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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008487
受付番号 R000009971
科学的試験名 治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2012/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討 Chiba Refractory Schizophrenia Treatment-LAI study
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討 CREST study
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討 Chiba Refractory Schizophrenia Treatment-LAI study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討 CREST study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、統合失調感情障害 schizophrenia,schizoaffective disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドパミン過感受性を有する治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性を検討すること。 To verify effectiveness of risperidone long-acting injection(RLAI) for treatment-resistant schizophrenia(TRS) patients with background of dopamine supersensitivity psychosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡易精神症状評価尺度 Brief Psychiatric Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Ⅳで統合失調症、統合失調感情障害の基準を満たす者。
治療抵抗性統合失調症患者(過去に少なくとも2種類抗精神病薬をクロルプロマジン換算で600mg以上4週間以上使っても効果がなく、年間のGAFの値が60以下であること。または遅発性ジスキネジアを有する患者。)
The diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder was based on the diagnostic and statistical manual of mental disorders fourth edition text revision.TRS was defined as a failure to respond to at least two antipsychotics belonging to two different chemical classes at dosages equivalent to or greater than 600 mg/day of chlorpromazine for at least 4 weeks and the global assessment of functioning scale 60 or less in the preceding 1 year, or the presence of tardive diskinesia.
除外基準/Key exclusion criteria すでにリスペリドン持効性注射剤で治療を受けている者 Patients who have already received risperidone long- acting injection.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine,
Chiba University
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-Ku Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金原信久、木村大

ミドルネーム
Nobuhisa Kanahara,Hiroshi Kimura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-Ku Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry,
Graduate School of Medicine,
Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)、千葉大学社会精神保健教育センター(千葉県)、 同和会千葉病院(千葉県)、さつき会袖ヶ浦さつき台病院(千葉県)、学而会木村病院(千葉県)、
同仁会木更津病院(千葉県)、千葉県精神科医療センター(千葉県)、 公徳会佐藤病院(山形県)、銚子こころクリニック(千葉県)、 総合病院 国保旭中央病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results RLAIを開始してから6ヶ月の時点では、治療抵抗性統合失調症43例で、ドパミン過感受性精神病(DSP)を有する症例は25名(58%)であった。また、DSPを有する症例25名中6ヶ月で治療反応のあった症例は17名(68%)であった。 Of the 43 TRS patients at the 6 months observational period following risperidone long-acting injection initiation, 25 (58%) patients were diagnosed as DSP.Following 6 months of RLAI treatment, 17 of these 25 DSP patients (68%) had responded to RLAI.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の基準のひとつでも満たす時、ドパミン過感受性と診断した。
1.抗精神病薬中断に伴う急激な精神病症の再燃、増悪(過去5年間で経口抗精神病薬の減薬、中止、怠薬から6週間以内に認めたことがある。持効性注射剤の減薬、中止、怠薬から3ヶ月以内に認めたことがある。)
2.抗精神病薬に対する耐性の形成(過去5年間で安定期において精神病症状が再燃、増悪した際に、病状コントロールのため抗精神病薬を20%以上増加しても病状を全く軽減することできなかった事がある。)
3.極度の耐性形成
4.過去5年間で薬剤減薬に伴い再燃した精神病症状が過去にない新たな精神病症状またはより重篤な精神病症状を呈したことが有る。
5.遅発性ジスキネジアの存在
To be diagnosed with DSP, patients must have a 3-month history of antipsychotics use and must have at least one of the following criteria
1. Acute relapse or exacerbation of psychosis appears after dose reduction or discontinuation of antipsychotics (during the last 5 years, with 6 weeks for oral medication or 3 months for i.m. depot medication).
2. Tolerance development for antipsychotics (overall increase in dose by 20% or more during the last 5 years ).
3. Extreme tolerance: increased dosages of antipsychotics do not mask the psychotic symptoms any more.
4. Psychotic symptoms upon decrease of medication are new schizophrenia symptoms (not previously seen) or greater severity.
5. Presence or history of TD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 20
最終更新日/Last modified on
2012 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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