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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008490
受付番号 R000009981
科学的試験名 80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2012/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験 Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験 Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験 Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験 Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 80歳以上の非小細胞肺癌患者 patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 80歳以上の非小細胞肺癌患者を対象として、初回化学療法としてのTS-1単剤療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール率 Disease-control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、一年生存率、奏効率、治療成功期間、安全性、QOL Overall survival Progression free survival 1 year survival rate Response rate Time to treatment failure Safety Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1はクレアチニンクリアランス、体表面積に合わせ規定された投与量(40-60mg/body)を、1日2回食後14日間連日経口投与7日間休薬する。3週を1コースとして、試験治療中止基準に該当するまでコースを継続する。 S-1 (40-60 mg/body twice per day) on days 1 to 14 of a 21-day cycle until progressive disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ) 組織診、または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢA、ⅢB期またはⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例、及び術後再発症例
3) RECISTによる測定可能病変を有する症例
4) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法未施行例(EGFR-TKIを除く)。但し、術後補助化学療法としてUFTが施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り可とする。
5) 登録時年齢が80歳以上
6) Performance Status (ECOG Scale) が0-1である症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 登録前7日以内の検査にて、下記の基準を満たす症例
・好中球数:≧1,500 /mm3
・血小板数:≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン:≧9.0 g/dL
・AST(GOT):≦施設正常値上限値の3倍
・ALT(GPT):≦施設正常値上限値の3倍
・総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
・クレアチニン・クリアランス:≧40 mL/min
・SpO2:≧90 %
9) 経口摂取が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histological or cytological proven non-small cell lung cancer
2) Locally advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (clinical stage 3A, 3B or 4, according to TNM classification ver 7 for which curative radiotherapy is not indicated.
3) With measurable lesions by RECIST.
4) No prior chemotherapy except EGFR-TKI. Patients who experienced recurrence more than 180 days after completion of postoperative adjuvant chemotherapy with tegafur-uracil capsules/granules (UFT) will be eligible
5) Age of 80 years or older
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7) Life expectancy is more than 12 weeks
8) Adequate organ function shown in physical examinations within 7 days before the registration, as defined below: Neutrophil =>1500/mm3 Platelet count =>100000/mm3 Hemoglobin =>9.0g/dL
AST ALT <= 3 x ULN Total bilirubin <=1.5mg/dL Creatinine <=1.5mg/dL
Creatinine clearance =>40mL/min
SpO2 =>90%
9) Ability to take drugs orally
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 原発巣に対する放射線照射を実施した症例。但し、骨転移、脳転移に対する放射線照射は許容。
3) S-1の投与禁忌である症例
4) 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者(ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
5) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6) 胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例。
7) 重篤な合併症のある症例(腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧等)
8) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
9) 重篤な下痢のある症例
10) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
11) 活動性の脳転移を有する症例
12) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
13) 担当医が本試験の参加に不適当と考えられる症例
1) History of severe hypersensitivity drug reaction
2) Prior radiotherapy to the primary tumor except the radiotherapy to the bone metastasis and the brain metastasis.
3) Patients with administration contraindication to S-1
4) Synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval except carcinoma in situ of the cervix and basal type skin cancer
5) Concomitant active infection
6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Severe complication(s), e.g., renal failure, hepatic failure, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension
8) Distinctly abnormal ECG or cardiovascular disease (heart failure, myocardial infarction, angina)
9) Patients with severe diarrhea
10) Pleural and peritoneal likely to require surgical intervention
11) Symptomatic brain metastasis.
12) Concomitant treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin
13) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 知展

ミドルネーム
Tomonobu Koizumi
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name がん総合医療センター Comprehensive Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-8621, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 医倫理委員会 the Comittee for Medical Ethics
郵便番号/Zip code
住所/Address mdrinri@shinshu-u.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 21
最終更新日/Last modified on
2012 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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