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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008563
受付番号 R000009955
科学的試験名 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における 経口5-ASA製剤治療に関する実態調査 (観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/30
最終更新日 2016/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における
経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
(観察研究)
Observational Study on Clinical Practice in the Management of
Ulcerative Colitis with Oral 5-Aminosalicylic Acid in Japan
一般向け試験名略称/Acronym OPTIMUM Study OPTIMUM Study
科学的試験名/Scientific Title 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における
経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
(観察研究)
Observational Study on Clinical Practice in the Management of
Ulcerative Colitis with Oral 5-Aminosalicylic Acid in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPTIMUM Study OPTIMUM Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎治療における寛解維持療法並びに活動期から寛解期までの経口5-ASA製剤の使用実態を調査すると共に、投与方法別の寛解維持率、再燃回数並びに疾患活動性について服薬状況を絡め評価する。 The objectives of this study are to investigate how oral 5-ASA drugs have been used in the remission stage, or in the active stage to the remission stage in ulcerative colitis and to study cumulative non-relapse rate, number of relapses, disease activity, according to the administration method including medication adherence
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解維持率 Cumulative non-relapse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 再燃回数
2) 寛解維持期間(日数)
3) 各評価時期のpUCDAIスコア及びそれらを構成するスコア(排便回数、血便、PGA)
4) 服薬状況
1)Number of relapses
2)Duration of remission maintained (days)
3)The pUCDAI scores and the scores that constitute these pUCDAI scores at each assessment period
4)Medication adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外来の患者
2)潰瘍性大腸炎診断基準(案)(2010年2月13日改定)4)に基づき、活動期の軽~中等症潰瘍性大腸炎、あるいは寛解期潰瘍性大腸炎と診断された成人患者
3)経口5-ASA製剤(ペンタサ&reg;錠250mg、ペンタサ&reg;錠500mg、アサコール&reg;錠400mg、サラゾピリン&reg;錠500mg、及びこれらとの同等性が証明されている薬剤)による寛解導入療法或いは寛解維持療法を受けている患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Outpatients
2) Adult patients who have been diagnosed with mild to moderate active ulcerative colitis or ulcerative colitis in the remission stage according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2010)
3) Patients who have been treated with remission induction therapy or remission maintenance therapy with oral 5-ASA drugs (Pentasa&reg; tablets 250 mg, Pentasa&reg; tablets 500 mg, Asacol&reg; tablets 400 mg and Salazopyrin&reg; tablets 500 mg as well as drugs that have been proved equivalent to these drugs)
4) Patients who have received adequate information regarding this study and understood thoroughly, and then voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 潰瘍性大腸炎診断基準(案)(2010年2月13日改定)に基づき、活動期の重症/劇症型潰瘍性大腸炎患者
2) 大腸全摘/亜全摘手術等の施術患者
3) 悪性腫瘍を合併している患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
5) その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者
1) Patients with severe active ulcerative / fulminant ulcerative colitis according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2012)
2) Patients who have received total / subtotal colectomy
3) Patients who have been complicated with malignant tumor
4) Patients who are pregnant or possibly pregnant
5) Other patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大室宗治

ミドルネーム
Soji Omuro
所属組織/Organization 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-6 6, Kanda Surugadai 4-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3525-4787
Email/Email souji.oomuro@mb.kyorin-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田道明

ミドルネーム
Michiaki Ota
組織名/Organization 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
部署名/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-6 6, Kanda Surugadai 4-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3525-4787
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiaki.oota@mb.kyorin-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01654783
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、吉成台内科胃腸科(宮城県)、高木外科内科胃腸科医院(宮城県)、野口胃腸内科(宮城県)、アルト新橋胃腸肛門クリニック(東京都)、亀高医院(東京都)、品川シーサイド肛門科胃腸科クリニック(東京都)、豊島園大腸肛門科(東京都)、池袋藤久ビルクリニック(東京都)、井の頭通り こう門科胃腸科(東京都)、平塚胃腸病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究 cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 30
最終更新日/Last modified on
2016 06 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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