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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008491
受付番号 R000009978
科学的試験名 進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/28
最終更新日 2018/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討 Japanese study to evaluate the utility of eribulin dose and schedule in treatment for advanced breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym JUST-STUDY JUST-STUDY
科学的試験名/Scientific Title 進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討 Japanese study to evaluate the utility of eribulin dose and schedule in treatment for advanced breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JUST-STUDY JUST-STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発乳癌におけるエリブリンの投与設計を検討する To evaluate the utility of eribulin dose and schedule in treatment for advanced breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 隔週投与の臨床的有用率 clinical benefit rate of biweekly iv
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 隔週投与の安全性
隔週投与の治療成功期間
隔週投与の全生存期間
1.4mg/㎡2週投与継続例の臨床的有用率
1.4mg/㎡2週投与継続例の安全性
1.4mg/㎡2週投与継続例の治療成功期間
1.4mg/㎡2週投与継続例の全生存期間

safety of biweekly iv
time to treatment failure of biweekly iv
overall survival of biweekly iv
clinical benefit rate of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks
safety of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks
time to treatment failure of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks
overall survival of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン 1.4mg/m2を1日目、8日目に静脈投与し、21日を1サイクルとする。第2サイクルDay1までに、投与開始基準を満たさない場合、1.4mg/m2隔週投与を行う。 eriburin 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks.1.4mg/m2 biweekly iv is performed when not meeting the entry criteria by 2nd cycle Day1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
(2)アントラサイクリン及びタキサンの前化学療法歴を有している患者。なお、進行又は再発に対する化学療法は3レジメンまでとする。また、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法又は局所放射線療法は、レジメン数に含めない。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) HER2陰性進行・再発乳癌
(5) ECOG Performance status(PS)が0~2の患者
(6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する患者
(7) 主要臓器(骨髄,肝,腎,肺)機能が十分保持されている患者
(8) 投与開始より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
(9) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
(1) advanced or recurrent breast cancer
(2) previous treatment with anthracyclines and taxanes
(3) aged 20 and over
(4) HER2-negative breast cancer
(5) ECOG performance status 0-2
(6) having measurable lesion according to RECIST version 1.1
(7) suffient organ function(e.g. marrow,liver, kidney,bone)
(8) expected survival time more than 3 months
(9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 発熱(38.0°C以上)を伴う全身性感染症を有する患者
(2) 以下の重篤な合併症を有する患者
・治療によりコントロール不良な虚血性心疾患,不整脈などの心疾患を認める(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷,軽度の右脚ブロックなどを除く)
・ 6ヵ月以内に心筋梗塞の発症を認める
・胸部X線所見上明らかな間質性肺炎,肺線維症を認める
(3) 排液を要する多量の胸水,腹水及び心嚢水を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) コントロール不能な糖尿病患者
(6) 臨床症状を呈する脳転移を有する患者
(7) 妊婦,授乳婦,又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
(8) 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1) infectious disease with fever
(2) heart failure with clinically problem. significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
(3) pleural effusion, peritoneal effusion
(4) presence of the active other malignancies
(5) poorly controlled diabetes mellitus(6) brain metastasis with symptom
(7) pregnant or nursing women
(8) physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大谷彰一郎

ミドルネーム
Shoichiro Ohtani
所属組織/Organization 広島市立広島市民病院 Hiroshima City Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市中区基町7番33号 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構 NPO Advanced Clinical Reserch Organization
部署名/Division name 事務局 Executive Office
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.npo-acro.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Advanced Clinical Reserch Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Advanced Clinical Reserch Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 21
最終更新日/Last modified on
2018 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009978
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009978

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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