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UMIN試験ID UMIN000008469
受付番号 R000009959
科学的試験名 ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験 -ベラプロストナトリウム徐放錠投与の無作為二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/18
最終更新日 2012/07/18 17:09:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験
-ベラプロストナトリウム徐放錠投与の無作為二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity in a Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験


英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験
-ベラプロストナトリウム徐放錠投与の無作為二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity in a Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験


英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満を合併する2型糖尿病患者


英語
Patients with type 2 diabetes and obesity

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性、血管内皮機能、血糖コントロールに対する影響を評価する。


英語
To evaluate the effect of beraprost sodium sustained-release tablets on improvement of insulin resistance during euglycemic hyperinsulinemic clamp, vascular endothelial function and glycemic control in patients with type 2 diabetes and obesity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠投与後、およびプラセボ投与後に正常血糖高インスリンクランプ法を行い、M/I ratioにてインスリン抵抗性を評価する。


英語
To evaluate the effects of beraprost sodium sustained-release tablets and placebo on the insulin resistance by glucose infusion rate on euglycemic hyperinsulinemic clamp

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.HOMA (homeostasis model assessment)-IR
 臨床上使用しうる指標にてインスリン抵抗性を評価する。 
2.空腹時血糖、グリコアルブミン、HbA1c
 血糖コントロールの変化を評価する。
3.ADMA・%FMD
 血管内皮機能を評価する。


英語
1. HOMA-IR (Homeostasis model assessment-Insulin Resistance)
To evaluate the effects on the insulin resistance.
2. Fasting blood glucose, Glycoalbumin, HbA1c
To evaluate the effects on the glycemic control.
3.ADMA, %FMD
To evaluate the effects on the vascular endotherial function.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠(60μg)を1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のベラプロストナトリウム徐放錠投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD試験を行う。
4週間の休薬期間をとり、次にプラセボを同様に1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のプラセボ投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD検査を行う。


英語
Each subject will be followed for a run-in period of 4 weeks before being chosen at random for daily administration of ether beraprost sodium or a placebo with the same appearance of an alternative drug.
Each treatment period will last 8 weeks. The first 2 weeks consisted of 120ug/day beraprost sodium(2 sustained-release tablets)administered. The following 6 weeks consisted of 240ug/day beraprost sodium (4 sustained-release tablets) administered. There was a washout period of 4 weeks between placebo and beraprost sodium.
After 4 weeks of drug withdrawal, the The first 2 weeks of treatment consisted of placebo (2 tablets)administered. The following 6 weeks consisted of placebo(4 tablets) administered.
In last week of each treatment period, euglycemichyperinsulinemic
clamp (EHC)and Flow mediated dilation(FMD) will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠を1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のプラセボ投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD試験を行う。
4週間の休薬期間をとり、次にベラプロストナトリウム徐放錠を同様に1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のベラプロストナトリウム徐放錠投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD検査を行う。


英語
Each subject will be followed for a run-in period of 4 weeks before being chosen at random for daily administration of ether beraprost sodium or a placebo with the same appearance of an alternative drug.
Each treatment period will last 8 weeks. The first 2 weeks consisted of placebo (2 tablets) administered. The following 6 weeks consisted of 240ug/day beraprost sodium (4 tablets) administered. There was a washout period of 4 weeks between placebo and beraprost sodium.
After 4 weeks of drug withdrawal, the The first 2 weeks of treatment consisted of 120ug/day beraprost sodium(2 sustained-release tablets)administered. The following 6 weeks consisted of 240ug/day beraprost sodium (4 sustained-release tablets) administered.
In last week of each treatment period, euglycemichyperinsulinemic
clamp (EHC)and Flow mediated dilation(FMD) will be performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
HbA1c (NGSP) 8.4%未満
BMI 25以上 


英語
Type 2 diabetes
HbA1c<8.4%
BMI>25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.出血傾向のみられる患者
2.1型糖尿病(*抗GAD抗体陽性)、二次性糖尿病の患者
3.重篤な腎疾患を有する患者 (血清クレアチニンが2.0mg/dL以上)
4.重篤な肝疾患を有する患者 (ASTもしくはALTが100IU/L以上)
5.薬剤過敏症の既往歴のある患者
6.妊婦または妊娠している可能性のある女性
7.授乳中の女性
8.試験薬の投与開始前3ヶ月以内に試験薬または全てのプロスタグランジン誘導体(点眼薬を除く)の投与を受けた患者
9.試験薬の投与開始前3ヶ月以内に処方薬が変更された患者
10.その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
Patients with bleeding tendency
Patients with Type 1 diabetes or secondary diabetes
Patients with severe renal dysfunction
Patients with liver dysfunction
Patients with a past history if drug hypersensitivity
Pregnant women or women with breast-feeding
Patients who took prostaglandin derivatives within 3 months
Patients whose prescription drugs were changed within 3 months
All Patients who is unsuitable for this trial at a physician's discretion

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
窪田 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Kubota

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科


英語
Department of Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原口 美貴子


英語

ミドルネーム
Mikiko Haraguchi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科


英語
Department of Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikiko.haraguchi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
Department of Metabolic Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 18

最終更新日/Last modified on

2012 07 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名