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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008483
受付番号 R000009973
科学的試験名 下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討 Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討 Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
科学的試験名/Scientific Title 下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討 Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討 Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するシロドシン4mgから8mgへの用量変更に伴う有効性と安全性の比較検討 Comparative study of safety and efficacy due to the dose change from 4 mg to 8 mg silodosin for benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IPSSスコア・QOLスコア、坐位血圧 IPSS Score, QOL Score, Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大尿流量、残尿量 maximum urinary flow rate (Qmax), residual urine volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 新規に前立腺肥大症と診断された患者にシロドシン4mg×1回を12週間投与し以降シロドシン4mg×2回を12週間投与する。 Given the 4 mg once daily silodosin for 12 weeks in patients newly diagnosed with benign prostatic hyperplasia and, since then the 4 mg silodosin twice daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 他のα1遮断薬からの切り替え患者にシロドシン4mg×1回を12週間投与し以降シロドシン4mg×2回を12週間投与する。 Given the 4 mg once daily silodosin for 12 weeks in patients taking another alpha-blocker with benign prostatic hyperplasia, since then the 4 mg silodosin twice daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)50歳以上80歳未満の男性患者。
2)I-PSSが8点以上およびQOL index3点以上の前立腺肥大症と診断された患者。
3)前立腺体積が20ml以上の患者。
4)最大尿流率<15ml/s(ただし、排尿量150ml以上が望ましい)の患者。
5)インフォームドコンセントにて同意が得られた患者
6)4週間以上Wash out期間を経た患者(他のα1遮断薬からの切り替え患者のみ)
1) Men aged over 50 and under 80 years old
2) International Prostate Symptom Score (IPSS) of>7
3) a prostate volume of >20ml
4) a maximum urinary flow rate (Qmax) of <15ml/s
5) The patients are obtained the informed consent
6) The patients undergone Wash out period 4 weeks or more (switching patients from another alpha-1 blocker)
除外基準/Key exclusion criteria 1)前立腺肥大症以外の器質的疾患(前立腺癌、膀胱腫瘍、膀胱結石、前立腺炎、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄など)を有する患者。
2)試験開始6ケ月以内に泌尿生殖器手術(TUR-Pなど)や非観血的治療(バルーン拡張術、尿道ステント、温熱療法、骨盤放射線療法など)を受けた患者。
3)カテーテル留置中および自己導尿中の患者。
4)臨床的に活動性の尿路感染を有する患者。
5)神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患、その他の神経系疾患を合併している患者。
6)重篤な虚血性心疾患、脳血管障害、肝機能障害、腎機能障害を合併している患者。
7)低血圧症(収縮期血圧100mmHg以下かつ拡張期血圧60mmHg以下)、起立性低血圧症を合併している患者。
8)シロドシン、ナフトピジルに対する過敏症を起こした患者(禁忌)。塩酸バルデナフィル内服中の患者(禁忌)。
9)薬剤投与開始6ヶ月以内に、ホルモン系の前立腺肥大症治療薬の投与を受けた患者 
10)薬剤投与開始1週間以内に、ホルモン系の前立腺肥大症治療薬以外の排尿に影響を与えると考えられるタムスロシン以外の薬剤の投与を受けた患者。
11)その他主治医が不適当と判断した患者。
1) patients are having the disease other than a benign prostatic hyperplasia (prostate cancer, bladder tumors, bladder stones, prostatitis, bladder neck sclerosis, patients, etc.)
2) Patients have received TUR-P, balloon dilation, urethral stent, hyperthermia, or radiation therapy to the pelvis, within 6 months of the start of the study
3) Self-catheterization
4) Patients with urinary tract infection
5) Patients with concomitant disease and other nervous system diseases, and it suspected to be neurogenic bladder
6) Patients with concomitant severe ischemic heart disease, cerebrovascular disease, liver dysfunction, renal dysfunction.
7) Patients with hypotension
8) Patients are having hypersensitivity to silodosin, naftopidil or taking vardenafil hydrochloride
9) Patients have treated with hormonal drug within 6 months
10) Patients treated with drugs other than tamsulosin is considered effective on urinary symptoms within a week
11) Patients was deemed by the physician as inappropriate to attend
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 正人

ミドルネーム
Masato Fujisawa
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器科学 Division of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6155
Email/Email toshiro@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白川 利朗

ミドルネーム
Toshiro Shirakawa
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器科 Division of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshiro@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Urology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院腎泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Department of Urology, Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学泌尿器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立淡路病院
三木市民病院
神戸掖済会病院
社会保険神戸中央病院
Hyogo PrefeCtural Awaji Hospital
Miki City Hospital
Kobe Ekisaikai Hospital,
Shakaihoken Kobe Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009973

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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