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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008878
受付番号 R000009946
科学的試験名 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (XIENCE Prime) 留置後のThienopyridine投与期間を 3ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/15
最終更新日 2015/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (XIENCE Prime) 留置後のThienopyridine投与期間を
3ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy study
一般向け試験名略称/Acronym エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (XIENCE Prime) 留置後のThienopyridine投与期間を
3ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
STOPDAPT
科学的試験名/Scientific Title エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (XIENCE Prime) 留置後のThienopyridine投与期間を
3ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (XIENCE Prime) 留置後のThienopyridine投与期間を
3ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
STOPDAPT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後のThienopyridine投与期間を
3ヶ月に短縮することの安全性を探索的に評価する。
To evaluate safety of reduction of thienopyridine treatment period to 3 months after implantation of Cobalt-Chromium everolimus-eluting Stents.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis(ST))、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合性エンドポイント composite endpoint of cardiovascular death in 12 months, myocardial infarction (MI), stroke (ischemic and hemorrhagic), stent thrombosis (Definite stent thrombosis [ST] not resulting in MI) and serious bleeding (TIMI Major/Minor).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [major secondary endpoint]
Cardiovascular death/ MI/ stroke/ definite ST
Major bleeding (TIMI Major/ Minor)
[secondary endpoint]
Death / MI
Death
Cardiovascular death/ MI
Cardiovascular death
MI
Stroke
ST (ARC definition)
TLF
TVF
MACE
Any TLR
Clinically-driven TLR
Non-TLR
CABG
Any TVR
Any revascularization
Bleeding complications
[major secondary endpoint]
Cardiovascular death/ MI/ stroke/ definite ST
Major bleeding (TIMI Major/ Minor)
[secondary endpoint]
Death / MI
Death
Cardiovascular death/ MI
Cardiovascular death
MI
Stroke
ST (ARC definition)
TLF
TVF
MACE
Any TLR
Clinically-driven TLR
Non-TLR
CABG
Any TVR
Any revascularization
Bleeding complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステント留置後3ヶ月の時点でThienopyridine投与を中止する discontinuation of Thienopyridine at 3moths after stent implantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬剤溶出性ステントXIENCE Primeを用いたPCIが施行された患者 Patients who received PCI using everolimus-eluting cobalt-chromium stent (Xience Prime)
除外基準/Key exclusion criteria エベロリムス溶出性コバルトクロムステント以外のDrug eluting stentが留置されている患者 Patients who have been implanted drug eluting stent other than everolimus-eluting cobalt-chromium stent.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku, kyoto 606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
夏秋 政浩

ミドルネーム
Masahiro Natsuaki
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Vascular Japan, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットバスキュラージャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 07
最終更新日/Last modified on
2015 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009946
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009946

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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