UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008484
受付番号 R000009974
科学的試験名 間質性膀胱炎に対するミラベグロンを用いた頻尿治療の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2012/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性膀胱炎に対するミラベグロンを用いた頻尿治療の探索的臨床試験 a
一般向け試験名略称/Acronym ミラベグロンを用いた間質性膀胱炎探索的治療試験 a
科学的試験名/Scientific Title 間質性膀胱炎に対するミラベグロンを用いた頻尿治療の探索的臨床試験 a
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミラベグロンを用いた間質性膀胱炎探索的治療試験 a
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性膀胱炎/ 過知覚膀胱 Interstitial cystitis/ Hypersensitive bladder syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規に発売された選択的β3受容体作動薬(ミラベグロン)を用いた間質性膀胱炎に対する頻尿治療の探索的研究を企図し、間質性膀胱炎における頻尿に対する治療効果を検証する。 To assess the effect and safty of mirabegron on IC/ HBS patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後4週間後における1回平均排尿量 Average voided volume at four weeks of the drug administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始2週間後における1回平均排尿量
治療開始2,4週間後における
①1日排尿回数、夜間排尿回数、1回最大排尿量
②最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qave)、残尿量(超音波測定による)
③OSSI/OSPI,疼痛に関するVAS, OABSS, IPSS, CLSS、QOLスコア、GRAの各スコア
④尿中マーカー値(NGF,BDNF,CSCL10, PGE2, ATP, NO)
④問診による有害事象の有無


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミラベグロン50mg/dを4週間投与 Administration of mirabegron 50mg per day for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当科で膀胱水圧拡張術および膀胱粘膜生検を行い、診断された20歳以上の
間質性膀胱炎の症例
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の
自由意志による文書同意が得られた患者
3. VASが3点以下でかつ、1日排尿回数が12回以上である
4. 外来患者
1. Patients with IC/ HSB whose diagnose confirmed at our institution.
2. Patients
3. Patiens score VAS 3 points or more, and urinate 12times or more per day.
4. Patients who can be treated at outpatient clinic.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去1ヶ月以内に間質性膀胱炎に対する新規処方もしくは、既処方薬の
用量設定に変更があった
2. 過去6ヶ月以内に膀胱水圧拡張術、経尿道的膀胱粘膜切除術、経尿道的膀胱粘膜焼灼術、もしくはA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を受けたことがある
3. 治療の開始までに頻尿治療薬(抗コリン剤、膀胱平滑筋弛緩薬、選択的β3受容体作動薬) を少なくとも4週間休薬することが出来ない/出来ていない
4. 尿路症状の原因となる明らかな神経疾患・悪性疾患を有する
5. 残尿量が100ml以上
6. 明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある
7. 活動性尿路感染症、膀胱結石がある
8. 妊娠・授乳している、もしくは治療開始後6カ月以内に妊娠の可能性がある
9. QT延長症候群、重度の徐脈などの不整脈、急性心筋虚血などの心疾患を有する患者
10. フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
11. 肝機能障害(Child-Pughスコア10以上)、腎機能障害(eGFR<30ml/min)を有する患者
12. 生殖可能な年齢にあり、将来も含めて挙児希望がある患者
13. 精神障害・認知症など臨床試験の遂行に影響ある認知機能障害を有する
14. 5α-還元酵素阻害薬を内服中の患者
15. カテコールアミン、アドレナリン、イソプレナリンを内服中の患者
16. イトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、ネルフィナビル、
サキナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシンを内服中の患者
17. リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンを内服中の患者
18. デキストロメトルファン、フェノチアジン系抗精神病剤、ペルフェナジン、ドネペジルを内服中の患者
19. 三環系抗うつ薬を内服中の患者
20. メトプロロールを内服中の患者
21. ピモジドを内服中の患者
22. ジゴキシンを内服中の患者
23. そのほか、試験責任医師・試験分担医師が不適当と判断する症例
a
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野宮 明

ミドルネーム
Akira Nomiya
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hosital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-5800-8753
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野宮 明

ミドルネーム
Akira Nomiya
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科泌尿器外科学 Department of Urology, Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-5800-8753
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Graduate school of medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 泌尿器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology, Graduate school of medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 泌尿器外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 20
最終更新日/Last modified on
2012 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009974
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。