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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008677
受付番号 R000009985
科学的試験名 市中肺炎に対するレボフロキサシン療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/14
最終更新日 2016/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 市中肺炎に対するレボフロキサシン療法の有効性・安全性の検討
Efficacy and Safety of treatment with Levofloxacin for Community-acquired Pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 市中肺炎に対するレボフロキサシン療法の検討 Levofloxacin Therapy for Community-acquired Pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 市中肺炎に対するレボフロキサシン療法の有効性・安全性の検討
Efficacy and Safety of treatment with Levofloxacin for Community-acquired Pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 市中肺炎に対するレボフロキサシン療法の検討 Levofloxacin Therapy for Community-acquired Pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人市中肺炎 Community-acquired pneumonia in adults
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 市中肺炎患者を対象として、レボフロキサシン療法の有用性および安全性について評価する。 To examine the efficacy and safety levofloxacin therapy for community-acquired pneumonia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後7日後の臨床効果 Clinical effectiveness at seven days after the end of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了時の臨床効果、治療終了時の細菌学的効果、死亡率、入院期間、有害事象 Clinical and bacteriological effectiveness at the end of treatment. mortality, hospitalization, adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボフロキサシン点滴薬 1回500mg/日を点滴静注をする。3-5日後に、基準を満たしたものについてはレボフロキサシン錠(500mg)1T/日に変更する Levofloxacin is given intravenously at 500mg/body for 3days. If the improvement is obtained, change from intravenous to oral intake.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳以上の者
2.注射用抗菌薬治療を必要とする患者
3.以下に示す1)-3)をすべて満たし,市中肺炎と診断された症例 
1)下記の項目のうち,1項目以上認められるもの
発熱≧37℃・白血球数>9,000/mm3・桿状核球≧15%・CRP≧0.5mg/dl
2)下記の臨床症状のうち,1症状以上認められるもの
咳嗽の増加 ・喀痰(膿性痰)・呼吸困難もしくは頻呼吸・悪寒・胸痛・胸部ラ音もしくは打診による濁音
3)胸部X線上、急性かつ新たに出現した浸潤影が認められるもの
1.Subjects are aged >= 18.
2.Subjects require treatment with intravenous antibiotics injection.
3.Patients who are diagnosed with community-acquired pneumonia including clinical findings listed below:
1)Fever (>=37 degrees Celsius), white blood cell count >9000/mm3, stab leucocytes >=15%, CRP >=0.5mg/dl.
2)Cough. Purulent sputum, Dyspnea, Chill, Chest pain, rales.
3)New infiltrative shadow on a chest X-ray
除外基準/Key exclusion criteria 1.前治療ですでにレスピラトリーキノロンにて治療を行っている患者
2.レボフロキサシン投与が禁忌である患者
3.肝障害(AST,ALTもしくは総ビリルビン値が基準値上限の3倍を超える場合)の患者
4.腎障害(血清クレアチニン値:>3.0 mg/dl,もしくはクレアチニンクリアランス:<30 ml/分/1.73m2)を有している患者。
5.既往の脳障害のため易痙攣性が予想される症例。
6.治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。
1.Patients who took respiratory quinolones for current pneumonia.
2.Patients who are prohibited to take levofloxacin.
3.Patients with liver dysfunction
AST:more than three times the upper limit of normal
ALT:more than three times the upper limit of normal
T-bil:more than three times the upper limit of normal
4.Patients witg renal dysfunction (Cre is over than 3.0mg/dl, or Ccr is less than 30 mL/min/1.73m2)
5.Patients who has disease of central nervous system and expected spasm.
6.Patient whom conducting of the examination doctor judged inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田 隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第2内科 Second division,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka,433-8112,Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email satake64kbps@mbn.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐竹 康臣

ミドルネーム
Yasuomi Satake
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第2内科 Second division,Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka,433-8112,Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satake64kbps@mbn.nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第2内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第2内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 12
最終更新日/Last modified on
2016 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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