UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008440
受付番号	R000009928
科学的試験名	閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/08/01
最終更新日	2021/03/22 14:54:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討

英語
Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討

英語
Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討

英語
Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後骨粗鬆症治療薬であるラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトール併用による治療効果の検討

英語
Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in postmenopausal osteoporotic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラロキシフェン塩酸塩にて骨粗鬆症治療中の閉経後女性を対象として、エルデカルシトールを上乗せすることによる骨密度増加効果、運動機能改善効果について検討する。

英語
To examine the BMD increase at lumbar spine and improve exercise function in postmenopausal osteoporotic patients who had taken combination therapy with raloxifene and eldecalcitol

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度変化率

英語
Change of lumbar spine bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿骨骨密度変化率
骨折数
骨代謝マーカー変化率
運動機能改善効果
安全性

英語
Change of total hip bone mineral density
Number of fracture occurred
Change of bone metabolic markers
Effect of improve exercise function
Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①閉経後骨粗鬆症患者
②ラロキシフェン塩酸塩を1年以上投与中の患者
③本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者

英語
Postmenopausal osteoporotic patients.
Patients who are treated with raloxifene for more than one year.
Patients with informed of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ラロキシフェン塩酸塩の禁忌に該当する患者
②エルデカルシトールの禁忌に該当する患者
③その他、主治医が不適と判断した患者

英語
Patients who are diagnosed as contraindication of raloxifene treatments.
Patients who are diagnosed as contraindication of eldecalcitol treatments.
Patients who are inappropriate for this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓志波　直人

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoto Shiba

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University, Medical Department

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume city, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7568

Email/Email

nshiba@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松瀬　博夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroo Matsuse

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University, Medical Department

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume city, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7568

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University, Medical Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 02 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009928

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009928

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）