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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009714
受付番号 R000009936
科学的試験名 DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/07
最終更新日 2014/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討 Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
一般向け試験名略称/Acronym DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討 Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
科学的試験名/Scientific Title DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討 Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討 Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において既存の内服に加えてDPP4阻害薬(ネシーナ)が、αGI阻害薬(グルコバイ)と比較して血糖降下作用以外に心血管保護作用があるかをmicroRNAの測定により、その機序の面から検討する。 The influence of additional theraphy by a DPP-4 inhibitor (alogliptin benzoate) tretment on protection to cardiovascular disease will be investigated in type 2 diabetis patients on comparison with an alpha-glucosidase inhibitor (Acarbose) treatment group. The mechanizum will be analyzed by the changs of serum micro-RNA level.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes microRNAの治療前後(6か月間)の変化 The changes in the serum micro-RNA during a 6-month treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下項目の治療前後の変化
1.FBS, HbA1c
2.尿中微量アルブミン
3.BUN, Cr, シスタチンC
4.糖尿病性網膜症の有無
The changes of following data
1.FBS, HbA1c
2.urinary micro albmin
3.BUN, Cr, Cystatine C
4.the grade of diebetis retinopaty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP4(アログリプチン)投与群;
追加の内服治療としてアログリプチンによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように治療を継続する。
DPP4 (Alogliptin) treatment group;
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment in addition to the existing single medication. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.
介入2/Interventions/Control_2 α-GI(アカルボース)投与群:
追加の内服治療としてα-GIに(アカルボース)よる治療を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように、での治療を継続する。
alpha-glucosidase inhibitor treatment group;
Clinical investigators will initiate alpha-glucosidase inhibitor (Acarbose) treatment in addition to the existing single medication. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.医師により糖尿病の診断を受けている患者で血糖コントロール不良(HbA1c>6.2%)な患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1. twenty years of age or older
(regardless of gender)
2.Type 2 diabetes patients (HbA1c (NGSP value) higher then 6.2% and below 8.4%) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite the single therapeutic drugs for diabetes other than a DPP-4 inhibitor being performed for 3 months or longer
3.Written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.すでに糖尿病に対して、チアゾリジン類、2剤以上の血糖降下剤、DPP4阻害薬の内服もしくはインスリン加療されている患者
2.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
5.中等度の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2<)
6.重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7.中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8.インスリンを使用している患者
9.研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11.研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12)その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1.Under treatment with a thiazolinean, dual or more diabetis drugs, other DPP-4 inhibitors or insulin at the time of study initiation
2. Type 2 and secondary diabetes
3. Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
4. Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
5. Moderate renal dysfunction
(Serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<)
6. Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
7. Moderate or severer heart failure)
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
8. Under insulin treatment
9. Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance, at the time of study initiation
10. Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
11. Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
12) Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川名正敏

ミドルネーム
MASATOSHI KAWANA
所属組織/Organization 東京女子医科大学 附属青山病院 Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山2-7-13 2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81-35411-8111
Email/Email mkawanahij@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関口 治樹

ミドルネーム
HARUKI SEKIGUCHI
組織名/Organization 東京女子医大 附属青山病院 Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山2-7-13 2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81-35411-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gucci_0418@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医大附属 成人医学センター Institute of Geriatrics Tokyo Women's Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 07
最終更新日/Last modified on
2014 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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