UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討

英語
The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討

英語
The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討

英語
The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討

英語
The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植レシピエントおよびドナー

英語
kidney transplant recipients and donors

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植ドナーおよびレシピエントの臨床経過と，移植腎生検で観察される組織傷害との関連性について調査する．

英語
To investigate the relationship between histological injuries in renal transplant biopsy and clinical course of the recipients and donors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き観察研究．

英語
retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能の顕性増悪および末期腎不全への移行の有無とその時期

英語
progression to end-stage renal disease or deterioration of renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡，拒絶，感染症, 糸球体濾過量変化率，変化率，心血管事故，悪性腫瘍，心拡張能障害，血管石灰化，動脈硬化，術後の貧血，副甲状腺機能

英語
mortality, rejection, infection, changes in estiamated glomeular filtration rate, cardiovascular event, malignancy, diastolic ventricular dysfunction, vascular calcification, post-transplant anemia, parathyroid function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年1月1日から2012年6月25日までに当院で腎移植術を受けたレシピエントと摘出術を受けたドナーを対象とする．

英語
The donors and the recipients who underwent kidney transplantation at Kyushu universtity
from January 1, 2000 to June 25, 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に不参加を希望した患者．
担当医師が不適当と判断した患者．

英語
Patients who wish to not participate in the study or patients who were deemed inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏昭
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5843

Email/Email

nakano.toshiaki.455@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	松隈

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Matsukuma

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

+81-92-642-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/index.html

Email/Email

matsukuma.yuta.191@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
九州大学大学院医学研究院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
九州大学大学院医学研究院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医学研究院

英語
Kyushu University, Department of Clinical Medicine and Science

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku

電話/Tel

092-642-5843

Email/Email

matsukuma.yuta.191@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

600

主な結果/Results

日本語
移植後貧血はドナー間質線維化と関連する

英語
Post-tranplant anemia was associated with interstitial fibrosis in donor kidney

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013

年

09

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腎移植患者

英語
Kidney transplant recipient

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察研究

英語
Obseervational study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
貧血は線維化と関連

英語
Anemia was related with renal fibrosis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009951

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009951