UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性膀胱炎に対するミラベグロンを用いた頻尿治療の探索的臨床試験

英語
a

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミラベグロンを用いた間質性膀胱炎探索的治療試験

英語
a

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性膀胱炎に対するミラベグロンを用いた頻尿治療の探索的臨床試験

英語
a

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミラベグロンを用いた間質性膀胱炎探索的治療試験

英語
a

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性膀胱炎/ 過知覚膀胱

英語
Interstitial cystitis/ Hypersensitive bladder syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規に発売された選択的β3受容体作動薬(ミラベグロン)を用いた間質性膀胱炎に対する頻尿治療の探索的研究を企図し、間質性膀胱炎における頻尿に対する治療効果を検証する。

英語
To assess the effect and safty of mirabegron on IC/ HBS patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後4週間後における1回平均排尿量

英語
Average voided volume at four weeks of the drug administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始2週間後における1回平均排尿量
治療開始2,4週間後における
①1日排尿回数、夜間排尿回数、1回最大排尿量
②最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qave）、残尿量（超音波測定による）
③OSSI/OSPI,疼痛に関するVAS, OABSS, IPSS, CLSS、QOLスコア、GRAの各スコア
④尿中マーカー値（NGF,BDNF,CSCL10, PGE2, ATP, NO）
④問診による有害事象の有無

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロン50mg/dを4週間投与

英語
Administration of mirabegron 50mg per day for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当科で膀胱水圧拡張術および膀胱粘膜生検を行い、診断された20歳以上の
間質性膀胱炎の症例
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の
自由意志による文書同意が得られた患者
3. VASが3点以下でかつ、1日排尿回数が12回以上である
4. 外来患者

英語
1. Patients with IC/ HSB whose diagnose confirmed at our institution.
2. Patients
3. Patiens score VAS 3 points or more, and urinate 12times or more per day.
4. Patients who can be treated at outpatient clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去1ヶ月以内に間質性膀胱炎に対する新規処方もしくは、既処方薬の
用量設定に変更があった
2. 過去6ヶ月以内に膀胱水圧拡張術、経尿道的膀胱粘膜切除術、経尿道的膀胱粘膜焼灼術、もしくはA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を受けたことがある
3. 治療の開始までに頻尿治療薬(抗コリン剤、膀胱平滑筋弛緩薬、選択的β３受容体作動薬) を少なくとも4週間休薬することが出来ない/出来ていない
4. 尿路症状の原因となる明らかな神経疾患・悪性疾患を有する
5. 残尿量が100ml以上
6. 明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある
7. 活動性尿路感染症、膀胱結石がある
8. 妊娠・授乳している、もしくは治療開始後6カ月以内に妊娠の可能性がある
9. QT延長症候群、重度の徐脈などの不整脈、急性心筋虚血などの心疾患を有する患者
10. フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
11. 肝機能障害（Child-Pughスコア10以上）、腎機能障害（eGFR＜30ml/min）を有する患者
12. 生殖可能な年齢にあり、将来も含めて挙児希望がある患者
13. 精神障害・認知症など臨床試験の遂行に影響ある認知機能障害を有する
14. ５α-還元酵素阻害薬を内服中の患者
15. カテコールアミン、アドレナリン、イソプレナリンを内服中の患者
16. イトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、ネルフィナビル、
サキナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシンを内服中の患者
17. リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンを内服中の患者
18. デキストロメトルファン、フェノチアジン系抗精神病剤、ペルフェナジン、ドネペジルを内服中の患者
19. 三環系抗うつ薬を内服中の患者
20. メトプロロールを内服中の患者
21. ピモジドを内服中の患者
22. ジゴキシンを内服中の患者
23. そのほか、試験責任医師・試験分担医師が不適当と判断する症例

英語
a

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野宮　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Nomiya

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hosital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都　文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5800-8753

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野宮　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Nomiya

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科泌尿器外科学

英語
Department of Urology, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都　文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5800-8753

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Graduate school of medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科　泌尿器外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology, Graduate school of medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科　泌尿器外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009974

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