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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008440
受付番号 R000009928
科学的試験名 閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討 Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討 Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients
科学的試験名/Scientific Title 閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討 Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討 Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラロキシフェン塩酸塩にて骨粗鬆症治療中の閉経後女性を対象として、エルデカルシトールを上乗せすることによる骨密度増加効果、運動機能改善効果について検討する。 To examine the BMD increase at lumbar spine and improve exercise function in postmenopausal osteoporotic patients who had taken combination therapy with raloxifene and eldecalcitol
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎骨密度変化率 Change of lumbar spine bone mineral density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腿骨骨密度変化率
骨折数
骨代謝マーカー変化率
運動機能改善効果
安全性
Change of total hip bone mineral density
Number of fracture occurred
Change of bone metabolic markers
Effect of improve exercise function
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラロキシフェン塩酸塩60mg/日+エルデカルシトール0.75μg /日 Raloxifene (60mg/day) + eldecalcidol (0.75 µg/day)
介入2/Interventions/Control_2 ラロキシフェン塩酸塩60mg/日 Raloxifene (60mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①閉経後骨粗鬆症患者
②ラロキシフェン塩酸塩を1年以上投与中の患者
③本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者
Postmenopausal osteoporotic patients.
Patients who are treated with raloxifene for more than one year.
Patients with informed of consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①ラロキシフェン塩酸塩の禁忌に該当する患者
②エルデカルシトールの禁忌に該当する患者
③その他、主治医が不適と判断した患者
Patients who are diagnosed as contraindication of raloxifene treatments.
Patients who are diagnosed as contraindication of eldecalcitol treatments.
Patients who are inappropriate for this study by physician.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志波 直人

ミドルネーム
Naoto Shiba
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University, Medical Department
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume city, Fukuoka, 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7568
Email/Email nshiba@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松瀬 博夫

ミドルネーム
Hiroo Matsuse
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University, Medical Department
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume city, Fukuoka, 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University, Medical Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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