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一般向け試験名/Public title

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討

英語
Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討

英語
Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討

英語
Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討

英語
Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討

英語
Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSSスコア・QOLスコア、坐位血圧

英語
IPSS Score, QOL Score, Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大尿流量、残尿量

英語
maximum urinary flow rate (Qmax), residual urine volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規に前立腺肥大症と診断された患者にシロドシン4mg×1回を12週間投与し以降シロドシン4mg×2回を12週間投与する。

英語
Given the 4 mg once daily silodosin for 12 weeks in patients newly diagnosed with benign prostatic hyperplasia and, since then the 4 mg silodosin twice daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
他のα１遮断薬からの切り替え患者にシロドシン4mg×1回を12週間投与し以降シロドシン4mg×2回を12週間投与する。

英語
Given the 4 mg once daily silodosin for 12 weeks in patients taking another alpha-blocker with benign prostatic hyperplasia, since then the 4 mg silodosin twice daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）50歳以上８０歳未満の男性患者。
2）I-PSSが8点以上およびQOL index３点以上の前立腺肥大症と診断された患者。
3）前立腺体積が20ｍｌ以上の患者。
4）最大尿流率＜15ml/s（ただし、排尿量150ml以上が望ましい）の患者。
5）インフォームドコンセントにて同意が得られた患者
6）4週間以上Wash out期間を経た患者（他のα１遮断薬からの切り替え患者のみ）

英語
1) Men aged over 50 and under 80 years old
2) International Prostate Symptom Score (IPSS) of>7
3) a prostate volume of >20ml
4) a maximum urinary flow rate (Qmax) of <15ml/s
5) The patients are obtained the informed consent
6) The patients undergone Wash out period 4 weeks or more (switching patients from another alpha-1 blocker)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）前立腺肥大症以外の器質的疾患（前立腺癌、膀胱腫瘍、膀胱結石、前立腺炎、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄など）を有する患者。
２）試験開始６ｹ月以内に泌尿生殖器手術（TUR-Pなど）や非観血的治療（バルーン拡張術、尿道ステント、温熱療法、骨盤放射線療法など）を受けた患者。
3）カテーテル留置中および自己導尿中の患者。
4）臨床的に活動性の尿路感染を有する患者。
5）神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患、その他の神経系疾患を合併している患者。
6）重篤な虚血性心疾患､脳血管障害､肝機能障害､腎機能障害を合併している患者。
7）低血圧症（収縮期血圧100mmHg以下かつ拡張期血圧60mmHg以下）、起立性低血圧症を合併している患者。
8）シロドシン、ナフトピジルに対する過敏症を起こした患者（禁忌）。塩酸バルデナフィル内服中の患者（禁忌）。
9）薬剤投与開始６ヶ月以内に、ホルモン系の前立腺肥大症治療薬の投与を受けた患者　
10）薬剤投与開始１週間以内に、ホルモン系の前立腺肥大症治療薬以外の排尿に影響を与えると考えられるﾀﾑｽﾛｼﾝ以外の薬剤の投与を受けた患者。
11）その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
1) patients are having the disease other than a benign prostatic hyperplasia (prostate cancer, bladder tumors, bladder stones, prostatitis, bladder neck sclerosis, patients, etc.)
2) Patients have received TUR-P, balloon dilation, urethral stent, hyperthermia, or radiation therapy to the pelvis, within 6 months of the start of the study
3) Self-catheterization
4) Patients with urinary tract infection
5) Patients with concomitant disease and other nervous system diseases, and it suspected to be neurogenic bladder
6) Patients with concomitant severe ischemic heart disease, cerebrovascular disease, liver dysfunction, renal dysfunction.
7) Patients with hypotension
8) Patients are having hypersensitivity to silodosin, naftopidil or taking vardenafil hydrochloride
9) Patients have treated with hormonal drug within 6 months
10) Patients treated with drugs other than tamsulosin is considered effective on urinary symptoms within a week
11) Patients was deemed by the physician as inappropriate to attend

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科学

英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

toshiro@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白川　利朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Shirakawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiro@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Division of Urology, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院腎泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Department of Urology, Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立淡路病院
三木市民病院
神戸掖済会病院
社会保険神戸中央病院

英語
Hyogo PrefeCtural Awaji Hospital
Miki City Hospital
Kobe Ekisaikai Hospital,
Shakaihoken Kobe Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009973

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