UMIN試験ID | UMIN000008439 |
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受付番号 | R000009926 |
科学的試験名 | TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/15 |
最終更新日 | 2015/02/18 17:15:37 |
日本語
TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験
英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
日本語
TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験
英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
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TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験
英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
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TSB-002Cの発作性心房細動に対する検証的試験
英語
A Pivotal Study of TSB-002C for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
日本/Japan |
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発作性心房細動
英語
Paroxysmal atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
発作性心房細動患者に対するTSB-002C (NTA-2C、SRF-2C、DGS-1)の有効性および安全性を抗不整脈薬治療を対照として検証する。
英語
The purpose of this pivotal study is to collect safety and effectiveness data evaluating TSB-002C (NTA-2C, SRF-2C, DGS-1) comparing antiarrhythmic drug therapy when used to treat subjects with paroxysmal atrial fibrillation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性評価のための主要評価項目
治験機器群における慢性期成功割合および薬剤群における慢性期成功割合の比較
安全性評価のための評価項目
有害事象
治験機器の異常
英語
Primary Efficacy Endpoints
Comparison of the rate of long-term success between clinical device arm and antiarrhythmic drug therapy arm.
Safety Endpoints
Adverse event
Clinical device malfunction
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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治験機器群・TSB-002を用いたアブレーション
英語
Ablation using TSB-002C
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抗不整脈薬治療群
英語
Antiarrhythmic drug therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
【仮登録時】
1)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
2)症候性の発作性心房細動と診断された患者
3)同意取得時に1剤以上のI、II、ⅢまたはⅣ群の抗不整脈薬に抵抗性または不耐性である患者(不耐性:安全性上の問題で使用できなくなった)
4)文書による同意が取得できる患者
【本登録時】
5)同意取得6ヶ月前から本登録までの間に最低2回の心房細動発作が認められていることが診療録等に記録されている患者。
6)同意取得6ヶ月前から本登録までの間に30秒以上の心房細動発作が少なくとも1回心電図(12誘導心電計、携帯型心電計、ホルター心電計等)に記録されている患者
英語
[Tentative registration]
(1) Subject is >=20 and <75 years old.
(2) Subject has been diagnosed with symptomatic paroxysmal AF.
(3) Subject has failed to respond to or is intolerant of at least one Class I, II, III orIV AAD. ("Intolerant" is defined as having suffered a clinically significant adverse drug effect.
(4) Subject is able and willing to provide informed consent.
[Formal Registration]
(5) Subject has at least two AF episodes in the 6 months preceding informed consent.
(6) Subject has at least one documented AF episode via ECG, event monitor, or holter monitor in the 6 months proceding informed consent.
日本語
【仮登録時】
1)過去に心房細動を対象とした左房アブレーションまたは外科的療法を受けた患者
2)ピルジカイニド、シベンゾリン、プロパフェノン、ジソピラミド、フレカイニドのいずれにも抵抗性または不耐性である患者
3)NYHAクラスⅢまたはⅣの患者
4)登録前6ヶ月以内に心筋梗塞(MI)または不安定狭心症の既往または合併のある患者
5)重度の虚血性心疾患、または弁膜症を有する患者
6)左心耳閉塞装置を有する患者
7)重度の肺高血圧症を有する患者
8)人工心臓弁を埋め込んだ患者
9)ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、または植込み型心電計を埋め込んだ患者
10)登録前6ヶ月以内に明瞭な神経症状を伴う脳梗塞または脳出血をおこしたことがある患者
11)重度の頸動脈閉塞を有する患者
12)下大静脈(IVC)フィルターを埋め込んだ患者
13)深部静脈血栓症(DVT)を有する患者
14)腎不全の患者
15)血友病、白血病、リンパ腫等で出血性障害の既往または合併症を有する患者
16)全ての抗凝固薬を使用できない患者
17)甲状腺機能異常を有し、治験責任医師または治験分担医師が本治験対象として不適当と判断した患者
18)ヨードまたはヨード造影剤に対するアレルギーを起こしたことのある患者
19)悪性腫瘍を有し、治験責任医師または治験分担医師が本治験対象として不適当と判断した患者
20)妊娠、または授乳中の患者
21)登録前3ヶ月以内に他の治験に参加していた患者
22)過去に本治験に参加したことのある患者
23)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
【本登録時】
47)左房径が50mm以上の患者
48)左室駆出率(LVEF)が35%未満の患者
49)左房内血栓を有する患者
50)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
[Tentative Registration]
(1) Subject has undergone previous LA ablation or surgical treatment for AF.
(2) Subject is resistant or intolerant to all of pilsicainide, cibenzoline, propafenone, disopyramide, and flecainide.
(3) Subject is in New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
(4) Subject has a history of myocardial infarction (MI) or unstable angina
within six months prior to enrollment.
(5) Subject has a known history of severe ischemic heart disease or valvular disease.
(6) Subject has left atrial appendage occlusion device.
(7) Subject has severe pulmonary arterial hypertension.
(8) Subject has an artificial heart valve.
(9) Subject has a pacemaker and/or implantable cardiodefibrillator (ICD) and/or implantable loop recorder.
(10) Subject has a history of cerebrovascular disease, including cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within six months prior to enrollment.
(11) Subject has a known history of severe obstructive carotid artery disease.
(12) Subject has an inferior vena cava (IVC) filter.
(13) Subject has a known and unresolved deep vein thrombus (DVT).
(14) Subject has significant renal failure.
(15) Subject has a known history of a bleeding disorder related to hemophilia, leukemia, or lymphoma etc.
(16) Subject cannot take any anticoagulant drug.
(17) Subject has abnormal thyroid function and judged to be unsuitable for participation in the study by
the investigator.
(18) Subject has a documented allergy to iodine or iodine contrast media.
(19)(20)(21)(22) --
(23) Subject has been judged to be unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.
[Formal Registration]
(47) Subject has a left atrium > 50 mm.
(48) Subject has a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%.
(49) Subject has a left atrial thrombus.
(50) Subject has been judged to be unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Miyakawa |
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東レ株式会社
英語
Toray Industries, Inc.
日本語
医療材臨床開発室
英語
Medical Devices Clinical Research Dept.
日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8666, JAPAN
03-3245-8589
Jun_Miyakawa@nts.toray.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Miyakawa |
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東レ株式会社
英語
Toray Industries, Inc.
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医療材臨床開発室
英語
Medical Devices Clinical Research Dept.
日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8666, JAPAN
03-3245-8589
Jun_Miyakawa@nts.toray.co.jp
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その他
英語
Toray Industries, Inc.
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東レ株式会社
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その他
英語
Self funding
日本語
自己調達
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |