UMIN試験ID | UMIN000008474 |
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受付番号 | R000009920 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者へのレパグリニド/シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/21 |
最終更新日 | 2015/01/27 17:44:00 |
日本語
2型糖尿病患者へのレパグリニド/シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討
英語
Effect of repaglinide or sitagliptin upon glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
日本語
レパグリニド/シタグリプチンの血糖コントロールへの効果
英語
Glycemic control with repaglinide or sitagliptin.
日本語
2型糖尿病患者へのレパグリニド/シタグリプチン投与による血糖コントロールおよび血糖日内変動に対する効果の検討
英語
Effect of repaglinide or sitagliptin upon glycemic control in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
日本語
レパグリニド/シタグリプチンの血糖コントロールへの効果
英語
Glycemic control with repaglinide or sitagliptin.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者にレパグリニド又はシタグリプチンを投与し、血糖コントロール及び血糖日内変動に及ぼす影響を検討する。
英語
To evaluate the glycemic control in Japanese type 2 diabetes mellitus treated with repaglinide or sitagliptin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
HbA1c(NGSP)、1,5AG、8-iso-プロスタグランジンF2a
英語
HbA1c(NGSP)
1,5AG
8-iso-prostaglandin F2a
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レパグリニド群:1日3回毎食直前を24週間。0.75mg/日より開始し3週目以降については、0.75~1.5mg/日を維持量とし、効果不十分な場合は3mg/日まで増量。
英語
Repaglinide: 0.75-1.5 mg/day (can be increased up to 3 mg/day if necessary) for 24 weeks.
日本語
シタグリプチン群:1日1回50mg/日を24週間。効果不十分な場合は100mg/日まで増量。
英語
Sitagliptin: 50 mg/day (can be increased up to 100 mg/day if necessary) for 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
川崎医科大学糖尿病・代謝・内分泌内科学に通院中で、経口血糖降下薬を使用しておらず血糖コントロールがHbA1c(NGSP)6.9%~8.4%、もしくはαグルコシダーゼ阻害薬を3か月以上継続しているが、HbA1c(NGSP)6.9%~8.4%の20歳以上の2型糖尿病患者。
英語
Type 2 diabetes patients, attending the OPD of the Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Kawasaki Medical School Hospital, insufficienttly controlled (HbA1c(NGSP) less than 8.4%) with alimentary therapy or with alpha-glucosidase inhibitors.
日本語
(1)1型糖尿病の患者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(4)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(5)重篤な肝機能障害のある患者
(6)腎機能障害のある患者
(7)投与開始前4週間以内にインスリンが投与された患者
(8)レパグリニド・シタグリプチン両剤の禁忌に該当する患者
(9)両剤の成分に関して過敏症の既往歴ある患者
(10)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Type1 diabetes mellitus.
2) Patients with serious ketosis, diabetic coma, or pre-coma.
3) Patients with severe infection, before and after surgery, or severe injury.
4) Patients with pregnancy or lactating.
5) Patients with severe hepatic dysfunction.
6) Patients with renal impairment.
7) Patients treated with insulin.
8) Patients who has a history of adverse events with each drugs.
9) Patients who has a history of hypersensitivity to each drugs.
10) Patients who are judged unsuitable to participate the trial.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柱本 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Hashiramoto |
日本語
川崎医科大学付属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
糖尿病代謝内分泌内科学
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柱本 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Hashiramoto |
日本語
川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
糖尿病代謝内分泌内科学
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan
hashira@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
川崎医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
川崎医科大学病院(岡山県) (Kawasaki Medical School Hospital, Okayama, Japan)
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
試験計画者退職につき
英語
Per test planner retirement
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |