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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008486
受付番号 R000009968
科学的試験名 クローン病小腸病変に対する抗TNFα抗体療法(アダリムマブおよびインフリキシマブ)の寛解導入・維持効果に関するカプセル内視鏡を用いた多施設共同前向きコホート研究。
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2014/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病小腸病変に対する抗TNFα抗体療法(アダリムマブおよびインフリキシマブ)の寛解導入・維持効果に関するカプセル内視鏡を用いた多施設共同前向きコホート研究。 Multicenter prospective cohort study of remission induction and maintainance effects of anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.
一般向け試験名略称/Acronym クローン病小腸病変に対する抗TNFα療法の有効性評価。 Effects of Anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.
科学的試験名/Scientific Title クローン病小腸病変に対する抗TNFα抗体療法(アダリムマブおよびインフリキシマブ)の寛解導入・維持効果に関するカプセル内視鏡を用いた多施設共同前向きコホート研究。 Multicenter prospective cohort study of remission induction and maintainance effects of anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病小腸病変に対する抗TNFα療法の有効性評価。 Effects of Anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸病変が疑診または確定診断されたクローン病患者。 Suspected and documented Cron's jejunoileitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小腸内視鏡を用いてクローン病の小腸の粘膜治癒を評価した論文は少ない。 There have been few reports regarding drug effects for Crohn's jejunoileitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡所見の変化 Changes of enteroscopic findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CDAI,IOIBD, CRP、抗TNFα抗体製剤の副作用、ピルカムパテンシーカプセル内視鏡の偶発症等 CDAI, IOIBD, CRP, Adverse events of anti-TNF agents and patency capsule endoscopy, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブ Infliximab
介入2/Interventions/Control_2 アダリムマブ Adalimumab
介入3/Interventions/Control_3 免疫調節剤 Immunomodulator
介入4/Interventions/Control_4 栄養療法 Diet therapy
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腸病変が疑診または確定診断されたクローン病患者 Patients with susupected or documented Crohn's jejunoileitis
除外基準/Key exclusion criteria インフリキシマブ、アダリムマブ禁忌の患者 Contraindications of anti-TNF agents
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤秀実

ミドルネーム
Hidemi Goto
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2172
Email/Email hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 豊橋市民病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)、一宮市民病院(愛知県)、岡崎市民病院(愛知県)、海南病院(愛知県)、上飯田第一病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、豊田厚生病院(愛知県)、半田市立半田病院(愛知県)、ブラザー記念病院(愛知県)、八千代病院(愛知県)、山下病院(愛知県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 20
最終更新日/Last modified on
2014 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009968
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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