、腸閉塞の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例

(5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧や糖尿病など)

(6)治療を要する胸水、腹水を有する症例

(7)水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例

(8)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例

(9)脳転移がある症例

(10)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例。

(11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例

(12)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Patients who have allergy for drugs.

2. Patients who have other malignancies.

3. Infectuins in active.

4. Patients who have past histories of bowel perforation and/or bowel obstruction in one year before registration.

5. Serious complications (e.g.,interstitial pneumonitis,
pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure or uncontrolled high blood pressure or diabetes mellitus).

6. Pleural effusion and/or ascites to need treatment.

7. Watery diarrhea.

8. Patients who have given a dose of flucytosine or atazanavir sulfate.

9. Patients who have brain metastases.

10. Pregnant woman, nursing mothers, possibly pregnant woman and wishing to become pregnant.

11. Patients who have severe mental disease.

12. The Patient that a study responsibility physician judged to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
袴田 健一

ミドルネーム
Kenichi Hakamada
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学講座 Dept. of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒036-8562 青森県弘前市在府町5 5, Zaifutyou, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5079
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山 基

ミドルネーム
Motoi Koyama
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学講座 Dept. of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒036-8562 青森県弘前市在府町5 5, Zaifutyou, Hirosaki, Aomori, 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku-Six Universities Research Group by Experts(T-SURGE)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北6大学外科臨床研究グループ(T-SURGE)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学大学院医学研究科 消化器外科学講座(青森県)
秋田大学大学院医学系研究科 消化器外科講座(秋田県)
岩手医科大学 外科学講座(岩手県)
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 先進外科学分野(旧第二外科)(宮城県)
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 消化器外科学分野(肝胆膵外科)(宮城県)
山形大学医学部 消化器・一般外科 乳腺・甲状腺外科(山形県)
福島県立医科大学医学部 器官制御外科学講座(福島県)
福島県立医科大学医学部 臓器再生外科学講座(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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