UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008486
受付番号	R000009968
科学的試験名	クローン病小腸病変に対する抗ＴＮＦα抗体療法（アダリムマブおよびインフリキシマブ）の寛解導入・維持効果に関するカプセル内視鏡を用いた多施設共同前向きコホート研究。
一般公開日（本登録希望日）	2012/07/20
最終更新日	2023/10/08 22:32:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病小腸病変に対する抗ＴＮＦα抗体療法（アダリムマブおよびインフリキシマブ）の寛解導入・維持効果に関するカプセル内視鏡を用いた多施設共同前向きコホート研究。

英語
Multicenter prospective cohort study of remission induction and maintainance effects of anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病小腸病変に対する抗ＴＮＦα療法の有効性評価。

英語
Effects of Anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.

科学的試験名/Scientific Title

英語
Multicenter prospective cohort study of remission induction and maintainance effects of anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病小腸病変に対する抗ＴＮＦα療法の有効性評価。

英語
Effects of Anti-TNFagents for Crohn's jejunoileitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸病変が疑診または確定診断されたクローン病患者。

英語
Suspected and documented Cron's jejunoileitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸内視鏡を用いてクローン病の小腸の粘膜治癒を評価した論文は少ない。

英語
There have been few reports regarding drug effects for Crohn's jejunoileitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡所見の変化

英語
Changes of enteroscopic findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CDAI,IOIBD, CRP、抗TNFα抗体製剤の副作用、ピルカムパテンシーカプセル内視鏡の偶発症等

英語
CDAI, IOIBD, CRP, Adverse events of anti-TNF agents and patency capsule endoscopy, etc.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腸病変が疑診または確定診断されたクローン病患者

英語
Patients with susupected or documented Crohn's jejunoileitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフリキシマブ、アダリムマブ禁忌の患者

英語
Contraindications of anti-TNF agents

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓後藤秀実

英語

名

ミドルネーム

姓 Hidemi Goto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2172

Email/Email

hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大宮直木

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nohmiya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

豊橋市民病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、江南厚生病院（愛知県）、刈谷豊田総合病院（愛知県）、小牧市民病院（愛知県）、一宮市民病院（愛知県）、岡崎市民病院（愛知県）、海南病院（愛知県）、上飯田第一病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、豊田厚生病院（愛知県）、半田市立半田病院（愛知県）、ブラザー記念病院（愛知県）、八千代病院（愛知県）、山下病院（愛知県）、

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 07 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 09 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 09 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 10 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009968

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）