UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討

英語
Chiba Refractory Schizophrenia Treatment-LAI study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討

英語
CREST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討

英語
Chiba Refractory Schizophrenia Treatment-LAI study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性の検討

英語
CREST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、統合失調感情障害

英語
schizophrenia,schizoaffective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドパミン過感受性を有する治療抵抗性統合失調症に対するリスペリドン持効性注射剤の有効性を検討すること。

英語
To verify effectiveness of risperidone long-acting injection(RLAI) for treatment-resistant schizophrenia(TRS) patients with background of dopamine supersensitivity psychosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易精神症状評価尺度

英語
Brief Psychiatric Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM－Ⅳで統合失調症、統合失調感情障害の基準を満たす者。
治療抵抗性統合失調症患者（過去に少なくとも2種類抗精神病薬をクロルプロマジン換算で600mg以上４週間以上使っても効果がなく、年間のGAFの値が60以下であること。または遅発性ジスキネジアを有する患者。）

英語
The diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder was based on the diagnostic and statistical manual of mental disorders fourth edition text revision.TRS was defined as a failure to respond to at least two antipsychotics belonging to two different chemical classes at dosages equivalent to or greater than 600 mg/day of chlorpromazine for at least 4 weeks and the global assessment of functioning scale 60 or less in the preceding 1 year, or the presence of tardive diskinesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでにリスペリドン持効性注射剤で治療を受けている者

英語
Patients who have already received risperidone long- acting injection.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine,
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-Ku Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金原信久、木村大

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhisa Kanahara,Hiroshi Kimura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-Ku Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry,
Graduate School of Medicine,
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）、千葉大学社会精神保健教育センター（千葉県）、 同和会千葉病院（千葉県）、さつき会袖ヶ浦さつき台病院（千葉県）、学而会木村病院（千葉県）、
同仁会木更津病院（千葉県）、千葉県精神科医療センター（千葉県）、 公徳会佐藤病院（山形県）、銚子こころクリニック（千葉県）、 総合病院　国保旭中央病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RLAIを開始してから6ヶ月の時点では、治療抵抗性統合失調症43例で、ドパミン過感受性精神病（DSP）を有する症例は25名（58%）であった。また、DSPを有する症例25名中６ヶ月で治療反応のあった症例は１７名（68%）であった。

英語
Of the 43 TRS patients at the 6 months observational period following risperidone long-acting injection initiation, 25 (58%) patients were diagnosed as DSP.Following 6 months of RLAI treatment, 17 of these 25 DSP patients (68%) had responded to RLAI.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の基準のひとつでも満たす時、ドパミン過感受性と診断した。
1.抗精神病薬中断に伴う急激な精神病症の再燃、増悪（過去５年間で経口抗精神病薬の減薬、中止、怠薬から6週間以内に認めたことがある。持効性注射剤の減薬、中止、怠薬から3ヶ月以内に認めたことがある。）
2.抗精神病薬に対する耐性の形成（過去５年間で安定期において精神病症状が再燃、増悪した際に、病状コントロールのため抗精神病薬を20％以上増加しても病状を全く軽減することできなかった事がある。）
3.極度の耐性形成
4.過去５年間で薬剤減薬に伴い再燃した精神病症状が過去にない新たな精神病症状またはより重篤な精神病症状を呈したことが有る。
5.遅発性ジスキネジアの存在

英語
To be diagnosed with DSP, patients must have a 3-month history of antipsychotics use and must have at least one of the following criteria
1. Acute relapse or exacerbation of psychosis appears after dose reduction or discontinuation of antipsychotics (during the last 5 years, with 6 weeks for oral medication or 3 months for i.m. depot medication).
2. Tolerance development for antipsychotics (overall increase in dose by 20% or more during the last 5 years ).
3. Extreme tolerance: increased dosages of antipsychotics do not mask the psychotic symptoms any more.
4. Psychotic symptoms upon decrease of medication are new schizophrenia symptoms (not previously seen) or greater severity.
5. Presence or history of TD

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009971

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