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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008457
受付番号 R000009950
科学的試験名 1,5アンヒドログルシトール(1,5AG)による周術期の血糖評価の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2013/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1,5アンヒドログルシトール(1,5AG)による周術期の血糖評価の有用性についての検討 Efficiency of 1,5-anhydroglucitol for a useful clinical marker for short-term glycemic control during surgery
一般向け試験名略称/Acronym 1,5AGによる周術期血糖評価 1,5-AG as a new clinical marker for glycemic control in patients with surgery
科学的試験名/Scientific Title 1,5アンヒドログルシトール(1,5AG)による周術期の血糖評価の有用性についての検討 Efficiency of 1,5-anhydroglucitol for a useful clinical marker for short-term glycemic control during surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1,5AGによる周術期血糖評価 1,5-AG as a new clinical marker for glycemic control in patients with surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝臓切除術 Liver resection
疾患区分1/Classification by specialty
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術時の血糖変動と血中1,5AGの濃度変化が創刊するか検討する Testing for the correlation with immediate glycemic state and 1.5-AG plasma concentration during surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期の血糖変動と1,5AGの相関 Correlation with pre- and post-surgical glycemic state and plasma 1.5-AG concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血中1.5-AGの測定 Measurements for plasma 1.5-AG concentration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝臓切除術が予定された患者
手術後に集中治療管理が予定された患者
Patients with elective liver resection
and intensive care after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 消化管手術を伴う患者
腎機能障害を有する患者
Patients with intestinal surgery and renal insufficiency
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 隆二

ミドルネーム
Ryuji Tamura
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町大字木原5200 Kihara 5200, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町大字木原5200
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 【背景】1,5-アンヒドログルシトール(1,5-AG)はポリオール(グルコースの近似物)の一種で、主に食餌中から体内に吸収され貯留される。体内ではほとんど代謝をうけず、腎尿細管から排泄されるがほぼ全て再吸収される。通常、血中濃度は一定に保たれるが、高血糖により尿糖をきたすと腎尿細管での再吸収がグルコースによる競合阻害をうけ低下する。この反応はヘモグロビンA1cには反映されないような短時間の尿糖でも起こるので、1,5-AGは厳密な血糖評価に有用である。周術期は手術侵襲によるストレスのため、高血糖を来たしやすい。周術期高血糖は予後に悪影響を及ぼすことが知られているが、その程度を評価する指標はいまだ無い。我々は、1,5-AGが周術期の血糖評価の指標となりうるかもしれないという仮説を立て検証を行った。【方法】肝臓切除術を予定され、手術後に集中治療管理を行い、手術前から手術後数日間にわたり血液検査を計画された患者を対象とした。1,5-AGの測定は計画された血液検査終了後の検体を用いて測定した。術前の絶飲食時間、麻酔方法、輸液内容に関しては全て担当麻酔科医に一任した。【結果】38名の非糖尿病患者と19名の糖尿病患者を対象とした。患者背景に有意差は認めなかった。糖尿病患者では術前1,5-AGは非糖尿病患者に比して有意に低値であった。非糖尿病患者、糖尿病患者とも1,5-AGは術前と術翌日では有意に低下した。非糖尿病患者では1,5-AGの低下率は術当日の血糖上昇率と有意な相関が認められたが、糖尿病患者では認められなかった。【考察】糖尿病患者で1,5-AG低下率と血糖上昇率に相関が認められなかったのは、術前1,5-AGが低値であったため血糖変動を反映しきれなかったのではないかと考えられた。【結語】非糖尿病患者において1,5-AGの測定は手術当日の血糖評価の指標として有用であると考えられた。

日本麻酔科学会第60回学術集会で発表

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 17
最終更新日/Last modified on
2013 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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