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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008645
受付番号 R000009970
科学的試験名 歯科分野における止血材への応用を目的とした自己集合性ペプチドゲルの安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/28
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科分野における止血材への応用を目的とした自己集合性ペプチドゲルの安全性評価試験 Safety evaluation of a self-assembling peptide gel for the application as a hemostatic material in dentistry
一般向け試験名略称/Acronym 歯科分野における自己集合性ペプチドゲルの安全性 Safety evaluation of a self-assembling peptide gel in dentistry
科学的試験名/Scientific Title 歯科分野における止血材への応用を目的とした自己集合性ペプチドゲルの安全性評価試験 Safety evaluation of a self-assembling peptide gel for the application as a hemostatic material in dentistry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科分野における自己集合性ペプチドゲルの安全性 Safety evaluation of a self-assembling peptide gel in dentistry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯肉炎 Gingivitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非動物由来の自己集合性ペプチドゲル“PanaceaGel”の止血材としての応用について、安全性を確認する。 The aim of this study is to evaluate the safety of non-animal derived self-assembling peptide gel, PanaceaGel for the application as a hemostatic material.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 止血効果 Hemostatic effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 歯肉に試験製品を滴下する。 Test product is put on marginl gingiva.
介入2/Interventions/Control_2 歯肉にプラセボ製品を滴下する。 Placebo product is put on marginal gingiva.
介入3/Interventions/Control_3 歯肉に既存の製品を滴下する。 Conventional product is put on marginal gingiva.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な歯科医師
出血を伴う4-6mmの歯周ポケットを3本有するもの
healthy dentist
Person who has 3 teeth with 4-6mm periodontal pockets and bleeding
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に外れる人 excluding "key inclusion criteria"
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology-Periodontal Science, Graduate Schoolof Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6675
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology-Periodontal Science, Graduate Schoolof Medicine, Dentistry and Pharmac
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama Univesity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
新規に開発した試験製品は,ヒト歯肉に対して安全であり,既存の製品と同程度以上の止血効果を有し,かつ,使用感が優れていた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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