UMIN試験ID | UMIN000008534 |
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受付番号 | R000009948 |
科学的試験名 | エンピナース・P 錠18000 の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/25 |
最終更新日 | 2014/10/21 16:54:29 |
日本語
エンピナース・P 錠18000 の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with Chronic Respiratory Disease.
日本語
エンピナース・P 錠18000 の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with Chronic Respiratory Disease.
日本語
エンピナース・P 錠18000 の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with Chronic Respiratory Disease.
日本語
エンピナース・P 錠18000 の慢性呼吸器疾患患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with Chronic Respiratory Disease.
日本/Japan |
日本語
急性増悪に伴い喀痰症状を呈する気管支喘息又はCOPD 患者
英語
Patients with expectoration symptom in acute exacerbation of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性増悪に伴い喀痰症状を呈する気管支喘息又はCOPD 患者を対象に、エンピナース錠の有効性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較により検討する。
英語
To compare the efficacy of EMPYNASE P Tablets with placebo in acute exacerbation patients with expectoration of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
FEV1の変化率
英語
Changing rate of FEV1
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンピナース群
1 日3 回(朝・昼・夕)食後に2 週間経口投与する。
英語
EMPYNASE group
EMPYNASE P Tablets are administrated orally after three meals for 2 weeks.
日本語
プラセボ群
1 日3 回(朝・昼・夕)食後に2 週間経口投与する。
英語
Placebo group
Placebos are administrated orally after three meals for 2 weeks.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
-気管支喘息又はCOPD の患者
-外来で診療が可能な患者
-症状安定時のFEV1値がある患者
-%FEV1 が50%以上80%未満の患者
-喀痰の症状が規定の指標に該当し、自然喀痰の採取が可能な患者
英語
-Patients with asthma or COPD.
-Patients who can be seen in outpatient department.
-Patients who can be looked at historical data of FEV1 in stable condition.
-50% <= %FEV1 < 80%.
-Patients who has expectorate symptoms defined in this study.
-Patients who can expectorate sputum by oneself.
日本語
-薬物過敏症の既往歴のある患者
-血液凝固異常のある患者
-生理機能が低下している高齢者で、試験責任(分担)医師が不適と判断した患者
-気管支喘息又はCOPD 以外の慢性呼吸器疾患を合併している患者
-在宅酸素療法を必要とする患者
-全身状態が極度に悪化している患者
英語
-Patients with a history of drug hypersensitivity.
-Patients with blood clotting defect.
-Elderly patients with depressed physiological function and who are judged to be inadequate to participate in this trial by the principal investigator or co-investigator.
-Patients who are needed domiciliary oxygen therapy.
-Patients whose general status are quite worsened.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Takahashi |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
takahashi_akira@kaken.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 史典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuminori Kobayashi |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
kobayashi_fuminori@kaken.co.jp
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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