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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008473
受付番号 R000009965
科学的試験名 治癒切除不能な肝転移を有する KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+cetuximab投与の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な肝転移を有する
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+cetuximab投与の臨床第II相試験
Phase II study of cetuximab with mFOLFOX6 therapy in patients with KRAS wild-type advanced colorectal cancer which has unresectable liver metastases
一般向け試験名略称/Acronym Cmab mFOLFOX6試験 Cmab mFOLFOX6 study
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な肝転移を有する
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+cetuximab投与の臨床第II相試験
Phase II study of cetuximab with mFOLFOX6 therapy in patients with KRAS wild-type advanced colorectal cancer which has unresectable liver metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cmab mFOLFOX6試験 Cmab mFOLFOX6 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS 野生型で根治切除不能な肝転移を有する進行・再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+cetuximab療法の抗腫瘍効果を評価する。あわせて安全性と有効性も評価する。 To evaluate antitumor effect, safety and efficacy of cetuximab with mFOLFOX6 therapy inpatients with KRAS wild-type advanced colorectal cancer which has unrecectable liver metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度
肝切除率
R0肝切除率
無再発生存期間
全生存期間
治療完遂状況
Safety
Resection rate of liver metastatis resion
R0 liver resection rate
Relapse-free survival
Overall survival
Treatment completion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・Cetuximabの初回投与は400mg/ m2とする。
・Cetuximabは初回投与の1週間後に第2回目を投与するが、第2回目からの投与量は250mg/ m2とする。  
・mFOLFOX6は2週間に1回の投与を1コースとして最大6コースまで繰り返す。
・mFOLFOX6のコース中にcetuximabはday 1とday 8に投与する。
6コースの化学療法が終了した時点で効果判定ならびに評価を行い、切除可能と判断された場合は、化学療法終了日翌日から4週間以降に肝切除術を施行する。
The initial dosage of Cetuximab assumes it 400mg/ m2.
Cetuximab gives the second one week after initial administration, but the dose from the second assumes it 250mg/ m2.
mFOLFOX6 repeats the administration once in two weeks to up to six courses as 1 course.
Cetuximab is given in day 1 and day 8 all over the course of mFOLFOX6.
Perform hepatectomy four weeks later from the next day on a chemotherapy end day in case of resectable at the end of chemotherapy of 6 curses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸・直腸癌(腺癌)であることが確認されている症例
2)治癒的切除不能な肝転移を有する症例
治癒的切除不能な肝転移とは同時性肝転移個数が5個以上もしくは腫瘍サイズが5cm以上と定義する。肝静脈や門脈への近接の度合は問わない
3)原発巣が根治切除されているか、本試験による治癒的肝切除と同時性もしくは異時性に根治切除が可能である症例。
4)Codon 12およびcodon 13のKRAS野生型が確認されている症例
5)RECIST規準に従い、測定可能病変または評価可能病変が客観資料で確認されている症例
6)前治療として大腸癌に対する化学療法治療歴のない症例。ただし、術後補助化学療法の最終投与後24週間以降の再発の場合は適格とする
7)oxaliplatinおよびcetuximabもしくはpanitumumabの治療歴がない症例
8)登録時の年齢が20歳以上の症例
9)3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10)Performance status (ECOG規準)が0~1の症例
11)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく,かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:8.0g/dL以上
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:10万/mm3以上
④総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑤AST・ALT:200U/L以下
⑥血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
12)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
13)本人から文書による同意が得られている症例
1)Colorectal cancer histological proven
2)Unresectable liver metastasis more than 5 synchronism liver metastases or more than 5cm tumor size
3)Primary tumor is performed radical excision of; or the case that is available for radical excision in curative hepatectomy by this study and synchronism or heterochrony
4)KRAS wild type of Codon 12 and codon 13
5)A measurable lesion or an evaluable lesion is confirmed with an objectivity document according to RECIST standard
6)No prior chemotherapy for colorectal cancer
7)No prior oxaliplatin and cetuximab or panitumumab
8)More than 20 years old
9)Expect to survive more than 3 months
10)ECOG performance status: 0-1
11)Organs (bone marrow, lung, liver and kidney) failure is not advanced
i)Hemoglobin : more than 8.0g/dl
ii)Neutrophil count : more than 1,500 / mm3
iii)Platelet : more than 100,000 / mm3
iv)Serum total bilirubin : less than 1.5 mg / dl
v)AST,ALT : less than 200 U/l
vi)Serum creatinine : less tahn 1.5 mg / dl
12)ECG no abnormalities in 28 days before
13)Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)肝外転移巣を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)腸管麻痺、腸閉塞の合併を有する症例
6)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧や糖尿病など)
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例
8)水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9)症状のある脳転移がある症例
10)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
11)出血傾向、凝固異常あるいは凝固因子異常を有する症例(登録前2週間以内にPT INR>1.5)
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14)脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
15)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
16)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Severe drug allergy
2)Metastatic focus out of the liver
3)Active double cancer
4)Active infection
5)Intestinal paralysis, intestinal obstruction
6)Severe complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, liver failure, it is difficult to control hypertention, diabetes etc.)
7)Pleural effusion, ascites
8)Diarrhea (watery stool)
9)Brain metastases
10)Pregnant and lacting women
11)A bleeding tendency, coagulation disorder or the case with the abnormal clotting factor
12)Mental disorder
13)Patients who receive steroid continuously are excluded
14)Patients who have past histories of cerebral infarction, cardiac infarction and / or pulmonary infarction are excluded
15)History of the organ transplantation to need an immunosuppressive drug
16)The patient that a study responsibility physician judged to be inappropriat
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
後藤
Ayumu
ミドルネーム
Goto MD. PhD.
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科学 Clinical Oncology division
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
後藤
Ayumu
ミドルネーム
Goto MD. PhD.
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科学 Clinical Oncology division
郵便番号/Zip code 232-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital Clinical Oncology division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院 臨床腫瘍科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/Tel 0453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(静岡県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
横浜市済生会南部病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜船員保険保険病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NONE
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NONE
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results 研究必要症例に到達せず終了 early termination of clinical trial because of less saple size
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 肝転移を有する大腸癌症例に対してmFOLFOX6+cetuximab投与を行う single arm phase II trial of mFOLFOX6 plus cetuximab for colorectal cancer patients with liver metastasis
参加者の流れ/Participant flow 単アームの第II相試験のため割り付けは発生せず。 Single arm phase II (no randomaization)
有害事象/Adverse events 予期されない重篤な有害事象なし。 No severe adverse events
評価項目/Outcome measures 単アームの第II相試験のため主要評価項目は奏効率でありSimonのTwo-Stage design (Optimal design)を使用した。 This single arm hase II trial has Simon Two-Stage design (Optimal design)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 19
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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