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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008460
受付番号 R000009952
科学的試験名 非侵襲的脳機能画像法を用いた注意欠陥/多動性障害(AD/HD)患者の高次脳機能検査
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/08
最終更新日 2019/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的脳機能画像法を用いた注意欠陥/多動性障害(AD/HD)患者の高次脳機能検査 fMRI study with OROS-methylphenidate treatment in pediatric ADHD
一般向け試験名略称/Acronym ADHD患者のfMRI検査 fMRI study in ADHD with OROS-methylphenidate
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的脳機能画像法を用いた注意欠陥/多動性障害(AD/HD)患者の高次脳機能検査 fMRI study with OROS-methylphenidate treatment in pediatric ADHD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADHD患者のfMRI検査 fMRI study in ADHD with OROS-methylphenidate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠陥多動性障害(ADHD) ADHD
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能評価のための学習課題を行いながら、学習/金銭報酬を与えることで学習動機を惹起し、脳血流変化を潅流画像にて、脳神経活動は機能的MRIを用いて計測し、主観的な学習達成動機の評価法と対比しつつ学習動機の客観的計量法を確立する。 To evaluate brain activation with functional magnetic resonance imaging during a reward sensitivity paradigm that consists of high monetary reward and low monetary reward conditions before and after a 3-month treatment with osmotic release oral system-methylphenidate.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性と脳機能評価 efficacy and brain function
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MPH治療前と治療3ヶ月後の神経活動変化 Brain function before and after a 3-month treatment with osmotic release oral system-methylphenidate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADHDーRSスコア ADHD-RS score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 患者群
3ヶ月間
1mg/kg
連日
Patient group
3 months
1mg/kg
daily
介入2/Interventions/Control_2 健常群
無治療
Control group
No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria DSM-IV-TRの診断に一致した患者およびIQ80以上の健常者 Children and adolescents with ADHD who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV Text Revision (DSM-IV-TR) criteria.

Healthy children and adolescents with higher level of IQ 80.
除外基準/Key exclusion criteria 物質使用、頭部外傷、てんかん、依存症の母から出生、神経疾患、発育・発達に支障を来した疾患やIQ80以下 Participants were excluded who had any history of substance abuse, recent substance use, head trauma with loss of consciousness, epilepsy, significant fetal exposure to alcohol or drugs, perinatal or neonatal complications, neurological disorders, or medical conditions that could adversely affect growth and development.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明美
ミドルネーム
友田
Akemi
ミドルネーム
Tomoda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan
電話/TEL 0776-61-8691
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明美
ミドルネーム
友田
Akemi
ミドルネーム
Tomoda
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan
電話/TEL 0776-61-8691
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.u-fukui.ac.jp/cdrc/welcome.html
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (Houga) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学部医学系研究倫理審査委員会 the Ethics Committee of the University of Fukui
住所/Address 〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email watanabe@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24179790
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24179790
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 DSM-Ⅳ-TR基準を満たしたADHD患者17例(全例男性、年齢13.3±2.2歳)と年齢の一致した定型発達児17例(全例男性、年齢13.0±1.9歳)を対象に、金銭報酬を伴うカードめくりテスト(1)を行い、報酬系の刺激で活性化する脳部位をfMRIで特定した(2)。健常対照群、ADHD群ともに、高額報酬(HMR) 課題、低額報酬(LMR) 課題、無報酬(NMR) 課題および休憩時間で構成される報酬系課題を実施した。課題の実施中に、fMRIを用いて脳の活性化領域を調査した(2)。またADHD-RS-Ⅳ-J※1、BIS※2、SDQ※3、IEML※4、LERI※5、CFS※6の各質問票調査を実施した。ADHD群にはOROS-MPH 18~36mg/日(平均26.5±7.4mg; 0.5~1.2mg/kg/日)を3ヵ月間投与し、治療後に同様のfMRI検査と質問票調査を実施した。
 投薬前のADHD 患児と定型発達児の比較から、高額報酬が期待できる時は、両者で同程度の腹側線条体の側坐核と視床の活性化が見られた。一方、低額報酬ではADHD患児における側坐核と視床の活性化は健常児に比べて低く、OROS-MPHの長期投与後はこれら両部位の活性化がともに健常児と同程度まで改善することがわかった。また、ADHDの重症度を保護者への質問表から評価する不注意スコアと多動・衝動性スコアを合わせた総スコアは、治療前平均24.1点から治療後平均15.3点と約40%軽減しており、低金額における側坐核と視床の活性化の回復とADHDの不注意症状の改善に相関があることが確認できた。
 今回の成果は、小児・思春期のADHD患者では報酬感受性が低下していることが示唆されたが、3ヵ月間のOROS-MPH療法により報酬に対する感受性やADHD症状が改善した。LMR課題時においてのみ認められた側坐核、視床の賦活度の低下はOROS-MPH療法により健常対照群と同レベルまで改善した。OROS-MPH療法後におけるLMR課題時の側坐核と視床の賦活度の改善はADHD-RS-Ⅳ-Jの不注意スコアの低下と相関し、OROS-MPH療法による報酬課題遂行中の賦活度の改善はADHD症状における注意機能の改善に関与することが示唆された。さらに健常対照群に比べても金銭的な報酬が得られる課題時に高い活動性を示す脳領域はみられず、薬物乱用の発現リスクは低いことが示唆された。
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is neurobehavioral disorder characterized by inattention, hyperactivity/impulsivity and impaired reward system function, such as delay aversion and low reward sensitivity. The pharmacological treatment for ADHD includes methylphenidate (MPH), or osmotic release oral system-MPH (OROS-MPH), which increases extrasynaptic dopamine and noradrenaline levels by blocking their reuptake. Although previous functional magnetic resonance imaging (fMRI) studies revealed that acute treatment with MPH alters activation of the nucleus accumbens during delay aversion in children and adolescents with ADHD, the effects a relatively long period of OROS-MPH treatment on delay aversion as well as reward sensitivity remain unclear. Thus, we evaluated brain activation with fMRI during a reward sensitivity paradigm that consists of high monetary reward and low monetary reward conditions before and after a 3-month treatment with OROS-MPH in 17 children and adolescents with ADHD (mean age, 13.3) and 17 age- and sex-matched healthy controls (mean age, 13.0). We found that before treatment there was decreased activation of the nucleus accumbens and thalamus in patients with ADHD during only the low monetary reward condition, which was improved to same level as those of the healthy controls after the treatment. The observed change in brain activity was associated with improved ADHD symptom scores, which were derived from Japanese versions of the ADHD rating scale. These results suggest that treatment with OROS-MPH for a relatively long period is effective in controlling reward sensitivity in children and adolescents with ADHD.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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