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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008448
受付番号 R000009939
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者における末梢血白血球機能に関する検討 ~内視鏡的活動性との関連、アダカラム治療の効果予測マーカーとしての可能性~
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者における末梢血白血球機能に関する検討
~内視鏡的活動性との関連、アダカラム治療の効果予測マーカーとしての可能性~
Peripheral leukocyte function as a predictive marker of endoscopic activity and efficacy of apheresis in patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎患者における末梢血白血球機能に関する検討  Peripheral leukocyte function in patients with ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者における末梢血白血球機能に関する検討
~内視鏡的活動性との関連、アダカラム治療の効果予測マーカーとしての可能性~
Peripheral leukocyte function as a predictive marker of endoscopic activity and efficacy of apheresis in patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎患者における末梢血白血球機能に関する検討  Peripheral leukocyte function in patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎患者において、末梢血白血球機能が顆粒球除去療法の効果予測のマーカーとなるかを検討する To clarify the predictive power of peripheral leukocyte function for therapeutic effect of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in patients with ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果予測のマーカー To clarify the predictive power
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前の白血球機能で、アダカラム治療効果のあるなしの比較 The relationship between peripheral leukocyte function and efficacy of granulocyte and monocyte adsorptive apheresi
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球機能と内視鏡活動度の関連 The relationship between peripheral leukocyte function and endoscopic activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①内視鏡活動性の比較 潰瘍性大腸炎症例 寛解期20例、活動期20例
②顆粒球除去療法の治療効果予測マーカーの検討 活動性潰瘍性大腸炎患者(CAI≧7)で、アダカラム治療もしくはタクロリムスを受ける患者
1. The relationship between peripheral leukocyte function and endoscopic activity: Remission stage (n=20), Active stage (n=20)
2. The relationship between peripheral leukocyte function and effect of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis: Active stage (>=CAI 7) patients who were treated with granulocyte and monocyte adsorptive apheresis (n=30) or tacrolimus (n=10)
除外基準/Key exclusion criteria 腎障害、重度の肝機能障害、悪性腫瘍合併症例、妊娠中の症例、など
Patients with known renal dysfunction, severe hepatic dysfunction or malignancy, and pregnant women were excluded, ect.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平岡 佐規子

ミドルネーム
Sakiko Hiraoka
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email sakikoh@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井口俊博

ミドルネーム
Toshihiro Inokuchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakikoh@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JIMRO Company , Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社JIMRO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山済生会病院
津山中央病院
倉敷中央病院
和歌山県立医科大学
Okayama Saiseikai General Hospital
Tsuyama Central Hospital
Kurashiki Central Hospital
Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし no findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 01 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009939
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009939

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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