UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008439
受付番号 R000009926
科学的試験名 TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/15
最終更新日 2015/02/18 17:15:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験


英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験


英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験


英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験


英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動


英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性心房細動患者に対するTSB-002C (NTA-2C、SRF-2C、DGS-1)の有効性および安全性を抗不整脈薬治療を対照として検証する。


英語
The purpose of this pivotal study is to collect safety and effectiveness data evaluating TSB-002C (NTA-2C, SRF-2C, DGS-1) comparing antiarrhythmic drug therapy when used to treat subjects with paroxysmal atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価のための主要評価項目
治験機器群における慢性期成功割合および薬剤群における慢性期成功割合の比較

安全性評価のための評価項目
有害事象
治験機器の異常


英語
Primary Efficacy Endpoints
Comparison of the rate of long-term success between clinical device arm and antiarrhythmic drug therapy arm.

Safety Endpoints
Adverse event
Clinical device malfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験機器群・TSB-002を用いたアブレーション


英語
Ablation using TSB-002C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗不整脈薬治療群


英語
Antiarrhythmic drug therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【仮登録時】
1)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
2)症候性の発作性心房細動と診断された患者
3)同意取得時に1剤以上のI、II、ⅢまたはⅣ群の抗不整脈薬に抵抗性または不耐性である患者(不耐性:安全性上の問題で使用できなくなった)
4)文書による同意が取得できる患者

【本登録時】
5)同意取得6ヶ月前から本登録までの間に最低2回の心房細動発作が認められていることが診療録等に記録されている患者。
6)同意取得6ヶ月前から本登録までの間に30秒以上の心房細動発作が少なくとも1回心電図(12誘導心電計、携帯型心電計、ホルター心電計等)に記録されている患者


英語
[Tentative registration]
(1) Subject is >=20 and <75 years old.
(2) Subject has been diagnosed with symptomatic paroxysmal AF.
(3) Subject has failed to respond to or is intolerant of at least one Class I, II, III orIV AAD. ("Intolerant" is defined as having suffered a clinically significant adverse drug effect.
(4) Subject is able and willing to provide informed consent.

[Formal Registration]
(5) Subject has at least two AF episodes in the 6 months preceding informed consent.
(6) Subject has at least one documented AF episode via ECG, event monitor, or holter monitor in the 6 months proceding informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【仮登録時】
1)過去に心房細動を対象とした左房アブレーションまたは外科的療法を受けた患者
2)ピルジカイニド、シベンゾリン、プロパフェノン、ジソピラミド、フレカイニドのいずれにも抵抗性または不耐性である患者
3)NYHAクラスⅢまたはⅣの患者
4)登録前6ヶ月以内に心筋梗塞(MI)または不安定狭心症の既往または合併のある患者
5)重度の虚血性心疾患、または弁膜症を有する患者
6)左心耳閉塞装置を有する患者
7)重度の肺高血圧症を有する患者
8)人工心臓弁を埋め込んだ患者
9)ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、または植込み型心電計を埋め込んだ患者
10)登録前6ヶ月以内に明瞭な神経症状を伴う脳梗塞または脳出血をおこしたことがある患者
11)重度の頸動脈閉塞を有する患者
12)下大静脈(IVC)フィルターを埋め込んだ患者
13)深部静脈血栓症(DVT)を有する患者
14)腎不全の患者
15)血友病、白血病、リンパ腫等で出血性障害の既往または合併症を有する患者
16)全ての抗凝固薬を使用できない患者
17)甲状腺機能異常を有し、治験責任医師または治験分担医師が本治験対象として不適当と判断した患者
18)ヨードまたはヨード造影剤に対するアレルギーを起こしたことのある患者
19)悪性腫瘍を有し、治験責任医師または治験分担医師が本治験対象として不適当と判断した患者
20)妊娠、または授乳中の患者
21)登録前3ヶ月以内に他の治験に参加していた患者
22)過去に本治験に参加したことのある患者
23)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

【本登録時】
47)左房径が50mm以上の患者
48)左室駆出率(LVEF)が35%未満の患者
49)左房内血栓を有する患者
50)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者


英語
[Tentative Registration]
(1) Subject has undergone previous LA ablation or surgical treatment for AF.
(2) Subject is resistant or intolerant to all of pilsicainide, cibenzoline, propafenone, disopyramide, and flecainide.
(3) Subject is in New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
(4) Subject has a history of myocardial infarction (MI) or unstable angina
within six months prior to enrollment.
(5) Subject has a known history of severe ischemic heart disease or valvular disease.
(6) Subject has left atrial appendage occlusion device.
(7) Subject has severe pulmonary arterial hypertension.
(8) Subject has an artificial heart valve.
(9) Subject has a pacemaker and/or implantable cardiodefibrillator (ICD) and/or implantable loop recorder.
(10) Subject has a history of cerebrovascular disease, including cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within six months prior to enrollment.
(11) Subject has a known history of severe obstructive carotid artery disease.
(12) Subject has an inferior vena cava (IVC) filter.
(13) Subject has a known and unresolved deep vein thrombus (DVT).
(14) Subject has significant renal failure.
(15) Subject has a known history of a bleeding disorder related to hemophilia, leukemia, or lymphoma etc.
(16) Subject cannot take any anticoagulant drug.
(17) Subject has abnormal thyroid function and judged to be unsuitable for participation in the study by
the investigator.
(18) Subject has a documented allergy to iodine or iodine contrast media.
(19)(20)(21)(22) --
(23) Subject has been judged to be unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.

[Formal Registration]
(47) Subject has a left atrium > 50 mm.
(48) Subject has a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%.
(49) Subject has a left atrial thrombus.
(50) Subject has been judged to be unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

111


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮川 潤


英語

ミドルネーム
Jun Miyakawa

所属組織/Organization

日本語
東レ株式会社


英語
Toray Industries, Inc.

所属部署/Division name

日本語
医療材臨床開発室


英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号


英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8666, JAPAN

電話/TEL

03-3245-8589

Email/Email

Jun_Miyakawa@nts.toray.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮川 潤


英語

ミドルネーム
Jun Miyakawa

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社


英語
Toray Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
医療材臨床開発室


英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号


英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8666, JAPAN

電話/TEL

03-3245-8589

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Jun_Miyakawa@nts.toray.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東レ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 15

最終更新日/Last modified on

2015 02 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009926


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009926


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名