UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討

英語
Japanese study to evaluate the utility of eribulin dose and schedule in treatment for advanced breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUST-STUDY

英語
JUST-STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討

英語
Japanese study to evaluate the utility of eribulin dose and schedule in treatment for advanced breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUST-STUDY

英語
JUST-STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発乳癌におけるエリブリンの投与設計を検討する

英語
To evaluate the utility of eribulin dose and schedule in treatment for advanced breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
隔週投与の臨床的有用率

英語
clinical benefit rate of biweekly iv

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
隔週投与の安全性
隔週投与の治療成功期間
隔週投与の全生存期間
1.4mg/㎡2週投与継続例の臨床的有用率
1.4mg/㎡2週投与継続例の安全性
1.4mg/㎡2週投与継続例の治療成功期間
1.4mg/㎡2週投与継続例の全生存期間

英語
safety of biweekly iv
time to treatment failure of biweekly iv
overall survival of biweekly iv
clinical benefit rate of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks
safety of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks
time to treatment failure of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks
overall survival of 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン　1.4mg/m2を1日目、8日目に静脈投与し、21日を1サイクルとする。第2サイクルDay1までに、投与開始基準を満たさない場合、1.4mg/m2隔週投与を行う。

英語
eriburin 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks.1.4mg/m2 biweekly iv is performed when not meeting the entry criteria by 2nd cycle Day1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
(2)アントラサイクリン及びタキサンの前化学療法歴を有している患者。なお、進行又は再発に対する化学療法は3レジメンまでとする。また、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法又は局所放射線療法は、レジメン数に含めない。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) HER2陰性進行・再発乳癌
(5) ECOG Performance status(PS)が0~2の患者
(6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する患者
(7) 主要臓器（骨髄，肝，腎，肺）機能が十分保持されている患者
(8) 投与開始より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
(9) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者

英語
(1) advanced or recurrent breast cancer
(2) previous treatment with anthracyclines and taxanes
(3) aged 20 and over
(4) HER2-negative breast cancer
(5) ECOG performance status 0-2
(6) having measurable lesion according to RECIST version 1.1
(7) suffient organ function(e.g. marrow,liver, kidney,bone)
(8) expected survival time more than 3 months
(9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 発熱（38.0°C以上）を伴う全身性感染症を有する患者
(2) 以下の重篤な合併症を有する患者
・治療によりコントロール不良な虚血性心疾患，不整脈などの心疾患を認める（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷，軽度の右脚ブロックなどを除く）
・ 6ヵ月以内に心筋梗塞の発症を認める
・胸部Ｘ線所見上明らかな間質性肺炎，肺線維症を認める
(3) 排液を要する多量の胸水，腹水及び心嚢水を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) コントロール不能な糖尿病患者
(6) 臨床症状を呈する脳転移を有する患者
(7) 妊婦，授乳婦，又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
(8) 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) infectious disease with fever
(2) heart failure with clinically problem. significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
(3) pleural effusion, peritoneal effusion
(4) presence of the active other malignancies
(5) poorly controlled diabetes mellitus(6) brain metastasis with symptom
(7) pregnant or nursing women
(8) physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷彰一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Ohtani

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市中区基町７番３３号

英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構

英語
NPO Advanced Clinical Reserch Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.npo-acro.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Advanced Clinical Reserch Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Advanced Clinical Reserch Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

07

日

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