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一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
80歳以上の非小細胞肺癌患者

英語
patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の非小細胞肺癌患者を対象として、初回化学療法としてのTS-1単剤療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率

英語
Disease-control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、一年生存率、奏効率、治療成功期間、安全性、QOL

英語
Overall survival Progression free survival 1 year survival rate Response rate Time to treatment failure Safety Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1はクレアチニンクリアランス、体表面積に合わせ規定された投与量(40-60mg/body)を、1日2回食後14日間連日経口投与7日間休薬する。3週を1コースとして、試験治療中止基準に該当するまでコースを継続する。

英語
S-1 (40-60 mg/body twice per day) on days 1 to 14 of a 21-day cycle until progressive disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
) 組織診、または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢA、ⅢB期またはⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例、及び術後再発症例
3)　RECISTによる測定可能病変を有する症例
4) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法未施行例（EGFR-TKIを除く）。但し、術後補助化学療法としてUFTが施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り可とする。
5) 登録時年齢が80歳以上
6) Performance Status (ECOG Scale) が0-1である症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8)　登録前7日以内の検査にて、下記の基準を満たす症例
・好中球数：≧1,500 /mm3
・血小板数：≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン：≧9.0 g/dL
・AST(GOT)：≦施設正常値上限値の3倍
・ALT(GPT)：≦施設正常値上限値の3倍
・総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
・クレアチニン・クリアランス：≧40 mL/min
・SpO2：≧90 ％
9)　経口摂取が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Histological or cytological proven non-small cell lung cancer
2) Locally advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (clinical stage 3A, 3B or 4, according to TNM classification ver 7 for which curative radiotherapy is not indicated.
3) With measurable lesions by RECIST.
4) No prior chemotherapy except EGFR-TKI. Patients who experienced recurrence more than 180 days after completion of postoperative adjuvant chemotherapy with tegafur-uracil capsules/granules (UFT) will be eligible
5) Age of 80 years or older
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7) Life expectancy is more than 12 weeks
8) Adequate organ function shown in physical examinations within 7 days before the registration, as defined below: Neutrophil =>1500/mm3 Platelet count =>100000/mm3 Hemoglobin =>9.0g/dL
AST ALT <= 3 x ULN Total bilirubin <=1.5mg/dL Creatinine <=1.5mg/dL
Creatinine clearance =>40mL/min
SpO2 =>90%
9) Ability to take drugs orally
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 原発巣に対する放射線照射を実施した症例。但し、骨転移、脳転移に対する放射線照射は許容。
3) S-1の投与禁忌である症例
4) 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者（ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない）
5) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
6) 胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例。
7) 重篤な合併症のある症例（腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧等）
8) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
9) 重篤な下痢のある症例
10) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
11) 活動性の脳転移を有する症例
12) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
13) 担当医が本試験の参加に不適当と考えられる症例

英語
1) History of severe hypersensitivity drug reaction
2) Prior radiotherapy to the primary tumor except the radiotherapy to the bone metastasis and the brain metastasis.
3) Patients with administration contraindication to S-1
4) Synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval except carcinoma in situ of the cervix and basal type skin cancer
5) Concomitant active infection
6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Severe complication(s), e.g., renal failure, hepatic failure, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension
8) Distinctly abnormal ECG or cardiovascular disease (heart failure, myocardial infarction, angina)
9) Patients with severe diarrhea
10) Pleural and peritoneal likely to require surgical intervention
11) Symptomatic brain metastasis.
12) Concomitant treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin
13) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　知展

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonobu Koizumi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん総合医療センター

英語
Comprehensive Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-8621, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医倫理委員会

英語
the Comittee for Medical Ethics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
mdrinri@shinshu-u.ac.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009981

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