UMIN試験ID | UMIN000008563 |
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受付番号 | R000009955 |
科学的試験名 | 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における 経口5-ASA製剤治療に関する実態調査 (観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/30 |
最終更新日 | 2016/06/02 15:32:47 |
日本語
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における
経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
(観察研究)
英語
Observational Study on Clinical Practice in the Management of
Ulcerative Colitis with Oral 5-Aminosalicylic Acid in Japan
日本語
OPTIMUM Study
英語
OPTIMUM Study
日本語
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における
経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
(観察研究)
英語
Observational Study on Clinical Practice in the Management of
Ulcerative Colitis with Oral 5-Aminosalicylic Acid in Japan
日本語
OPTIMUM Study
英語
OPTIMUM Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎治療における寛解維持療法並びに活動期から寛解期までの経口5-ASA製剤の使用実態を調査すると共に、投与方法別の寛解維持率、再燃回数並びに疾患活動性について服薬状況を絡め評価する。
英語
The objectives of this study are to investigate how oral 5-ASA drugs have been used in the remission stage, or in the active stage to the remission stage in ulcerative colitis and to study cumulative non-relapse rate, number of relapses, disease activity, according to the administration method including medication adherence
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
寛解維持率
英語
Cumulative non-relapse rate
日本語
1) 再燃回数
2) 寛解維持期間(日数)
3) 各評価時期のpUCDAIスコア及びそれらを構成するスコア(排便回数、血便、PGA)
4) 服薬状況
英語
1)Number of relapses
2)Duration of remission maintained (days)
3)The pUCDAI scores and the scores that constitute these pUCDAI scores at each assessment period
4)Medication adherence
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)外来の患者
2)潰瘍性大腸炎診断基準(案)(2010年2月13日改定)4)に基づき、活動期の軽~中等症潰瘍性大腸炎、あるいは寛解期潰瘍性大腸炎と診断された成人患者
3)経口5-ASA製剤(ペンタサ®錠250mg、ペンタサ®錠500mg、アサコール®錠400mg、サラゾピリン®錠500mg、及びこれらとの同等性が証明されている薬剤)による寛解導入療法或いは寛解維持療法を受けている患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Outpatients
2) Adult patients who have been diagnosed with mild to moderate active ulcerative colitis or ulcerative colitis in the remission stage according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2010)
3) Patients who have been treated with remission induction therapy or remission maintenance therapy with oral 5-ASA drugs (Pentasa® tablets 250 mg, Pentasa® tablets 500 mg, Asacol® tablets 400 mg and Salazopyrin® tablets 500 mg as well as drugs that have been proved equivalent to these drugs)
4) Patients who have received adequate information regarding this study and understood thoroughly, and then voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study
日本語
1) 潰瘍性大腸炎診断基準(案)(2010年2月13日改定)に基づき、活動期の重症/劇症型潰瘍性大腸炎患者
2) 大腸全摘/亜全摘手術等の施術患者
3) 悪性腫瘍を合併している患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
5) その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with severe active ulcerative / fulminant ulcerative colitis according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2012)
2) Patients who have received total / subtotal colectomy
3) Patients who have been complicated with malignant tumor
4) Patients who are pregnant or possibly pregnant
5) Other patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study
5000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大室宗治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soji Omuro |
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杏林製薬株式会社
英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6
英語
6, Kanda Surugadai 4-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3525-4787
souji.oomuro@mb.kyorin-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田道明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Ota |
日本語
杏林製薬株式会社
英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical Affairs
日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6
英語
6, Kanda Surugadai 4-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3525-4787
michiaki.oota@mb.kyorin-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01654783
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、吉成台内科胃腸科(宮城県)、高木外科内科胃腸科医院(宮城県)、野口胃腸内科(宮城県)、アルト新橋胃腸肛門クリニック(東京都)、亀高医院(東京都)、品川シーサイド肛門科胃腸科クリニック(東京都)、豊島園大腸肛門科(東京都)、池袋藤久ビルクリニック(東京都)、井の頭通り こう門科胃腸科(東京都)、平塚胃腸病院(東京都)
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
コホート研究
英語
cohort study
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009955
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009955
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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