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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008552
受付番号 R000009961
科学的試験名 カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討
A single-blind randomized controlled trial comparing Aprepitant plus (Granisetron)1st 5-HT3 receptor antagonist and Palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies including CBDCA in the gynecology cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討 A single-blind randomized controlled trial for the prevention of
chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies in the gynecology cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討
A single-blind randomized controlled trial comparing Aprepitant plus (Granisetron)1st 5-HT3 receptor antagonist and Palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies including CBDCA in the gynecology cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討 A single-blind randomized controlled trial for the prevention of
chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies in the gynecology cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科がんに対し、カルボプラチンを含む化学療法【TC療法(カルボプラチン+パクリタキセル)】を受ける患者 Patients with gynecologic cancer receiving chemotherapy including carboplatin (that is, TC therapy: carboplatin + paclitaxel)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科がんを対象としたカルボプラチンを含むがん化学療法によって誘発される悪心・嘔吐の予防に対して、パロノセトロンとデキサメタゾンによる2剤併用制吐療法と、5-HT3受容体拮抗薬とデキサメタゾン、NK1受容体拮抗薬(ホスアプレピタント)による3剤併用制吐療法の効果を比較検討し、より適切な制吐療法を明らかにする。 To compare the effect of antiemetic therapy with palonosetron and dexamethasone with that of triple antiemetic therapy with a 5-HT3 receptor antagonist, dexamethasone and a NK1 receptor antagonist (fosaprepitant) for prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy including carboplatin in patients with gynecologic cancer, with the goal of finding improved antiemetic treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1コース目の全期間におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者率
を主評価項目として検討する。
The primary endpoint was the percentage of patients with a complete response (no vomiting and no salvage treatment) throughout the first course of chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン+デキサメタゾンの2剤制吐療法 Antiemetic therapy with palonosetron and dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 ホスアプレピタント+グラニセトロン+デキサメタゾンの3剤制吐療法
Triple antiemetic therapy with a 5-HT3 receptor antagonist, dexamethasone and a NK1 receptor antagonist (fosaprepitant)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. カルボプラチン(AUC 5以上)を含むがん
化学療法を初めて実施する婦人科がん患者
2. 2コース以降も初回コースと同一レジメン
を実施する予定の患者
3. 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
1. Patients with gynecologic cancer
undergoing chemotherapy including
carboplatin (>AUC 5) for the first
time.
2. Patients in whom the regimen used in
the first chemotherapy course is also
planned for the second and later
courses.
3. Patients who gave written consent to
participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2. がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3. がん化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4. がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移、オピオイドの使用など)を持つ患者
5. コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
6. ピモジド投与中の患者
7. 腹部放射線療法を実施する患者
8. 過去のがん化学療法において嘔吐経験を有する患者
9. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1. Patients complicated with serious
hepatic disorders or renal disorders.
2. Patients with nausea and vomiting
within 24 hours before initiation of
cancer chemotherapy.
3. Patients who used an antiemetic agent
within 48 hours before initiation of
cancer treatment.
4. Patients with nausea and vomiting due
to causes (brain tumor, digestive
passage disorders, active peptic
ulcer, brain metastasis, use of
opioids, etc.) other than cancer
chemotherapy.
5. Patients with an associated disease,
including uncontrolled diabetes, that
prevents administration of
dexamethasone for three days.
6. Patients under medication with
pimozide.
7. Patients for whom abdominal
radiotherapy is planned.
8. Patients with a history of vomiting
in past chemotherapy.
9. Patients judged to be inappropriate
for the study by the physician in
charge.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 直

ミドルネーム
Nao Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Mariannna University, School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大原 樹

ミドルネーム
Tatsuru Ohara
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Mariannna University, School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hffbd516@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Mariannna University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Kanagawa Supportive Care Group in Gynecologic Cancer(KSCGC)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 神奈川県婦人科がん支持療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東海大学医学部付属病院産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology,Tokai University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 27
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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