UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1,5アンヒドログルシトール(1,5AG)による周術期の血糖評価の有用性についての検討

英語
Efficiency of 1,5-anhydroglucitol for a useful clinical marker for short-term glycemic control during surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1,5AGによる周術期血糖評価

英語
1,5-AG as a new clinical marker for glycemic control in patients with surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1,5アンヒドログルシトール(1,5AG)による周術期の血糖評価の有用性についての検討

英語
Efficiency of 1,5-anhydroglucitol for a useful clinical marker for short-term glycemic control during surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1,5AGによる周術期血糖評価

英語
1,5-AG as a new clinical marker for glycemic control in patients with surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓切除術

英語
Liver resection

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術時の血糖変動と血中1,5AGの濃度変化が創刊するか検討する

英語
Testing for the correlation with immediate glycemic state and 1.5-AG plasma concentration during surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の血糖変動と1,5AGの相関

英語
Correlation with pre- and post-surgical glycemic state and plasma 1.5-AG concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血中1.5-AGの測定

英語
Measurements for plasma 1.5-AG concentration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝臓切除術が予定された患者
手術後に集中治療管理が予定された患者

英語
Patients with elective liver resection
and intensive care after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化管手術を伴う患者
腎機能障害を有する患者

英語
Patients with intestinal surgery and renal insufficiency

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　隆二

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuji Tamura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町大字木原５２００

英語
Kihara 5200, kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町大字木原５２００

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【背景】１，５－アンヒドログルシトール（１，５－ＡＧ）はポリオール（グルコースの近似物）の一種で、主に食餌中から体内に吸収され貯留される。体内ではほとんど代謝をうけず、腎尿細管から排泄されるがほぼ全て再吸収される。通常、血中濃度は一定に保たれるが、高血糖により尿糖をきたすと腎尿細管での再吸収がグルコースによる競合阻害をうけ低下する。この反応はヘモグロビンＡ１ｃには反映されないような短時間の尿糖でも起こるので、１，５－ＡＧは厳密な血糖評価に有用である。周術期は手術侵襲によるストレスのため、高血糖を来たしやすい。周術期高血糖は予後に悪影響を及ぼすことが知られているが、その程度を評価する指標はいまだ無い。我々は、１，５－ＡＧが周術期の血糖評価の指標となりうるかもしれないという仮説を立て検証を行った。【方法】肝臓切除術を予定され、手術後に集中治療管理を行い、手術前から手術後数日間にわたり血液検査を計画された患者を対象とした。１，５－ＡＧの測定は計画された血液検査終了後の検体を用いて測定した。術前の絶飲食時間、麻酔方法、輸液内容に関しては全て担当麻酔科医に一任した。【結果】３８名の非糖尿病患者と１９名の糖尿病患者を対象とした。患者背景に有意差は認めなかった。糖尿病患者では術前１，５－ＡＧは非糖尿病患者に比して有意に低値であった。非糖尿病患者、糖尿病患者とも１，５－ＡＧは術前と術翌日では有意に低下した。非糖尿病患者では１，５－ＡＧの低下率は術当日の血糖上昇率と有意な相関が認められたが、糖尿病患者では認められなかった。【考察】糖尿病患者で１，５－ＡＧ低下率と血糖上昇率に相関が認められなかったのは、術前１，５－ＡＧが低値であったため血糖変動を反映しきれなかったのではないかと考えられた。【結語】非糖尿病患者において１，５－ＡＧの測定は手術当日の血糖評価の指標として有用であると考えられた。

日本麻酔科学会第60回学術集会で発表

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

31

日

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日本語
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