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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008480
受付番号 R000009969
科学的試験名 インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2017/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験 A randomised controlled clinical study to evaluate the efficacy and quality of life of structured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 体系化された血糖測定法のインスリン非使用2型糖尿病患者に対する効果の検証
クエストスタディー
Effect on Quality of life and Efficacy of STructured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan (QUEST)
科学的試験名/Scientific Title インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験 A randomised controlled clinical study to evaluate the efficacy and quality of life of structured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体系化された血糖測定法のインスリン非使用2型糖尿病患者に対する効果の検証
クエストスタディー
Effect on Quality of life and Efficacy of STructured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan (QUEST)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでに体系化された血糖測定(Structured Testing 以下ST-SMBG)がSMBGを行っていない通常治療下の患者と比較してHbA1cなど血糖コントロールの改善に及ぼす影響やQuality of life(QOL)に対する影響をみた臨床研究は国際的にもなく、また、我が国では非インスリン治療の糖尿病患者におけるSMBGの効果を検証した臨床研究も出版されていない。このため我々は非インスリン治療の2型糖尿病患者におけるST-SMBGの効果を検証するため本研究を企画した。 In Japan, there has yet been a published study that evaluates the effect of structured self glucose monitoring on glycemic control and quality of life in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients despite the availability of data from similar studies conducted on non-Japanese patients.
The purpose of the study is to evaluate the effect of self glucose monitoring in a structured manner on glycemic control (as measured by HbA1c) and on quality of life (as scored on the PAID and DTSQ questionnaire) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus and not treated with insulin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半年後および1年後のHbA1cの改善度。 HbA1c after 6 months and 12months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 半年後および1年後のグリコアルブミンの改善度、グリコアルブミン・HbA1c比、BMIの変化。
半年後および1年後のQOL指標の改善度。
重度の低血糖発生有無とその頻度、および出現パターン
空腹時・食後高血糖の有無とその頻度、および出現パターン
Accu-Chek® 360°に対する医療従事者、患者の意見
glycoalbumin after 6 months and 12months
change of glycoalbumin/HbA1c ratio after 6 months and 12months
change of BMI ratio after 6 months and 12months
change of QOL after 6 months and 12months
frequency and pattern of severe hypoglycemia
frequency and pattern of fasting/postprandial hyperglycemia
opinions against
Accu-Chek® 360 from study subjects and medical stuffs


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 最初の半年間で3回の栄養指導と体系化された自己血糖測定を1年間行う。 Nutritional consultation three times in first six months and ST-SMBG for a year
介入2/Interventions/Control_2 最初の半年間で3回の栄養指導を行う Nutritional consultation three times in first six months without SMBG
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者
直近2カ月のHbA1c 7%以上
Type 2 diabetes
HbA1c within recent 2 months over 7%
除外基準/Key exclusion criteria インスリン治療を行っている者
現在すでに自己血糖測定を行っている者
認知症など何らかの理由で自己血糖測定を行うことが困難な者
妊娠している者
腎、肝、甲状腺、血液疾患など、HbA1cのデータに影響を及ぼす可能性のある者
その他研究の参加に不適切と判断された場合

Already treated by insulin
Already performed SMBG
Who cannot perform SMBG by some reason like dementia
Pregnant
Who have such diseases which affect the values of Hba1c as end-stage renal disease, liver cirrhosis, thyroid disease, and hematological disorders
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
目黒 周

ミドルネーム
Shu Meguro
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Nephrology, endocrinology, and metabolism department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email shumeg@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
目黒 周

ミドルネーム
Shu Meguro
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Nephrology, endocrinology, and metabolism department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shumeg@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University school of medicine, Nephrology, endocrinology, and metabolism department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 腎臓内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 20
最終更新日/Last modified on
2017 01 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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