UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008475
受付番号 R000009951
科学的試験名 腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討 The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.
一般向け試験名略称/Acronym 腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討 The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.
科学的試験名/Scientific Title 腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討 The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎移植におけるドナーおよびレシピエントの予後と移植腎組織傷害の関連性の検討 The association between histological feature of kidney biopsy and prognosis of kidney transplant recipients and donors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植レシピエントおよびドナー kidney transplant recipients and donors
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植ドナーおよびレシピエントの臨床経過と,移植腎生検で観察される組織傷害との関連性について調査する. To investigate the relationship between histological injuries in renal transplant biopsy and clinical course of the recipients and donors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向き観察研究. retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能の顕性増悪および末期腎不全への移行の有無とその時期 progression to end-stage renal disease or deterioration of renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総死亡,拒絶,感染症, 糸球体濾過量変化率,変化率,心血管事故,悪性腫瘍,心拡張能障害,血管石灰化,動脈硬化,術後の貧血,副甲状腺機能
mortality, rejection, infection, changes in estiamated glomeular filtration rate, cardiovascular event, malignancy, diastolic ventricular dysfunction, vascular calcification, post-transplant anemia, parathyroid function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2000年1月1日から2012年6月25日までに当院で腎移植術を受けたレシピエントと摘出術を受けたドナーを対象とする. The donors and the recipients who underwent kidney transplantation at Kyushu universtity
from January 1, 2000 to June 25, 2012.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に不参加を希望した患者.
担当医師が不適当と判断した患者.
Patients who wish to not participate in the study or patients who were deemed inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴屋 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 包括的腎不全治療学 Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL +81-92-642-5843
Email/Email tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鶴屋 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 包括的腎不全治療学 Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL +81-92-642-5843
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/index.html
Email/Email tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 九州大学大学院医学研究院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 九州大学大学院医学研究院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.kcu.med.kyushu-u.ac.jp/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
移植後貧血はドナー間質線維化と関連する
Post-tranplant anemia was associated with interstitial fibrosis in donor kidney
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き観察研究 retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 19
最終更新日/Last modified on
2017 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。