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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008474
受付番号 R000009920
科学的試験名 2型糖尿病患者へのレパグリニド/シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/21
最終更新日 2015/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者へのレパグリニド/シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討
Effect of repaglinide or sitagliptin upon glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym レパグリニド/シタグリプチンの血糖コントロールへの効果 Glycemic control with repaglinide or sitagliptin.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者へのレパグリニド/シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討
Effect of repaglinide or sitagliptin upon glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レパグリニド/シタグリプチンの血糖コントロールへの効果 Glycemic control with repaglinide or sitagliptin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者にレパグリニド又はシタグリプチンを投与し、血糖コントロール及び血糖日内変動に及ぼす影響を検討する。 To evaluate the glycemic control in Japanese type 2 diabetes mellitus treated with repaglinide or sitagliptin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(NGSP)、1,5AG、8-iso-プロスタグランジンF2a HbA1c(NGSP)
1,5AG
8-iso-prostaglandin F2a
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レパグリニド群:1日3回毎食直前を24週間。0.75mg/日より開始し3週目以降については、0.75~1.5mg/日を維持量とし、効果不十分な場合は3mg/日まで増量。
Repaglinide: 0.75-1.5 mg/day (can be increased up to 3 mg/day if necessary) for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン群:1日1回50mg/日を24週間。効果不十分な場合は100mg/日まで増量。 Sitagliptin: 50 mg/day (can be increased up to 100 mg/day if necessary) for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 川崎医科大学糖尿病・代謝・内分泌内科学に通院中で、経口血糖降下薬を使用しておらず血糖コントロールがHbA1c(NGSP)6.9%~8.4%、もしくはαグルコシダーゼ阻害薬を3か月以上継続しているが、HbA1c(NGSP)6.9%~8.4%の20歳以上の2型糖尿病患者。 Type 2 diabetes patients, attending the OPD of the Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Kawasaki Medical School Hospital, insufficienttly controlled (HbA1c(NGSP) less than 8.4%) with alimentary therapy or with alpha-glucosidase inhibitors.
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病の患者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(4)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(5)重篤な肝機能障害のある患者
(6)腎機能障害のある患者
(7)投与開始前4週間以内にインスリンが投与された患者
(8)レパグリニド・シタグリプチン両剤の禁忌に該当する患者
(9)両剤の成分に関して過敏症の既往歴ある患者
(10)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1) Type1 diabetes mellitus.
2) Patients with serious ketosis, diabetic coma, or pre-coma.
3) Patients with severe infection, before and after surgery, or severe injury.
4) Patients with pregnancy or lactating.
5) Patients with severe hepatic dysfunction.
6) Patients with renal impairment.
7) Patients treated with insulin.
8) Patients who has a history of adverse events with each drugs.
9) Patients who has a history of hypersensitivity to each drugs.
10) Patients who are judged unsuitable to participate the trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柱本 満

ミドルネーム
Mitsuru Hashiramoto
所属組織/Organization 川崎医科大学付属病院 Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name 糖尿病代謝内分泌内科学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柱本 満

ミドルネーム
Mitsuru Hashiramoto
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
部署名/Division name 糖尿病代謝内分泌内科学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashira@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学病院(岡山県) (Kawasaki Medical School Hospital, Okayama, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 試験計画者退職につき Per test planner retirement
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 19
最終更新日/Last modified on
2015 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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